새로 진단된 MGMT 메틸화 교모세포종(GBM)에서 6개월 보조제 테모졸로마이드(TMZ) 대 보조제 TMZ 없음
표준 동시 방사선 및 TMZ에 이어 새로 진단된 MGMT 메틸화 교모세포종(GBM) 환자의 6개월 보조제 테모졸로마이드(TMZ) 대 비보조제 TMZ의 무작위 파일럿 연구
이 시험의 1차 목적은 표준 방사선(6000센티그레이(cGy))과 동시 테모졸로마이드를 병용한 후 6개월간 보조 TMZ를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 O[6]-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 교모세포종 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다. (TMZ).
2차 목표는 2개의 치료 부문에서 전체 부작용 프로필을 전향적으로 평가하는 것을 포함합니다. 두 치료군 사이의 초과 시간에 림프구 수를 비교하고 MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDASI-BT) 및 신경학적 삶의 질/최소 감염 용량(NeuroQoL)으로 평가한 두 치료군의 삶의 질을 전향적으로 비교하기 위해 (중간). 이 연구는 또한 두 치료군 사이의 무진행 생존 기간을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 최근 3상 시험에서 표준 방사선 및 TMZ에 새로운 제제(예: 실렌기타이드, 베바시주맙 또는 니볼루맙)를 추가해도 이 질병의 생존율이 향상되지 않는 것으로 나타났습니다. Optune® 장치로 관찰된 생존에 대한 약간의 영향은 높은 비용, 불편함 및 이 장치를 착용한 환자의 사회적 상호 작용에 대한 영향으로 상쇄됩니다. 불행하게도 현재 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자를 위한 치료의 표준으로 EORTC(European Organization Research & Treatment Cancer) 요법을 대체할 수 있는 새로운 치료법은 없습니다. 이 요법에서 보조제 TMZ의 6개월은 환자와 연구 연구에 중요합니다.
이는 MGMT 메틸화 교모세포종 환자의 40%에서 특히 중요합니다. MGMT 비메틸화 환자에서 관찰된 매우 작은 이점으로 인해 유럽과 미국(CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 후원 연구 포함)의 조사관은 두 연구 모두에서 TMZ를 완전히 생략한 새로 진단된 교모세포종을 가진 MGMT 비메틸화 환자의 임상 시험을 승인했습니다. 동시 및 보조 설정 MGMT 비메틸화 환자 모집단에서 TMZ의 한계 값이 주어지면 조사자는 MGMT 메틸화 모집단의 하위 집합에서 보조 TMZ의 값을 연구할 것을 제안합니다. 보조제 TMZ를 생략하는 것이 메틸화된 집단의 결과에 해롭지 않은 경우 TMZ가 효과가 더 적은 비메틸화 집단에 도움이 될 가능성이 극히 낮습니다.
따라서 새로 진단된 MGMT 메틸화 교모세포종 환자에서 보조제 TMZ의 6개월 가치를 탐색하는 것이 중요합니다. 이것이 생존 연장에 최소한의 가치가 있는 것으로 나타났다면 환자의 표준 치료와 치료 결과를 개선하기 위한 연구 노력 모두에 즉각적인 영향이 있을 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 환자는 동시 방사선 및 테모졸로마이드를 시작하기 전에 병리학적으로 확인된 최근 원발성 교모세포종 진단을 받았어야 합니다.
- 환자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 진단 테스트를 사용하여 메틸화된 종양 MGMT 메틸화 상태를 가져야 합니다. MGMT 메틸화 테스트를 위해 일상적으로 사용되는 방법의 결과(예: 돌연변이로 분리된 중합효소 연쇄 반응(MS-PCR) 또는 정량적 PCR)이 허용됩니다.
- 문서화된 돌연변이 isocitrate dehydrogenase 1 유전자(IDH1) isocitrate dehydrogenase 1 유전자(IDH2) 상태: 야생형 또는 (IDH) 상태의 환자가 적합합니다. 문서화된 상태가 없는 환자도 자격이 있으며 상태는 알 수 없음으로 나열되어야 합니다.
- 환자는 6주간의 표준 동시 RT/TMZ를 완료했거나 완료해야 합니다.
