6 meses de temozolomida adyuvante (TMZ) frente a TMZ sin adyuvante en glioblastoma metilado (GBM) MGMT recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
2. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 60 % (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros).
3. Los pacientes deben haber tenido un glioblastoma primario recién diagnosticado patológicamente confirmado antes de comenzar la radiación y la temozolomida concurrentes.
4. Los pacientes deben tener un estado de metilación de la MGMT tumoral de metilado utilizando una prueba de diagnóstico aprobada por las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA). Los resultados de los métodos utilizados de forma rutinaria para las pruebas de metilación de MGMT (p. La reacción en cadena de la polimerasa separada mutagénicamente (MS-PCR) o la PCR cuantitativa son aceptables.
5. Estado del gen de isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH2) mutado documentado: los pacientes con estado de tipo salvaje o (IDH) son elegibles. Los pacientes sin estado documentado también son elegibles y el estado debe aparecer como desconocido.
6. Los pacientes deben estar completando o haber completado 6 semanas de RT/TMZ concurrente estándar.
7. El tratamiento postoperatorio de los pacientes debe haber incluido al menos un 80 % de radiación estándar y temozolomida concomitante. Es posible que los pacientes no hayan recibido ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia o terapia previa con agentes biológicos (incluidas inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores de péptidos, interferones, interleucinas, linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), células asesinas activadas por linfocinas (LAK) o terapia génica ), o terapia hormonal para su tumor cerebral. Se permiten obleas de Gliadel anteriores. Se permite la terapia con glucocorticoides.
8. Los pacientes deben ser clínicamente elegibles para los seis meses de temozolomida adyuvante.
9. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
10. Los pacientes deben tener una resonancia magnética inicial realizada dentro de los 21 días anteriores a comenzar el tratamiento "adyuvante" o el período de observación.
11. Los pacientes deben tener las siguientes funciones de órganos y médula:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/µL Plaquetas ≥100.000/µL Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal institucional (ULN), (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert conocido que deben tener bilirrubina directa normal) aspartato aminotransferasa ( AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/ alanina transaminasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × ULN Creatinina ≤1,5 ​​× ULN O Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que reciben cualquier otro agente estándar o en investigación o que planean usar el dispositivo OPTUNE u otras terapias para el glioblastoma no son elegibles.
2. Los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, no son elegibles.
3. Los pacientes no deben haber recibido RT previa, quimioterapia (excepto su radiación concurrente y temozolomida para su glioblastoma recientemente diagnosticado), inmunoterapia o terapia con un agente biológico (incluyendo inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de los receptores peptídicos, interferones, interleucinas, agentes infiltrantes de tumores). linfocitos, células asesinas activadas por linfoquinas o terapia génica) o terapia hormonal para su tumor cerebral. Se permite la terapia con corticosteroides.
4. Los pacientes no deben haber tenido un diagnóstico previo de un glioma de grado inferior.
5. Ningún tratamiento activo para otros tipos de cáncer en los últimos 3 años.