6-miesięczna temozolomid (TMZ) jako adiuwant w porównaniu z TMZ bez adiuwantu u nowo zdiagnozowanego glejaka metylowanego MGMT (GBM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego ≥ 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób).
3. Przed rozpoczęciem równoczesnej radioterapii i temozolomidu pacjenci musieli mieć ostatnio potwierdzonego patologicznie zdiagnozowanego pierwotnego glejaka wielopostaciowego.
4. Pacjenci muszą mieć status metylacji MGMT guza jako metylowany przy użyciu testu diagnostycznego zatwierdzonego przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA). Wyniki rutynowo stosowanych metod badania metylacji MGMT (m.in. Mutagennie oddzielone – reakcja łańcuchowa polimerazy (MS-PCR) lub ilościowa PCR) są dopuszczalne.
5. Udokumentowany status zmutowanego genu dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1) w genie dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH2): kwalifikują się pacjenci ze statusem typu dzikiego lub (IDH). Pacjenci bez udokumentowanego statusu również kwalifikują się, a status powinien być wymieniony jako nieznany.
6. Pacjenci muszą ukończyć lub ukończyć 6 tygodni standardowej jednoczesnej RT/TMZ.
7. Leczenie pooperacyjne pacjentów musiało obejmować co najmniej 80% standardowej radioterapii i jednoczesnego stosowania temozolomidu. Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej żadnej innej chemioterapii, immunoterapii ani terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, limfocytami naciekającymi guz (TIL), aktywowanymi komórkami zabójczymi limfokinami (LAK) ani terapią genową ) lub terapię hormonalną guza mózgu. Dozwolone są wcześniejsze wafle Gliadel. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami.
8. Pacjenci muszą kwalifikować się klinicznie do sześciomiesięcznego leczenia uzupełniającego temozolomidem.
9. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
10. Pacjenci muszą mieć wykonane wyjściowe badanie MRI w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia „adjuwantowego” lub okresu obserwacji.
11. Pacjenci muszą mieć następujące funkcje narządów i szpiku:

Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1500/µl Płytki krwi ≥100 000/µl Hemoglobina ≥ 9 g/dl Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) w danej placówce (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta, którzy muszą mieć prawidłowe stężenie bilirubiny bezpośredniej) aminotransferaza asparaginianowa ( AspAT) w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) ≤ 2,5 × GGN Kreatynina ≤1,5 ​​× GGN LUB Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny standardowy lub eksperymentalny środek lub planujący zastosowanie urządzenia OPTUNE lub innych metod leczenia glejaka wielopostaciowego nie kwalifikują się.
2. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi z trwającą lub aktywną infekcją lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.
3. Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani radioterapii, chemioterapii (z wyjątkiem jednoczesnej radioterapii i temozolomidu w przypadku niedawno zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego), immunoterapii ani terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, środkami antysensownymi, antagonistami receptorów peptydowych, interferonami, interleukinami, naciekającymi nowotwór limfocyty, komórki zabójcze aktywowane limfokinami lub terapia genowa) lub terapię hormonalną guza mózgu. Dozwolona jest terapia kortykosteroidami.
4. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej diagnozy glejaka niższego stopnia.
5. Brak aktywnego leczenia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat.