- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04925648
La intensidad de Psma puede verse alterada por la obstrucción de andrógenos y fosfo-SrC (PICASSO)
PICAASO / CA180-722: La intensidad del Psma puede verse alterada por la obstrucción de andrógenos y fosfo-SrC
El propósito del estudio es comprender la apariencia de su TEP de antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) después de tomar 14 días de tratamiento con un medicamento llamado dasatinib solo o en combinación con un medicamento antitestosterona llamado darolutamida.
¿Para quién? Puede ser elegible para participar en este estudio si tiene cáncer de próstata metastásico y se sometió a una exploración de PSMA reciente que mostró una captación baja de PSMA.
Detalles del estudio:
Los participantes recibirán dasatinib 100 mg al día o dasatinib 100 mg al día y darolutamida 600 mg dos veces al día durante 14 días. Se les realizará otra exploración PET con PSMA después de 14 días. Se realizará un seguimiento de los participantes el día 7 de tratamiento y 30 días después del tratamiento.
Se espera que esta investigación proporcione información sobre el mecanismo de expresión de PSMA en el cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, mayor de 18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente o una presentación clínica compatible con cáncer de próstata
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente confirmado por un médico nuclear con discordancia de FDG (sitios de la enfermedad con FDG positivo y PSMA negativo) mediante imágenes con 68Ga-PSMA-11 y 18F-FDG como inadecuado para el futuro tratamiento teranóstico dirigido por PSMA. O valores bajos de SUV de PSMA dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Niveles de castración de testosterona < 1,7 ng/ml
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden quedarse quietos durante al menos 30 minutos o cumplir con las imágenes.
- Dasatinib previo para cáncer de próstata u otra afección, por ejemplo, CLL
- Alergia a dasatinib o darolutamida
- Uso de medicamentos que interactúan farmacológicamente con dasatinib dentro de la primera semana del ingreso al estudio, por ejemplo, Uso de inductores de CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan) y uso de sustratos de CYP3A4 con índice terapéutico estrecho (p. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o análogos del cornezuelo de centeno.
- Uso Uso concomitante de antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.
- Derrame pleural actual o previo (en los últimos 6 meses)
- Uso de paracetamol durante el periodo de estudio
- Los sujetos pueden no tener ninguno de los siguientes: evidencia clínica de insuficiencia cardíaca no controlada, infarto de miocardio o angina en los 6 meses anteriores; intervalo QT prolongado de Fridericia (QTcF) > 450mseg; antecedentes de arritmias ventriculares inestables (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes); uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan torsades de pointes [quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicinas, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, cisaprida, bepridilo, droperidol, metadona, arsénico, cloroquina , domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina] (estos agentes deben haber sido descontinuados al menos 7 días antes de comenzar con dasatinib)
- Los sujetos no pueden inscribirse con ninguno de los siguientes: Antecedentes de un trastorno hemorrágico significativo no relacionado con el cáncer, incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. ej., enfermedad de von Willebrand) y un trastorno hemorrágico adquirido diagnosticado en el plazo de un año (p. anticuerpos); Sangrado gastrointestinal por cualquier causa dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte A
Dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
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Dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
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Comparador activo: Cohorte B
Dasatinib 100 mg una vez al día y Darolumatide 600 mg dos veces al día por vía oral durante 14 días
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Dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
Darolumatide 600 mg dos veces al día por vía oral durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cuantificar el aumento en las mediciones de SUV del tumor (valor de captación estándar) comparando el valor inicial con las exploraciones PET con PSMA de 2 semanas en hombres tratados con dasatinib solo o en combinación con darolutamida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultado primario
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de un ciclo de 14 días de dasatinib solo o en combinación con darolutamida en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultado secundario
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirimidinas
- Dasatinib
- darolutamida
Otros números de identificación del estudio
- PICASSO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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