- 환자의 수술 후 치료에는 표준 방사선의 최소 80%와 병용 테모졸로마이드가 포함되어야 합니다. 환자는 이전에 다른 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구(TIL), 림포카인 활성화 킬러 세포(LAK) 또는 유전자 요법을 포함한 요법을 받은 적이 없을 수 있습니다. ), 또는 뇌종양에 대한 호르몬 요법. 이전 Gliadel 웨이퍼가 허용됩니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
- 환자는 테모졸로마이드 보조제를 6개월간 임상적으로 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 "보조" 치료 또는 관찰 기간에 들어가기 전 21일 이내에 기본 MRI를 수행해야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수 ≥1,500/µL 혈소판 ≥100,000/µL 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 총 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 정상 상한치(ULN), (직접 빌리루빈이 정상이어야 하는 알려진 길버트 증후군 환자 제외) 아스파르테이트 아미노전이효소( AST) 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2.5 × ULN 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73m2
제외 기준:
- 기타 표준 또는 연구용 제제를 투여받는 환자 또는 교모세포종에 대한 OPTUNE 장치 또는 기타 요법을 사용할 계획인 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
- 환자는 이전에 RT, 화학요법(최근 진단된 교모세포종에 대한 동시 방사선 및 테모졸로마이드 제외), 면역요법 또는 생물학적 제제(면역독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구, 림포카인 활성화 킬러 세포 또는 유전자 요법), 뇌종양에 대한 호르몬 요법. 코르티코 스테로이드 요법이 허용됩니다.
- 환자는 이전에 낮은 등급의 신경아교종 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
- 지난 3년 동안 다른 암에 대한 적극적인 치료가 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조제 TMZ(치료군):
보조제 TMZ(테모졸로마이드)는 표준 치료(SOC) 치료가 외래 환자 기준으로 시행됨에 따라 환자에게 제공됩니다. 환자에게는 투약 일지가 제공되고 사용 방법이 설명됩니다. TMZ는 SOC로 분배됩니다. |
보조 설정의 SOC 개입 없음
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지연 TMZ(관찰 그룹):
이 코호트의 환자는 보조 설정에서 TMZ가 지연되고 SOC 절차로 관찰됩니다.
환자가 재발하면 "관찰"을 중단하고 TMZ를 처방받거나 다른 처방을 받을 수 있습니다.
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TMZ 사후 조합(RT 및 TMZ)을 처방하는 현재 치료 관행의 표준을 분석하기 위한 TMZ 지연.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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보조 TMZ를 받는 환자와 TMZ 지연 환자의 전체 생존을 비교합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 부작용
기간: 6 개월
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3등급 이상의 이상 반응의 수
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6 개월
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림프구 수의 변화
기간: 최대 1년
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림프구 수는 기준선에서 그리고 표준 치료당 2개월마다 수집됩니다.
최소 측정은 시험 과정을 통해 기준선, 기준선 측정으로부터 2개월 및 6개월 또는 그 이후에 3회 수행됩니다.
선형 혼합 모델은 두 팔 사이의 림프구 수의 세로 프로필을 비교하기 위해 수행됩니다.
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최대 1년
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MDASI-BT로 평가한 삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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각 환자에 대해 최소 2개의 보고서가 필요합니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 첫 번째 질병 진행 시점에 있습니다.
처음 6개월 동안 각 표준 임상 방문에서 보고서를 얻기 위해 노력할 것입니다(등록 후 약 3개의 보고서).
모든 MDASI-BT 항목은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며 낮은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
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최대 6개월
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NeuroQoL/MID로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 최대 6개월
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각 환자에 대해 최소 2개의 보고서가 필요합니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 첫 번째 질병 진행 시점에 있습니다.
처음 6개월 동안 각 표준 임상 방문에서 보고서를 얻기 위해 노력할 것입니다(등록 후 약 3개의 보고서).
NeuroQoL/MID 항목은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며 낮은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
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최대 6개월
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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무진행 생존 시간은 무작위 배정일부터 치료 의사가 문서화한 진행 날짜까지의 날짜로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stuart Grossman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABTCv2-2101
- IRB00285623 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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