Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Psma intenzitása megváltoztatható androgén és foszfo-SrC obstrukcióval (PICASSO)

2023. április 10. frissítette: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: A Psma intenzitása megváltoztatható az androgén és a foszfo-SrC elzáródás miatt

A vizsgálat célja, hogy megértse a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET-vizsgálatának megjelenését, miután 14 napos kezelést kapott a dasatinib nevű gyógyszerrel önmagában vagy a darolutamid nevű tesztoszteron elleni gyógyszerrel kombinálva.

Kinek lesz? Akkor lehet jogosult ebbe a vizsgálatba csatlakozni, ha áttétes prosztatarákja van, és nemrégiben alacsony PSMA-felvételt mutató PSMA-vizsgálaton esett át.

A tanulmány részletei:

A résztvevők napi 100 mg dasatinibet vagy napi 100 mg dazatinibot és naponta kétszer 600 mg darolutamidet kapnak 14 napon keresztül. 14 nap elteltével újabb PSMA PET-vizsgálaton esnek át. A résztvevőket a kezelés 7. napján és a kezelést követő 30. napon követik nyomon.

Remélhetőleg ez a kutatás betekintést nyújt a PSMA expressziójának mechanizmusába előrehaladott prosztatarákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Munkacsoportunk korábban erős kölcsönhatást állapított meg az androgén receptor és a PSMA receptor között mind a kasztrátérzékeny, mind a kasztrált rezisztens prosztatarákban, amely befolyásolja a PSMA expressziójának sűrűségét. A közelmúltban végzett laboratóriumi vizsgálatok azt is feltárták, hogy a foszfo-SRC gátlása olyan gyógyszerekkel, mint a dasatinib, szintén módosíthatja a PSMA expresszióját, különösen az androgén jelátvitel gátlásával kombinálva. Ha igen, ez befolyásolhatja a PSMA PET-vizsgálatok, a PSMA-alapú radionuklid-terápiák és a PSMA-immunterápiák időzítését és alkalmazását egyaránt. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy validáljuk és számszerűsítjük a PSMA PET-scan SUV változását, amikor a betegek 14 napos dasatinib kezelésen esnek át önmagában vagy androgén jelátviteli inhibitorral (darolutamiddal) kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Még nincs toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18 éves vagy idősebb
  2. A prosztata patológiásan igazolt adenokarcinóma vagy a prosztataráknak megfelelő klinikai kép
  3. A 68Ga-PSMA-11 és 18F-FDG képalkotó vizsgálatok korábban megerősítették, hogy a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák nem megfelelő a jövőbeni PSMA-irányított, nukleáris medicina orvos által végzett terápiás kezeléshez az FDG-diszkordancia alapján (FDG-pozitív, PSMA-negatív betegséghelyek) VAGY alacsony PSMA SUV értékek a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
  4. Megfelelő hematológiai és szervi működés az első vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül
  5. A tesztoszteron kasztrált szintje < 1,7 ng/ml
  6. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni legalább 30 percig, vagy nem tudnak megfelelni a képalkotásnak.
  2. Korábbi dasatinib prosztatarák vagy más állapot, pl. CLL kezelésére
  3. Allergia a dasatinibre vagy a darolutamidra
  4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek farmakológiai kölcsönhatásba lépnek a dazatinibbel a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül, pl. CYP3A4 induktorok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy orbáncfű) és szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok (pl. asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot analógok.
  5. Alkalmazás H2-antagonisták vagy protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása.
  6. Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 6 hónapban) pleurális folyadékgyülem
  7. Paracetamol alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
  8. Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek a következők egyikével: kontrollálatlan szívelégtelenség, miokardiális infarktus vagy angina klinikai bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban; megnyúlt QT-intervallum Fridericia-féle (QTcF) > 450 msec; instabil kamrai aritmiák anamnézisében (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy torsades de pointes); ismerten torsades de pointes-t okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása [kinidin, prokainamid, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, eritromicinek, klaritromicin, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, tioridazin, pimozid, bedolidonha-primozid, bedolidonhasavsav domperidon, halofantrin, levometadil, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin] (ezeket a szereket legalább 7 nappal a dazatinib-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni)
  9. Az alanyok nem vehetők fel a következők egyikével sem: Rákkal nem összefüggő jelentős vérzési rendellenesség az anamnézisében, beleértve a diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességeket (pl. von Willebrand-kór), és egy éven belül diagnosztizált szerzett vérzési rendellenesség (pl. szerzett anti-VIII-as faktor) antitestek); 3 hónapon belül bármilyen okból származó GI-vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kohorsz
Dasatinib 100 mg naponta egyszer szájon át 14 napig
Drog: Dazatinib
Dasatinib 100 mg naponta egyszer szájon át 14 napig
Aktív összehasonlító: B kohorsz
Dasatinib 100 mg naponta egyszer és Darolumatide 600 mg naponta kétszer szájon át 14 napig
Drog: Dazatinib
Dasatinib 100 mg naponta egyszer szájon át 14 napig
Drog: Darolutamid
Darolumatid 600 mg naponta kétszer szájon át 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor növekedésének számszerűsítésére (standard felvételi érték) SUV-mérésekkel összehasonlítva a kiindulási állapotot a 2 hetes PSMA PET-vizsgálatokkal olyan férfiaknál, akiket dasatinibbel önmagában vagy darolutamiddal kombinálva kezeltek.
Időkeret: 14 nap
Elsődleges eredmény
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának meghatározása a CTCAE v4.0 szerint 14 napos dasatinib önmagában vagy darolutamiddal kombinált kúra után kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Időkeret: 14 nap
Másodlagos eredmény
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICASSO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi a résztvevők adatainak megosztását a próbaidőszakon kívüli személyekkel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel