6 Monate adjuvantes Temozolomid (TMZ) vs. kein adjuvantes TMZ bei neu diagnostiziertem MGMT methyliertem Glioblastom (GBM)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 % haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen).
3. Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes, kürzlich diagnostiziertes primäres Glioblastom gehabt haben, bevor sie mit der gleichzeitigen Bestrahlung und Temozolomid begonnen haben.
4. Die Patienten müssen einen Tumor-MGMT-Methylierungsstatus von methyliert aufweisen, wobei ein von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zugelassener diagnostischer Test verwendet wird. Ergebnisse routinemäßig verwendeter Methoden für MGMT-Methylierungstests (z. Mutagen getrennt (Polymerase-Kettenreaktion (MS-PCR) oder quantitative PCR) sind akzeptabel.
5. Dokumentierter Status des mutierten Isocitrat-Dehydrogenase-1-Gens (IDH1) Isocitrat-Dehydrogenase-1-Gens (IDH2): Patienten mit entweder Wildtyp- oder (IDH)-Status sind geeignet. Patienten ohne dokumentierten Status sind ebenfalls geeignet und der Status sollte als unbekannt aufgeführt werden.
6. Die Patienten müssen eine 6-wöchige gleichzeitige Standard-RT/TMZ absolvieren oder abgeschlossen haben.
7. Die postoperative Behandlung der Patienten muss mindestens 80 % der Standardbestrahlung und die gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid umfasst haben. Die Patienten dürfen zuvor keine andere Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit einem biologischen Wirkstoff (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL), Lymphokin-aktivierte Killerzellen (LAK) oder Gentherapie erhalten haben ) oder Hormontherapie für ihren Gehirntumor. Frühere Gliadel-Waffeln sind erlaubt. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.
8. Die Patienten müssen für die sechsmonatige adjuvante Behandlung mit Temozolomid klinisch geeignet sein.
9. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Bei den Patienten muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der „adjuvanten“ Behandlung oder des Beobachtungszeitraums eine Ausgangs-MRT durchgeführt werden.
11. Die Patienten müssen die folgenden Organ- und Markfunktionen haben:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl Thrombozyten ≥ 100.000/µl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN) (außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, die ein normales direktes Bilirubin aufweisen müssen) Aspartat-Aminotransferase ( AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/ Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × ULN Kreatinin ≤ 1,5 × ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die andere Standard- oder Prüfpräparate erhalten oder die beabsichtigen, das OPTUNE-Gerät oder andere Therapien für das Glioblastom anzuwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
3. Die Patienten dürfen zuvor keine RT, Chemotherapie (mit Ausnahme ihrer gleichzeitigen Bestrahlung und Temozolomid für ihr kürzlich diagnostiziertes Glioblastom), Immuntherapie oder Therapie mit einem biologischen Wirkstoff (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense, Peptidrezeptor-Antagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierend) erhalten haben Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzellen oder Gentherapie) oder Hormontherapie für ihren Gehirntumor. Kortikosteroidtherapie ist erlaubt.
4. Die Patienten dürfen zuvor keine Diagnose eines Glioms niedrigeren Grades gehabt haben.
5. Keine aktive Behandlung für andere Krebsarten in den letzten 3 Jahren.