新たに診断されたMGMTメチル化膠芽腫（GBM）における6か月のアジュバントテモゾロミド（TMZ）とアジュバントTMZなしの比較

包含基準:

1. 患者は18歳以上でなければなりません。
2. 患者は Karnofsky Performance Status ≥ 60% を持っている必要があります (つまり、患者は他の人の助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません)。
3. 患者は、同時放射線療法とテモゾロミドを開始する前に、最近診断された原発性神経膠芽腫を病理学的に確認済みである必要があります。
4. -患者は、Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）承認の診断テストを使用して、腫瘍MGMTメチル化ステータスがメチル化されている必要があります。 MGMT メチル化テストに日常的に使用される方法の結果 (例: 変異原性分離 - ポリメラーゼ連鎖反応 (MS-PCR) または定量的 PCR) が許容されます。
5. -文書化された変異イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1遺伝子（IDH1）イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1遺伝子（IDH2）状態：野生型または（IDH）状態の患者が適格です。 ステータスが文書化されていない患者も適格であり、ステータスは不明としてリストする必要があります。
6. -患者は、6週間の標準同時RT / TMZを完了しているか、完了している必要があります。
7. 患者の術後治療には、少なくとも 80% の標準放射線と併用テモゾロミドが含まれていなければなりません。 -患者は、他の以前の化学療法、免疫療法、または生物学的薬剤による治療を受けていない可能性があります（免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）、リンホカイン活性化キラー細胞（LAK）または遺伝子治療を含む） ）、または脳腫瘍のホルモン療法。 以前の Gliadel Wafers は許可されます。 グルココルチコイド療法は許可されています。
8. -患者は、6か月のアジュバントテモゾロミドに臨床的に適格でなければなりません。
9. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
10. 患者は、「アジュバント」治療または観察期間に入る前の21日以内にベースラインMRIを実施する必要があります。
11. 患者は、次の臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

絶対好中球数 ≥1,500/µL 血小板 ≥100,000/µL ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 総ビリルビン ≤1.5 × 機関の正常上限 (ULN)、(直接ビリルビンが正常でなければならない既知のギルバート症候群の患者を除く) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 2.5 × ULN クレアチニン ≤1.5 × ULN OR クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73m2

除外基準:

1. 他の標準薬または治験薬を投与されている患者、または OPTUNE デバイスまたは膠芽腫の他の治療法を使用する予定の患者は不適格です。
2. -進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者は不適格です。
3. -患者は以前にRT、化学療法（最近診断された神経膠芽腫に対する同時放射線およびテモゾロミドを除く）、免疫療法または生物学的薬剤による療法（免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤を含む）を受けてはなりませんリンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞、または遺伝子治療）、または脳腫瘍のホルモン療法。 コルチコステロイド療法は許可されています。
4. 患者は以前に低悪性度神経膠腫の診断を受けていてはなりません。
5. 過去 3 年間に他のがんに対する積極的な治療を受けていない。