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Psma 강도는 안드로겐 및 Phospho-SrC 방해에 의해 변경될 수 있습니다. (PICASSO)

2023년 4월 10일 업데이트: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: Psma 강도는 안드로겐 및 Phospho-SrC 방해에 의해 변경될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 dasatinib이라는 약물을 단독으로 또는 항테스토스테론 약물인 darolutamide와 함께 사용하여 14일 동안 치료를 받은 후 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET 스캔의 모습을 이해하는 것입니다.

누구를 위한 것입니까? 전이성 전립선암이 있고 최근 PSMA 스캔에서 낮은 PSMA 흡수를 나타내는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 세부 사항:

참가자는 14일 동안 매일 dasatinib 100mg 또는 매일 dasatinib 100mg 및 darolutamide 600mg을 하루 두 번 투여받습니다. 그들은 14일 후에 또 다른 PSMA PET 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 치료 7일차와 치료 후 30일에 추적 관찰됩니다.

이 연구가 진행성 전립선암에서 PSMA 발현 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

우리 그룹은 이전에 PSMA 발현 밀도에 영향을 미치는 거세 민감성 및 거세 저항성 전립선 암 모두에서 안드로겐 수용체와 PSMA 수용체 사이의 강력한 상호 작용을 확립했습니다. 최근 실험실 연구에서는 dasatinib과 같은 약물을 사용한 phospho-SRC 억제가 특히 안드로겐 신호 억제와 함께 PSMA 발현을 조절할 수 있음을 밝혔습니다. 그렇다면 이는 PSMA PET 스캔, PSMA 기반 방사성 핵종 요법 및 PSMA 면역 요법의 시기와 사용 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 환자가 dasatinib 단독 또는 안드로겐 신호 억제제(darolutamide)와 병용하여 14일 치료를 받을 때 PSMA PET 스캔 SUV의 변화를 검증하고 정량화할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성
  2. 병리학적으로 확인된 전립선 선암종 또는 전립선암과 일치하는 임상 양상
  3. 이전에 68Ga-PSMA-11 및 18F-FDG 영상에서 FDG 불일치(FDG 양성, PSMA 음성 질병 부위)를 기반으로 핵의학 의사가 미래의 PSMA 지시 치료진단 치료에 부적절하다고 확인한 전이성 거세 저항성 전립선암 또는 연구 약물 시작 2주 이내에 낮은 PSMA SUV 값
  4. 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  5. 테스토스테론의 거세 수준 < 1.7 ng/ml
  6. 서면 동의 제공.

제외 기준:

  1. 최소 30분 동안 가만히 누워 있을 수 없거나 영상 촬영을 준수할 수 없는 환자.
  2. 전립선암 또는 기타 상태(예: CLL)에 대한 이전 dasatinib
  3. dasatinib 또는 darolutamide에 대한 알레르기
  4. 연구 시작 1주 이내에 다사티닙과 약리학적으로 상호작용하는 약물의 사용 예: CYP3A4 유도제 사용(예: dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital 또는 St John's Wort) 및 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질(예: 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 퀴니딘, 베프리딜 또는 맥각 유사체.
  5. 사용 H2 길항제 또는 양성자 펌프 억제제의 병용 사용.
  6. 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 흉막삼출
  7. 연구 기간 동안 파라세타몰 사용
  8. 피험자는 다음 중 어느 것도 가질 수 없습니다: 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 심부전, 심근 경색 또는 협심증의 임상적 증거; 연장된 QT 간격 프리데리시아(QTcF) > 450msec; 불안정한 심실 부정맥의 병력(심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes); torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 , 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진] (이러한 약제는 다사티닙을 시작하기 최소 7일 전에 중단해야 함)
  9. 피험자는 다음 중 하나에 등록되지 않을 수 있습니다. 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 및 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체); 3개월 이내 어떤 원인으로든 위장관 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A
다사티닙 100mg 1일 1회 14일간 경구투여
다사티닙 100mg 1일 1회 14일간 경구투여
활성 비교기: 코호트 B
Dasatinib 100mg 1일 1회, Darolumatide 600mg 1일 2회 14일간 경구투여
다사티닙 100mg 1일 1회 14일간 경구투여
Darolumatide 600 mg 1일 2회 14일 동안 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다사티닙 단독 또는 다로루타마이드와 병용 치료를 받는 남성의 2주 PSMA PET 스캔과 기준선을 비교하여 종양 증가(표준 흡수 값) SUV 측정치를 정량화하기 위해
기간: 14 일
주요 결과
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 다사티닙 단독 또는 다로루타마이드와 병용 요법을 14일 과정 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 확인하기 위해
기간: 14 일
이차 결과
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험 외부의 개인과 참가자 데이터를 공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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