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A intensidade do Psma pode ser alterada pela obstrução de andrógenos e fosfo-SrC (PICASSO)

22 de abril de 2026 atualizado por: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722: a intensidade do Psma pode ser alterada por obstrução de andrógeno e fosfo-SrC

O objetivo do estudo é entender a aparência do seu PET scan do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) após 14 dias de tratamento com um medicamento chamado dasatinib sozinho ou em combinação com um medicamento antitestosterona chamado darolutamida.

para quem é isso? Você pode ser elegível para participar deste estudo se tiver câncer de próstata metastático e tiver feito uma varredura de PSMA recente mostrando baixa captação de PSMA

Detalhes do estudo:

Os participantes receberão dasatinibe 100 mg diariamente ou dasatinibe 100 mg diariamente e darolutamida 600 mg duas vezes ao dia por 14 dias. Eles passarão por outra varredura PSMA PET após 14 dias. Os participantes serão acompanhados no dia 7 do tratamento e 30 dias após o tratamento.

Espera-se que esta pesquisa forneça informações sobre o mecanismo de expressão do PSMA no câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nosso grupo já havia estabelecido uma forte interação entre o receptor de andrógeno e o receptor de PSMA em ambos os cânceres de próstata sensíveis e resistentes à castração que impactam na densidade da expressão de PSMA. Estudos de laboratório recentes também revelaram que a inibição do fosfo-SRC com drogas como o dasatinibe também pode modular a expressão do PSMA, em particular em combinação com a inibição da sinalização de andrógenos. Se assim for, isso pode influenciar tanto o momento quanto o uso de PET scans de PSMA, terapias de radionuclídeos baseadas em PSMA e imunoterapias de PSMA. Neste estudo, planejamos validar e quantificar a alteração no PSMA PET scan SUV quando os pacientes são submetidos a um tratamento de 14 dias com dasatinibe sozinho ou em combinação com um inibidor de sinalização de androgênio (darolutamida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente ou apresentação clínica consistente com câncer de próstata
  3. Câncer de próstata metastático resistente à castração previamente confirmado em imagens de 68Ga-PSMA-11 e 18F-FDG como inadequado para tratamento teranóstico futuro dirigido por PSMA por um médico de medicina nuclear com base na discordância de FDG (locais de doença FDG-positivo, PSMA-negativo) OU valores baixos de PSMA SUV dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
  4. Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
  5. Níveis de castração de testosterona < 1,7 ng/ml
  6. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem ficar parados por pelo menos 30 minutos ou aceitar exames de imagem.
  2. Dasatinibe anterior para câncer de próstata ou outra condição, por exemplo, LLC
  3. Alergia a dasatinibe ou darolutamida
  4. Uso de medicamentos que interagem farmacologicamente com dasatinibe dentro de 1 semana após a entrada no estudo, por exemplo, Uso de indutores do CYP3A4 (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João) e uso de substratos do CYP3A4 com índice terapêutico estreito (p. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou análogos do ergot.
  5. Uso Concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons.
  6. Derrame pleural atual ou anterior (nos últimos 6 meses)
  7. Uso de paracetamol durante o período do estudo
  8. Os indivíduos não podem ter nenhum dos seguintes: Evidência clínica de insuficiência cardíaca descontrolada, infarto do miocárdio ou angina nos últimos 6 meses; intervalo QT prolongado de Fridericia (QTcF) > 450 ms; história de arritmias ventriculares instáveis ​​(taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes); uso concomitante de drogas conhecidas por causar torsades de pointes [quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicinas, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina , domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina] (esses agentes devem ter sido descontinuados pelo menos 7 dias antes do início dasatinibe)
  9. Os indivíduos não podem ser inscritos com nenhum dos seguintes: História de um distúrbio hemorrágico significativo não relacionado ao câncer, incluindo distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (por exemplo, doença de von Willebrand) e distúrbio hemorrágico adquirido diagnosticado dentro de um ano (por exemplo, anti-fator VIII adquirido anticorpos); Sangramento gastrointestinal de qualquer causa dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A
Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias
Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias
Comparador Ativo: Coorte B
Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia e Darolumatida 600 mg duas vezes ao dia por via oral por 14 dias
Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias
Darolumatida 600 mg duas vezes ao dia por via oral por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para quantificar o aumento nas medições de SUV do tumor (valor de captação padrão) comparando a linha de base com as varreduras PSMA PET de 2 semanas em homens tratados com dasatinibe isoladamente ou em combinação com darolutamida
Prazo: 14 dias
Resultado primário
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0 após um curso de 14 dias de dasatinibe sozinho ou em combinação com darolutamida em homens com câncer de próstata resistente à castração
Prazo: 14 dias
Resultado secundário
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados do participante com indivíduos fora deste teste

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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