Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita psma může být změněna androgenní a fosfo-SrC obstrukcí (PICASSO)

10. dubna 2023 aktualizováno: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: Intenzitu psma lze změnit androgenní a fosfo-SrC obstrukcí

Účelem studie je porozumět vzhledu vašeho PET skenu prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) po 14denní léčbě samotným lékem zvaným dasatinib nebo v kombinaci s antitestosteronovým lékem zvaným darolutamid.

Pro koho to je? Do této studie se můžete zapojit, pokud máte metastázující rakovinu prostaty a nedávno jste prodělali sken PSMA, který ukázal nízkou absorpci PSMA

Podrobnosti ke studiu:

Účastníci budou dostávat dasatinib 100 mg denně nebo dasatinib 100 mg denně a darolutamid 600 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Po 14 dnech podstoupí další vyšetření PSMA PET. Účastníci budou sledováni 7. den léčby a 30 dnů po léčbě.

Doufáme, že tento výzkum poskytne pohled na mechanismus exprese PSMA u pokročilého karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše skupina již dříve prokázala silnou interakci mezi androgenním receptorem a PSMA receptorem u kastračně citlivých i rezistentních karcinomů prostaty, která má dopad na hustotu exprese PSMA. Nedávné laboratorní studie také odhalily, že inhibice fosfo-SRC pomocí léků, jako je dasatinib, může také modulovat expresi PSMA, zejména v kombinaci s inhibicí androgenní signalizace. Pokud ano, může to ovlivnit jak načasování, tak použití PSMA PET skenů, radionuklidové terapie založené na PSMA a imunoterapie PSMA. V této studii plánujeme validovat a kvantifikovat změnu v PSMA PET scan SUV, když pacienti podstoupí 14denní léčbu dasatinibem samotným nebo v kombinaci s inhibitorem androgenní signalizace (darolutamidem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty nebo klinický obraz odpovídající karcinomu prostaty
  3. Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty dříve potvrzený zobrazením 68Ga-PSMA-11 a 18F-FDG jako neadekvátní pro budoucí terapeutickou léčbu zaměřenou na PSMA lékařem nukleární medicíny na základě FDG-diskordance (FDG-pozitivní, PSMA-negativní místa onemocnění) NEBO nízké hodnoty PSMA SUV do 2 týdnů od zahájení studie
  4. Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před první léčbou ve studii
  5. Kastrační hladiny testosteronu < 1,7 ng/ml
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou v klidu ležet alespoň 30 minut nebo vyhovují zobrazení.
  2. Předchozí dasatinib pro rakovinu prostaty nebo jiný stav, např. CLL
  3. Alergie na dasatinib nebo darolutamid
  4. Užívání léků, které interagují s dasatinibem, farmakologicky interagují do 1 týdne od vstupu do studie, např. použití induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) a použití substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové analogy.
  5. Použití Současné užívání H2 antagonistů nebo inhibitorů protonové pumpy.
  6. Současný nebo předchozí (během posledních 6 měsíců) pleurální výpotek
  7. Užívání paracetamolu během studijního období
  8. Subjekty nemusí mít nic z následujícího: Klinické známky nekontrolovaného srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris během předchozích 6 měsíců; prodloužený QT interval Fridericia (QTcF) > 450 ms; nestabilní ventrikulární arytmie v anamnéze (komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes); současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují torsades de pointes [chinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erythromyciny, klarithromycin, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimaprimozid, chlorohadprid, droperidolise, chlorohadpricis domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin] (tato léčiva musí být vysazena nejméně 7 dní před zahájením léčby dasatinibem)
  9. Subjekty nesmějí mít žádné z následujících onemocnění: Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou, včetně diagnostikovaných vrozených krvácivých poruch (např. von Willebrandova choroba) a diagnostikované získané krvácivé poruchy během jednoho roku (např. získaný anti-faktor VIII protilátky); GI krvácení z jakékoli příčiny do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A
Dasatinib 100 mg jednou denně perorálně po dobu 14 dnů
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg jednou denně perorálně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Kohorta B
Dasatinib 100 mg jednou denně a darolumatid 600 mg dvakrát denně perorálně po dobu 14 dnů
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg jednou denně perorálně po dobu 14 dnů
Lék: Darolutamid
Darolumatid 600 mg dvakrát denně perorálně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke kvantifikaci nárůstu nádoru (standardní hodnota vychytávání) měření SUV srovnávající výchozí hodnotu s 2týdenními PSMA PET skeny u mužů léčených dasatinibem samotným nebo v kombinaci s darolutamidem
Časové okno: 14 dní
Primární výsledek
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po 14denní kúře dasatinibu samotného nebo v kombinaci s darolutamidem u mužů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
Časové okno: 14 dní
Sekundární výsledek
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICASSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat účastníků s jednotlivci mimo tuto zkoušku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit