Psma-intensiteettiä voi muuttaa androgeeni- ja fosfo-SrC-tukos (PICASSO)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney
PICAASO / CA180-722: Androgeeni- ja fosfo-SrC-tukokset voivat muuttaa Psma-intensiteettiä
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET-skannauksen ulkonäkö sen jälkeen, kun olet käyttänyt 14 päivää dasatinibi-nimistä lääkettä yksinään tai yhdessä darolutamidin testosteronin vastaisen lääkkeen kanssa.
Kenelle se on? Saatat olla oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos sinulla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä ja sinulle on äskettäin tehty PSMA-skannaus, joka osoitti alhaista PSMA:n imeytymistä
Tutkimuksen tiedot:
Osallistujat saavat dasatinibia 100 mg päivässä tai dasatinibia 100 mg päivässä ja darolutamidia 600 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Heille tehdään uusi PSMA PET -skannaus 14 päivän kuluttua. Osallistujia seurataan hoidon 7. päivänä ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen toivotaan antavan käsityksen PSMA:n ilmentymismekanismista edenneessä eturauhassyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme on aiemmin luonut vahvan vuorovaikutuksen androgeenireseptorin ja PSMA-reseptorin välillä sekä kastraattiherkissä että kastraattiresistentteissä eturauhassyövissä, mikä vaikuttaa PSMA:n ilmentymistiheyteen.
Viimeaikaiset laboratoriotutkimukset ovat myös paljastaneet, että fosfo-SRC:n esto dasatinibin kaltaisilla lääkkeillä voi myös moduloida PSMA:n ilmentymistä, erityisesti yhdessä androgeenisignaloinnin eston kanssa.
Jos näin on, tämä voi vaikuttaa sekä PSMA-PET-skannausten, PSMA-pohjaisten radionuklidihoitojen että PSMA-immunoterapioiden ajoitukseen ja käyttöön.
Tässä tutkimuksessa aiomme validoida ja kvantifioida muutoksen PSMA PET -skannauksen SUV:ssa, kun potilaat saavat 14 päivän hoidon dasatinibillä yksinään tai yhdessä androgeenisignaalin estäjän (darolutamidin) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-vuotias tai vanhempi
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma tai eturauhassyövän mukainen kliininen esitys
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka aiemmin vahvistettiin 68Ga-PSMA-11- ja 18F-FDG-kuvauksissa riittämättömäksi tulevaan isotooppilääketieteen lääkärin suorittamaan PSMA-ohjautuvaan terapeuttiseen hoitoon FDG-eron perusteella (FDG-positiiviset, PSMA-negatiiviset sairauskohdat) TAI alhaiset PSMA SUV-arvot 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Testosteronin kastraattitasot < 1,7 ng/ml
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi makaa paikallaan vähintään 30 minuuttia tai noudattaa kuvantamista.
- Aiempi dasatinibi eturauhassyövän tai muun sairauden, esim. CLL:n, hoitoon
- Allergia dasatinibille tai darolutamidille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vuorovaikutusta farmakologisesti dasatinibin kanssa viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, esim. CYP3A4-induktorien käyttö (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma) ja CYP3A4-substraattien käyttö kapealla terapeuttisella indeksillä (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväanalogit.
- Käyttö H2-antagonistien tai protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö.
- Nykyinen tai aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) pleuraeffuusio
- Parasetamolin käyttö tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöillä ei ehkä ole mitään seuraavista: Kliinisiä todisteita hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai angina pectorista viimeisten 6 kuukauden aikana; pitkittynyt QT-aika Fridericia (QTcF) > 450 ms; aiemmat epästabiilit kammiorytmihäiriöt (kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes); sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan torsades de pointes -oireita [kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, erytromysiinit, klaritromysiini, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimoridiini, bedoliiniprimosidi, bedoliiniprimosidi, bedoliiniprimosidi domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini] (näiden lääkkeiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista)
- Koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan, joilla on jokin seuraavista: Merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti), ja vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankittu anti-tekijä VIII vasta-aineet); GI-verenvuoto mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A
Dasatinibi 100 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Dasatinibi 100 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti B
Dasatinibi 100 mg kerran päivässä ja darolumatidi 600 mg kahdesti päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Dasatinibi 100 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
Darolumatidi 600 mg kahdesti päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen lisääntymisen kvantifiointi (normaali sisäänottoarvo) SUV-mittaukset, joissa verrataan lähtötilannetta 2 viikon PSMA PET-skannauksiin miehillä, joita hoidetaan dasatinibillä yksin tai yhdessä darolutamidin kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen tulos
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna 14 päivän dasatinibihoitojakson jälkeen yksinään tai yhdistelmänä darolutamidin kanssa miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tulos
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Pyrimidiinit
- Dasatinibi
- darolutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICASSO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa osallistujatietoja tämän kokeilun ulkopuolella olevien henkilöiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .