Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'intensité du Psma peut être modifiée par l'obstruction des androgènes et du Phospho-SrC (PICASSO)

10 avril 2023 mis à jour par: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

PICAASO / CA180-722 : L'intensité du Psma peut être modifiée par l'obstruction des androgènes et du Phospho-SrC

Le but de l'étude est de comprendre l'apparence de votre TEP à l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) après avoir pris 14 jours de traitement avec un médicament appelé dasatinib seul ou en association avec un médicament anti-testostérone appelé darolutamide.

C'est pour qui? Vous pouvez être éligible pour participer à cette étude si vous avez un cancer de la prostate métastatique et que vous avez récemment subi une analyse PSMA montrant une faible absorption de PSMA

Détails de l'étude :

Les participants recevront du dasatinib 100 mg par jour ou du dasatinib 100 mg par jour et du darolutamide 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Ils subiront un autre PET scan PSMA après 14 jours. Les participants seront suivis au jour 7 du traitement et 30 jours après le traitement.

On espère que cette recherche donnera un aperçu du mécanisme d'expression du PSMA dans le cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre groupe a précédemment établi une forte interaction entre le récepteur des androgènes et le récepteur du PSMA dans les cancers de la prostate sensibles à la castration et résistants à la castration qui a un impact sur la densité d'expression du PSMA. Des études récentes en laboratoire ont également révélé que l'inhibition du phospho-SRC avec des médicaments tels que le dasatinib peut également moduler l'expression du PSMA, en particulier en combinaison avec l'inhibition de la signalisation des androgènes. Si tel est le cas, cela peut influencer à la fois le moment et l'utilisation des scans TEP PSMA, des thérapies par radionucléides à base de PSMA et des immunothérapies PSMA. Dans cette étude, nous prévoyons de valider et de quantifier le changement de SUV de la TEP PSMA lorsque les patients subissent un traitement de 14 jours avec du dasatinib seul ou en association avec un inhibiteur de la signalisation androgénique (darolutamide).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âgé de 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement ou présentation clinique compatible avec le cancer de la prostate
  3. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment confirmé par imagerie 68Ga-PSMA-11 et 18F-FDG comme étant inadéquat pour un futur traitement théranostique dirigé par le PSMA par un médecin spécialiste en médecine nucléaire sur la base de la discordance du FDG (sites de la maladie positifs au FDG et négatifs au PSMA) OU valeurs PSMA SUV faibles dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  4. Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude
  5. Niveaux castrés de testostérone < 1,7 ng/ml
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne peuvent pas rester immobiles pendant au moins 30 minutes ou se conformer à l'imagerie.
  2. Dasatinib antérieur pour le cancer de la prostate ou une autre affection, par exemple LLC
  3. Allergie au dasatinib ou au darolutamide
  4. Utilisation de médicaments qui interagissent avec le dasatinib sur le plan pharmacologique dans la semaine suivant l'entrée dans l'étude, par exemple Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou millepertuis) et l'utilisation de substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit (par ex. astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou analogues de l'ergot de seigle.
  5. Utilisation Utilisation concomitante d'antagonistes H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons.
  6. Épanchement pleural actuel ou antérieur (au cours des 6 derniers mois)
  7. Utilisation de paracétamol pendant la période d'étude
  8. Les sujets ne peuvent présenter aucun des éléments suivants : preuve clinique d'insuffisance cardiaque incontrôlée, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois ; Intervalle QT allongé de Fridericia (QTcF) > 450 msec ; antécédents d'arythmies ventriculaires instables (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes); utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes [quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, érythromycines, clarithromycine, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, thioridazine, pimozide, cisapride, bépridil, dropéridol, méthadone, arsenic, chloroquine , dompéridone, halofantrine, lévométhadyl, pentamidine, sparfloxacine, lidoflazine] (ces agents doivent avoir été arrêtés au moins 7 jours avant le début du dasatinib)
  9. Les sujets ne peuvent pas être inscrits avec l'un des éléments suivants : Antécédents d'un trouble hémorragique important non lié au cancer, y compris les troubles hémorragiques congénitaux diagnostiqués (par exemple, la maladie de von Willebrand) et un trouble hémorragique acquis diagnostiqué dans l'année (par exemple, anti-facteur VIII acquis anticorps); Saignement gastro-intestinal de toute cause dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A
Dasatinib 100 mg une fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg une fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Comparateur actif: Cohorte B
Dasatinib 100 mg une fois par jour et Darolumatide 600 mg deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg une fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Médicament: Darolutamide
Darolumatide 600 mg deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier l'augmentation des mesures de SUV tumorales (valeur d'absorption standard) comparant la ligne de base aux TEP PSMA de 2 semaines chez les hommes traités par le dasatinib seul ou en association avec le darolutamide
Délai: 14 jours
Résultat primaire
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0 après une cure de 14 jours de dasatinib seul ou en association avec le darolutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: 14 jours
Résultat secondaire
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital, Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICASSO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non Prévoyez de partager les données des participants avec des personnes en dehors de cet essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dasatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner