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Psma-Intensität kann durch Androgen- und Phospho-SrC-Obstruktion verändert werden (PICASSO)

10. April 2023 aktualisiert von: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: Psma-Intensität kann durch Androgen- und Phospho-SrC-Obstruktion verändert werden

Ziel der Studie ist es, das Erscheinungsbild Ihres Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA)-PET-Scans zu verstehen, nachdem Sie 14 Tage lang mit einem Medikament namens Dasatinib allein oder in Kombination mit dem Anti-Testosteron-Medikament namens Darolutamid behandelt wurden.

Für wen ist das? Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an metastasierendem Prostatakrebs leiden und kürzlich ein PSMA-Scan durchgeführt wurde, der eine geringe PSMA-Aufnahme zeigt

Studiendetails:

Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich 100 mg Dasatinib oder täglich 100 mg Dasatinib und zweimal täglich 600 mg Darolutamid. Sie werden nach 14 Tagen einem weiteren PSMA-PET-Scan unterzogen. Die Teilnehmer werden am Tag 7 der Behandlung und 30 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.

Es ist zu hoffen, dass diese Forschung einen Einblick in den Mechanismus der PSMA-Expression bei fortgeschrittenem Prostatakrebs geben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Gruppe hat zuvor eine starke Wechselwirkung zwischen dem Androgenrezeptor und dem PSMA-Rezeptor sowohl bei kastrationsempfindlichem als auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs festgestellt, die sich auf die Dichte der PSMA-Expression auswirkt. Jüngste Laborstudien haben auch gezeigt, dass die Phospho-SRC-Hemmung mit Medikamenten wie Dasatinib auch die PSMA-Expression modulieren kann, insbesondere in Kombination mit der Hemmung der Androgen-Signalübertragung. Wenn dies der Fall ist, kann dies sowohl den Zeitpunkt als auch die Anwendung von PSMA-PET-Scans, PSMA-basierten Radionuklidtherapien und PSMA-Immuntherapien beeinflussen. In dieser Studie planen wir die Validierung und Quantifizierung der Veränderung des SUV im PSMA-PET-Scan, wenn Patienten eine 14-tägige Behandlung mit Dasatinib allein oder in Kombination mit einem Androgen-Signalweg-Hemmer (Darolutamid) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, ab 18 Jahren
  2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata oder ein klinisches Erscheinungsbild, das mit Prostatakrebs übereinstimmt
  3. Metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs, der zuvor auf 68Ga-PSMA-11- und 18F-FDG-Bildgebung als unzureichend für eine zukünftige PSMA-gerichtete theranostische Behandlung durch einen Nuklearmediziner bestätigt wurde, basierend auf FDG-Diskordanz (FDG-positive, PSMA-negative Krankheitsherde) ODER niedrige PSMA-SUV-Werte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  4. Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  5. Kastrierte Testosteronspiegel < 1,7 ng/ml
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang still liegen oder einer Bildgebung zustimmen können.
  2. Früheres Dasatinib bei Prostatakrebs oder anderen Erkrankungen, z. B. CLL
  3. Allergie gegen Dasatinib oder Darolutamid
  4. Verwendung von Arzneimitteln, die mit Dasatinib pharmakologisch interagieren, innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt, z. B. Verwendung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut) und die Verwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornanaloga.
  5. Anwendung Gleichzeitige Anwendung von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern.
  6. Aktueller oder früherer (innerhalb der letzten 6 Monate) Pleuraerguss
  7. Einnahme von Paracetamol während der Studienzeit
  8. Die Probanden dürfen keines der folgenden Merkmale aufweisen: Klinische Anzeichen einer unkontrollierten Herzinsuffizienz, eines Myokardinfarkts oder einer Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate; verlängertes QT-Intervall Fridericias (QTcF) > 450 ms; Geschichte von instabilen ventrikulären Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes); gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Torsades de Pointes verursachen [Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Erythromycine, Clarithromycin, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin , Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin, Lidoflazin] (diese Arzneimittel müssen mindestens 7 Tage vor Beginn von Dasatinib abgesetzt worden sein)
  9. Probanden dürfen nicht mit einer der folgenden Erkrankungen eingeschrieben werden: Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs, einschließlich diagnostizierter angeborener Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit) und innerhalb eines Jahres diagnostizierter erworbener Blutungsstörung (z. B. erworbener Anti-Faktor VIII Antikörper); GI-Blutung jeglicher Ursache innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A
Dasatinib 100 mg einmal täglich oral für 14 Tage
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg einmal täglich oral für 14 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte B
Dasatinib 100 mg einmal täglich und Darolumatid 600 mg zweimal täglich oral für 14 Tage
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg einmal täglich oral für 14 Tage
Arzneimittel: Darolutamid
Darolumatid 600 mg zweimal täglich oral für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Anstiegs der Tumor-SUV-Messungen (Standard-Uptake-Wert) im Vergleich zu Baseline- und 2-wöchigen PSMA-PET-Scans bei Männern, die mit Dasatinib allein oder in Kombination mit Darolutamid behandelt wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Primäres Ergebnis
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach einer 14-tägigen Behandlung mit Dasatinib allein oder in Kombination mit Darolutamid bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zeitfenster: 14 Tage
Sekundäres Ergebnis
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICASSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Teilnehmerdaten mit Personen außerhalb dieser Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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