手術室における心拍出量の動的推定 (TRIPLEFLOW)

血行力学の最適化は、周術期および集中治療の現場における主要な問題です。 手術室および集中治療室における体液の滴定は、一回拍出量 (SV) の変化、したがって心拍出量 (CO) の変化に基づいて行われ、死亡率を改善します。 食道ドプラ法は現在、手術室で心拍出量をモニタリングするための基準方法と考えられています。 ただし、その使用が不可能な場合でも、脈波輪郭 (つまり、観血的血圧信号) から心拍出量を継続的に推定できるデバイスがあります。 MostCareUp モニター (Vytech、パドバ、イタリア) を使用した PRAM 法 (圧力記録分析法) と、患者のスコープに接続されたアナログ - デジタル コンバーターを使用した LTIA 法 (長時間間隔分析) は、脈波分析に有望であると思われます。テクニック。 これらのデバイスを調査する研究の大部分は、純粋に静的な観点から心拍出量値に焦点を当てています。 血行動態介入（輸液チャレンジまたは昇圧剤の使用）中の心拍出量の変化を調べた研究はほとんどありません。 しかし、日常の臨床現場では、医師に治療上の課題の有効性を知らせるのは、CO に関する動的な情報です。 したがって、我々の仮説は、全身麻酔下での外科手術中に、PRAM および LTIA 法によって推定された心拍出量の変動と、食道ドップラーを使用して得られた心拍出量の変動を比較することです。

この研究の主な目的は、PRAM および LTIA と食道ドップラーを使用した血行動態介入 (輸液チャレンジまたは昇圧剤) 中に得られた心拍出量の相対変化を比較することです。 主な目的のために測定されるパラメータ: 1. 侵襲性血圧信号の連続測定および記録 2. MostCareUp (Vytech、パドバ、イタリア) および食道ドップラーによる心拍出量の連続かつ同時測定。 3. 患者のスコープに接続された LTIA アルゴリズムを使用したデジタル アナログ コンバーターによる動脈圧信号からの心拍出量の推定。 すべての患者について、心拍出量モニターからのデータは、処置中および蘇生滞在中ずっと記録されます。 第 2 の目的は、治療チャレンジ中の CO と SV 以外の、PRAM 法によって計算され、食道ドップラーによって測定された心室動脈結合の血行力学的パラメータを研究することです。 二次目的のために測定されるパラメータ: グローバル後負荷角度 (GALA)、重分波の値、dP/dtmax (心筋収縮指数)、心臓効率 (CCE)、動脈エラスタンス、システムの総インピーダンス (Ztot)。

実験計画：これは単一施設の観察的前向き研究である この研究は、日常的な血圧モニタリングや食道ドップラーによる心拍出量の測定など、全身麻酔下での術中の血行動態最適化の恩恵を受ける成人患者に関するものである。

この研究は、放射線治療や全身麻酔下での手術を受けている成人患者、または術後の臓器不全でICUに入院している成人患者を対象とした「非介入的」研究である。 すべての測定値は、経食道ドップラーによる血圧および心拍出量測定を含む標準モニタリングから得られます。 モニタリングには、継続的な心電図、SpO2、換気パラメータ、バイスペクトルインデックスによる麻酔深度が含まれます。 麻酔診察中に、患者には研究の目的と経過に関する情報が記載された手紙が渡されます。 この研究への参加に対する彼らの反対意見は、遅くとも手術前日の麻酔前の来院時に収集されます。 プロトコールは手術当日から始まります。 すべての患者に対して、手術は全身麻酔下で、濃度目標を設定した静脈麻酔プロトコルで行われます (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France)。 このプロトコルはケア手順とは相互作用しません。 処置当日、MostCareUp (Vytech、パドバ、イタリア) が、すでに設置されている加圧ヘッドと直列に接続されます。 血圧信号は継続的に記録され、アナログデジタルコンバータを使用した LTIA 法による心拍出量の推定が可能になります。 この計算は、マルチパラメトリック スコープ モニターに送信された信号から行われるため、患者には直接接続されません。 アナログ信号の取得は、コンバータを備えたビデオ キャプチャ カードを使用して USB2.0 経由で行われます。 ソフトウェアは、そのアルゴリズムを使用してデータから心拍出量の推定値を再計算します。 手術室で担当する臨床医は、治療戦略の指針として食道ドップラーからの血行動態データのみを使用します。 2 つのデバイスの同期。 治療の適応がある場合の治療試験中のイベントの記録。 治療チャレンジサービスの通常のプロトコール: 心拍出量を最適化する(SV/COを最大化する)術中血管充填量の滴定を受ける患者、適切な麻酔深度にもかかわらず手術中に持続性動脈性低血圧(MAP < 65 mmHgまたはベースラインの80%未満)がある患者(BIS 40-50) および最適化された心拍出量により、昇圧剤の注射が促進されます。 すべての患者について、2 つの心拍出量モニターと血行動態からのデータが、治療検査中および治療検査後に収集されます。 いかなる状況においても、PRAM または LTIA データに基づいて治療戦略が決定されることはありません。 追加の補足検査は行われません。 データを収集する研究を担当する医師は、患者の管理にはいかなる場合も介入しません。 このタイプの術中モニタリングの実施により、麻酔時間が延長されることはありません。

研究者が使用する一致の尺度は、クラス内相関係数です。 3 つの測定モダリティを比較するには、VES 変動測定のクラス内相関係数が 0.85、信頼区間の幅が 0.1、第一種リスクが 0.05 であると仮定すると、84 人の患者を含める必要があります。 含まれている患者の 10% の信号は、利用するには不十分な品質であることが予想されます。 したがって、計算されたサンプルサイズは 92 人の患者です。

結果は、データ分布の正規性に応じて、平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) として表されます。 反復測定のブランド・アルトマン分析を使用して、食道ドップラーによって測定された心拍出量と 2 つの脈波モニターによって推定された心拍出量の間の一致を評価します。 これは、バイアスとその 95% 信頼区間、一致の上限/下限とその 95% 信頼区間、および誤差の割合の計算に関連付けられます。 誤差の割合が 30% 以下であれば、その手法が参照手法と一致していることを示します。 食道ドップラー分析と脈波分析によって測定された心拍出量変動の一致は、ブランド-アルトマン分析によって評価されます。 一致率は、4 象限プロットを使用して評価されます。 許容可能な一致は 90% を超えるものとして定義されます。 分析は充填剤と昇圧剤のサブグループで繰り返されます。 脈波モニターが充填に対する応答者を検出する能力が評価され、食道ドップラーと比較されます。 被験者は、充填試験により ESV が 10% を超えて増加した場合に、体積拡張に対する応答者として定義されます。