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La intensidad de Psma puede verse alterada por la obstrucción de andrógenos y fosfo-SrC (PICASSO)

22 de abril de 2026 actualizado por: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: La intensidad del Psma puede verse alterada por la obstrucción de andrógenos y fosfo-SrC

El propósito del estudio es comprender la apariencia de su TEP de antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) después de tomar 14 días de tratamiento con un medicamento llamado dasatinib solo o en combinación con un medicamento antitestosterona llamado darolutamida.

¿Para quién? Puede ser elegible para participar en este estudio si tiene cáncer de próstata metastásico y se sometió a una exploración de PSMA reciente que mostró una captación baja de PSMA.

Detalles del estudio:

Los participantes recibirán dasatinib 100 mg al día o dasatinib 100 mg al día y darolutamida 600 mg dos veces al día durante 14 días. Se les realizará otra exploración PET con PSMA después de 14 días. Se realizará un seguimiento de los participantes el día 7 de tratamiento y 30 días después del tratamiento.

Se espera que esta investigación proporcione información sobre el mecanismo de expresión de PSMA en el cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro grupo ha establecido previamente una fuerte interacción entre el receptor de andrógenos y el receptor de PSMA en los cánceres de próstata sensibles y resistentes a la castración que impacta en la densidad de expresión de PSMA. Estudios de laboratorio recientes también han revelado que la inhibición de fosfo-SRC con fármacos como dasatinib también puede modular la expresión de PSMA, en particular en combinación con la inhibición de la señalización de andrógenos. Si es así, esto puede influir tanto en el momento como en el uso de exploraciones PET con PSMA, terapias con radionúclidos basadas en PSMA e inmunoterapias con PSMA. En este estudio, planeamos validar y cuantificar el cambio en el SUV de la exploración PET con PSMA cuando los pacientes se someten a un tratamiento de 14 días con dasatinib solo o en combinación con un inhibidor de la señalización de andrógenos (darolutamida).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón, mayor de 18 años
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente o una presentación clínica compatible con cáncer de próstata
  3. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente confirmado por un médico nuclear con discordancia de FDG (sitios de la enfermedad con FDG positivo y PSMA negativo) mediante imágenes con 68Ga-PSMA-11 y 18F-FDG como inadecuado para el futuro tratamiento teranóstico dirigido por PSMA. O valores bajos de SUV de PSMA dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  4. Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
  5. Niveles de castración de testosterona < 1,7 ng/ml
  6. Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden quedarse quietos durante al menos 30 minutos o cumplir con las imágenes.
  2. Dasatinib previo para cáncer de próstata u otra afección, por ejemplo, CLL
  3. Alergia a dasatinib o darolutamida
  4. Uso de medicamentos que interactúan farmacológicamente con dasatinib dentro de la primera semana del ingreso al estudio, por ejemplo, Uso de inductores de CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan) y uso de sustratos de CYP3A4 con índice terapéutico estrecho (p. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o análogos del cornezuelo de centeno.
  5. Uso Uso concomitante de antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.
  6. Derrame pleural actual o previo (en los últimos 6 meses)
  7. Uso de paracetamol durante el periodo de estudio
  8. Los sujetos pueden no tener ninguno de los siguientes: evidencia clínica de insuficiencia cardíaca no controlada, infarto de miocardio o angina en los 6 meses anteriores; intervalo QT prolongado de Fridericia (QTcF) > 450mseg; antecedentes de arritmias ventriculares inestables (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes); uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan torsades de pointes [quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicinas, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, cisaprida, bepridilo, droperidol, metadona, arsénico, cloroquina , domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina] (estos agentes deben haber sido descontinuados al menos 7 días antes de comenzar con dasatinib)
  9. Los sujetos no pueden inscribirse con ninguno de los siguientes: Antecedentes de un trastorno hemorrágico significativo no relacionado con el cáncer, incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. ej., enfermedad de von Willebrand) y un trastorno hemorrágico adquirido diagnosticado en el plazo de un año (p. anticuerpos); Sangrado gastrointestinal por cualquier causa dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A
Dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
Dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
Comparador activo: Cohorte B
Dasatinib 100 mg una vez al día y Darolumatide 600 mg dos veces al día por vía oral durante 14 días
Dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
Darolumatide 600 mg dos veces al día por vía oral durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cuantificar el aumento en las mediciones de SUV del tumor (valor de captación estándar) comparando el valor inicial con las exploraciones PET con PSMA de 2 semanas en hombres tratados con dasatinib solo o en combinación con darolutamida
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado primario
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de un ciclo de 14 días de dasatinib solo o en combinación con darolutamida en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración.
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado secundario
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para compartir los datos de los participantes con personas ajenas a este ensayo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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