Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'intensità di Psma può essere alterata dall'ostruzione di androgeni e fosfo-SrC (PICASSO)

10 aprile 2023 aggiornato da: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: L'intensità di Psma può essere alterata dall'ostruzione di androgeni e fosfo-SrC

Lo scopo dello studio è comprendere l'aspetto della scansione PET dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) dopo aver assunto 14 giorni di trattamento con un farmaco chiamato dasatinib da solo o in combinazione con un farmaco anti-testosterone chiamato darolutamide.

Per chi è? Potresti essere idoneo a partecipare a questo studio se hai un cancro alla prostata metastatico e hai avuto una recente scansione PSMA che mostra un basso assorbimento di PSMA

Dettagli dello studio:

I partecipanti riceveranno dasatinib 100 mg al giorno o dasatinib 100 mg al giorno e darolutamide 600 mg due volte al giorno per 14 giorni. Verranno sottoposti a un'altra scansione PET PSMA dopo 14 giorni. I partecipanti saranno seguiti il ​​giorno 7 del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento.

Si spera che questa ricerca fornisca informazioni sul meccanismo dell'espressione di PSMA nel carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo ha precedentemente stabilito una forte interazione tra il recettore degli androgeni e il recettore PSMA nei tumori della prostata sensibili e resistenti al castrato, che ha un impatto sulla densità dell'espressione del PSMA. Recenti studi di laboratorio hanno anche rivelato che l'inibizione del fosfo-SRC con farmaci come dasatinib può anche modulare l'espressione di PSMA, in particolare in combinazione con l'inibizione della segnalazione degli androgeni. In tal caso, ciò può influenzare sia i tempi che l'uso delle scansioni PET PSMA, delle terapie con radionuclidi basate su PSMA e delle immunoterapie PSMA. In questo studio intendiamo convalidare e quantificare il cambiamento nel SUV della scansione PET PSMA quando i pazienti vengono sottoposti a un trattamento di 14 giorni con dasatinib da solo o in combinazione con un inibitore della segnalazione degli androgeni (darolutamide).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato o una presentazione clinica coerente con il cancro alla prostata
  3. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente confermato all'imaging 68Ga-PSMA-11 e 18F-FDG come inadeguato per un futuro trattamento teranostico diretto da PSMA da parte di un medico di medicina nucleare sulla base della discordanza FDG (sedi della malattia positive per FDG, negative per PSMA) OPPURE bassi valori SUV di PSMA entro 2 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  4. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio
  5. Livelli castrati di testosterone < 1,7 ng/ml
  6. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono stare fermi per almeno 30 minuti o conformarsi all'imaging.
  2. Precedente dasatinib per cancro alla prostata o altra condizione, ad esempio CLL
  3. Allergia a dasatinib o darolutamide
  4. Uso di farmaci che interagiscono con interagiscono farmacologicamente con dasatinib entro 1 settimana dall'ingresso nello studio, ad es. Uso di induttori del CYP3A4 (ad es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni) e uso di substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto (ad es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o analoghi dell'ergot.
  5. Uso Uso concomitante di antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica.
  6. Versamento pleurico attuale o precedente (negli ultimi 6 mesi).
  7. Uso di paracetamolo durante il periodo di studio
  8. I soggetti possono non avere nessuno dei seguenti: evidenza clinica di insufficienza cardiaca incontrollata, infarto del miocardio o angina nei 6 mesi precedenti; intervallo QT prolungato Fridericia's (QTcF) > 450 msec; storia di aritmie ventricolari instabili (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta); uso concomitante di farmaci noti per causare torsioni di punta [chinidina, procainamide, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, eritromicine, claritromicina, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, cisapride, bepridil, droperidolo, metadone, arsenico, clorochina , domperidone, alofantrina, levometadil, pentamidina, sparfloxacina, lidoflazina] (questi agenti devono essere stati sospesi almeno 7 giorni prima di iniziare dasatinib)
  9. I soggetti non possono essere arruolati con nessuno dei seguenti: Storia di un disturbo emorragico significativo non correlato al cancro, inclusi disturbi emorragici congeniti diagnosticati (ad es. malattia di von Willebrand) e disturbo emorragico acquisito diagnosticato entro un anno (ad es. anticorpi); Sanguinamento gastrointestinale per qualsiasi causa entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A
Dasatinib 100 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni
Comparatore attivo: Coorte B
Dasatinib 100 mg una volta al giorno e Darolumatide 600 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni
Droga: Darolutamide
Darolumatide 600 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare l'aumento delle misurazioni SUV del tumore (valore di captazione standard) confrontando il basale con le scansioni PET PSMA a 2 settimane negli uomini trattati con dasatinib da solo o in combinazione con darolutamide
Lasso di tempo: 14 giorni
Il risultato principale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 dopo un ciclo di 14 giorni di dasatinib da solo o in combinazione con darolutamide negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato secondario
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICASSO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti con persone al di fuori di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su Dasatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi