- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04925648
A intensidade do Psma pode ser alterada pela obstrução de andrógenos e fosfo-SrC (PICASSO)
PICAASO / CA180-722: a intensidade do Psma pode ser alterada por obstrução de andrógeno e fosfo-SrC
O objetivo do estudo é entender a aparência do seu PET scan do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) após 14 dias de tratamento com um medicamento chamado dasatinib sozinho ou em combinação com um medicamento antitestosterona chamado darolutamida.
para quem é isso? Você pode ser elegível para participar deste estudo se tiver câncer de próstata metastático e tiver feito uma varredura de PSMA recente mostrando baixa captação de PSMA
Detalhes do estudo:
Os participantes receberão dasatinibe 100 mg diariamente ou dasatinibe 100 mg diariamente e darolutamida 600 mg duas vezes ao dia por 14 dias. Eles passarão por outra varredura PSMA PET após 14 dias. Os participantes serão acompanhados no dia 7 do tratamento e 30 dias após o tratamento.
Espera-se que esta pesquisa forneça informações sobre o mecanismo de expressão do PSMA no câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente ou apresentação clínica consistente com câncer de próstata
- Câncer de próstata metastático resistente à castração previamente confirmado em imagens de 68Ga-PSMA-11 e 18F-FDG como inadequado para tratamento teranóstico futuro dirigido por PSMA por um médico de medicina nuclear com base na discordância de FDG (locais de doença FDG-positivo, PSMA-negativo) OU valores baixos de PSMA SUV dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Níveis de castração de testosterona < 1,7 ng/ml
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ficar parados por pelo menos 30 minutos ou aceitar exames de imagem.
- Dasatinibe anterior para câncer de próstata ou outra condição, por exemplo, LLC
- Alergia a dasatinibe ou darolutamida
- Uso de medicamentos que interagem farmacologicamente com dasatinibe dentro de 1 semana após a entrada no estudo, por exemplo, Uso de indutores do CYP3A4 (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João) e uso de substratos do CYP3A4 com índice terapêutico estreito (p. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou análogos do ergot.
- Uso Concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons.
- Derrame pleural atual ou anterior (nos últimos 6 meses)
- Uso de paracetamol durante o período do estudo
- Os indivíduos não podem ter nenhum dos seguintes: Evidência clínica de insuficiência cardíaca descontrolada, infarto do miocárdio ou angina nos últimos 6 meses; intervalo QT prolongado de Fridericia (QTcF) > 450 ms; história de arritmias ventriculares instáveis (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes); uso concomitante de drogas conhecidas por causar torsades de pointes [quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicinas, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina , domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina] (esses agentes devem ter sido descontinuados pelo menos 7 dias antes do início dasatinibe)
- Os indivíduos não podem ser inscritos com nenhum dos seguintes: História de um distúrbio hemorrágico significativo não relacionado ao câncer, incluindo distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (por exemplo, doença de von Willebrand) e distúrbio hemorrágico adquirido diagnosticado dentro de um ano (por exemplo, anti-fator VIII adquirido anticorpos); Sangramento gastrointestinal de qualquer causa dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte A
Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias
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Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias
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Comparador Ativo: Coorte B
Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia e Darolumatida 600 mg duas vezes ao dia por via oral por 14 dias
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Dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias
Darolumatida 600 mg duas vezes ao dia por via oral por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para quantificar o aumento nas medições de SUV do tumor (valor de captação padrão) comparando a linha de base com as varreduras PSMA PET de 2 semanas em homens tratados com dasatinibe isoladamente ou em combinação com darolutamida
Prazo: 14 dias
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Resultado primário
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0 após um curso de 14 dias de dasatinibe sozinho ou em combinação com darolutamida em homens com câncer de próstata resistente à castração
Prazo: 14 dias
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Resultado secundário
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Pirimidinas
- Dasatinibe
- darolutamida
Outros números de identificação do estudo
- PICASSO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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