Dynamische Schätzung des Herzzeitvolumens im Operationssaal (TRIPLEFLOW)

Die Optimierung der Hämodynamik ist ein wichtiges Thema in der perioperativen und intensivmedizinischen Umgebung. Die Titration von Flüssigkeit im Operationssaal und auf der Intensivstation unter Berücksichtigung der Schwankungen des Schlagvolumens (SV) und damit des Herzzeitvolumens (CO) verbessert die Morbimortalität. Der Ösophagus-Doppler gilt derzeit als Referenzmethode zur Überwachung des Herzzeitvolumens im Operationssaal. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, gibt es Geräte, die eine kontinuierliche Schätzung des Herzzeitvolumens anhand der Pulswellenkontur (d. h. eines invasiven Blutdrucksignals) ermöglichen. Die PRAM-Methode (Druckaufzeichnungsanalysemethode) mit dem MostCareUp-Monitor (Vytech, Padua, Italien) und die LTIA-Methode (Langzeitintervallanalyse) unter Verwendung eines Analog-Digital-Wandlers, der an das Endoskop des Patienten angeschlossen ist, scheinen eine vielversprechende Pulswellenanalyse zu sein Techniken. Die Mehrzahl der Studien, die diese Geräte untersuchten, konzentrierten sich auf die Werte des Herzzeitvolumens aus einer rein statischen Perspektive. Nur wenige Studien haben sich mit Veränderungen des Herzzeitvolumens während eines hämodynamischen Eingriffs (Flüssigkeitsprovokation oder Verwendung von Vasopressoren) befasst. In der täglichen klinischen Praxis sind es jedoch die dynamischen Informationen über CO, die Ärzte über die Wirksamkeit therapeutischer Herausforderungen informieren. Daher besteht unsere Hypothese darin, die durch PRAM- und LTIA-Methoden geschätzten Schwankungen des Herzzeitvolumens mit denen zu vergleichen, die mit Ösophagus-Doppler bei chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose erhalten wurden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relativen Veränderungen des Herzzeitvolumens zu vergleichen, die während hämodynamischer Eingriffe (Flüssigkeitsbelastung oder Vasopressoren) unter Verwendung von PRAM und LTIA im Vergleich zum Ösophagus-Doppler erzielt wurden. Für das Hauptziel gemessene Parameter: 1. Kontinuierliche Messung und Aufzeichnung des invasiven Blutdrucksignals 2. Kontinuierliche und gleichzeitige Messung des Herzzeitvolumens durch MostCareUp (Vytech, Padua, Italien) und Ösophagus-Doppler. 3. Schätzung des Herzzeitvolumens aus dem arteriellen Drucksignal mittels eines Digital-Analog-Wandlers unter Verwendung des LTIA-Algorithmus, der an das Endoskop des Patienten angeschlossen ist. Bei allen Patienten werden während des gesamten Eingriffs und des Reanimationsaufenthalts Daten der Herzzeitvolumenmonitore aufgezeichnet. Das sekundäre Ziel besteht darin, die hämodynamischen Parameter der ventrikuloarteriellen Kopplung zu untersuchen, die mit der PRAM-Methode berechnet und mit Ösophagus-Doppler gemessen werden, außer CO und SV während therapeutischer Herausforderungen. Für das sekundäre Ziel gemessene Parameter: Global Afterload Angle (GALA), der Wert der Dicrote-Welle, dP/dtmax (Myokardkontraktilitätsindex), Herzeffizienz (CCE), arterielle Elastizität, die Gesamtimpedanz des Systems (Ztot).

Experimentelles Design: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Die Studie betrifft erwachsene Patienten, die von einer intraoperativen hämodynamischen Optimierung unter Vollnarkose profitieren, einschließlich routinemäßiger Überwachung des Blutdrucks und Messung des Herzzeitvolumens mittels Ösophagus-Doppler.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine „nicht-interventionelle“ Studie an erwachsenen Patienten, die sich einer interventionellen Radiologie oder einer Operation unter Vollnarkose unterziehen oder wegen postoperativem Organversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden. Alle Messungen stammen aus der Standardüberwachung, einschließlich Blutdruck- und Herzzeitvolumenmessung mittels transösophagealem Doppler. Die Überwachung umfasst ein kontinuierliches Elektrokardiogramm, SpO2, Beatmungsparameter und Anästhesietiefe anhand des Bispektralindex. Im Rahmen der Anästhesiesprechstunde erhalten die Patienten ein Informationsschreiben über die Ziele und den Ablauf der Studie. Ihr Nichteinspruch gegen die Teilnahme an dieser Studie wird spätestens beim Voranästhesiebesuch am Tag vor der Operation erhoben. Das Protokoll beginnt am Tag der Operation. Bei allen Patienten werden die Eingriffe unter Vollnarkose mit einem intravenösen Anästhesieprotokoll mit Konzentrationsziel (Orchestra® Base Primea – Fresenius Kabi France) durchgeführt. Das Protokoll interagiert nicht mit dem Pflegeverfahren. Am Tag des Eingriffs wird das MostCareUp (Vytech, Padua, Italien) mit dem bereits angebrachten Druckkopf in Reihe geschaltet. Die Blutdrucksignale werden kontinuierlich aufgezeichnet, um eine Schätzung des Herzzeitvolumens nach der LTIA-Methode unter Verwendung eines Analog-Digital-Wandlers zu ermöglichen. Diese Berechnung erfolgt aus dem Signal, das an den multiparametrischen Scope-Monitor übertragen wurde und daher nicht direkt mit dem Patienten verbunden ist. Die Erfassung des analogen Signals erfolgt über USB2.0 dank einer mit einem Konverter ausgestatteten Video Capture Card. Die Software berechnet mit ihrem Algorithmus aus den Daten eine Schätzung des Herzzeitvolumens. Der verantwortliche Kliniker im Operationssaal verwendet ausschließlich die hämodynamischen Daten des Ösophagus-Dopplers, um seine Therapiestrategie zu steuern. Synchronisierung der 2 Geräte. Aufzeichnung von Ereignissen bei Therapietests bei Vorliegen einer Behandlungsindikation. Übliches Protokoll des therapeutischen Herausforderungsdienstes: Patient, der eine intraoperative Titration der Gefäßfüllung erhält, um das Herzzeitvolumen zu optimieren (SV/CO zu maximieren), Patient mit anhaltender arterieller Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder < 80 % des Ausgangswerts) während des Eingriffs trotz ausreichender Narkosetiefe (BIS 40-50) und optimiertes Herzzeitvolumen, das die Vasopressor-Injektion motiviert. Für alle Patienten werden während und nach den therapeutischen Tests Daten von den beiden Herzzeitvolumenmonitoren und der Hämodynamik erfasst. Unter keinen Umständen wird eine Entscheidung über die Therapiestrategie auf der Grundlage von PRAM- oder LTIA-Daten getroffen. Es wird keine zusätzliche Ergänzungsprüfung durchgeführt. Der für die Datenerfassung verantwortliche Arzt greift zu keinem Zeitpunkt in die Behandlung des Patienten ein. Die Durchführung einer solchen intraoperativen Überwachung führt nicht zu einer Verlängerung der Anästhesiedauer.

Das Maß für die Übereinstimmung, das die Forscher verwenden werden, ist der Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse. Um drei Messmodalitäten zu vergleichen, müssen unter der Annahme, dass der klasseninterne Korrelationskoeffizient für die Messung von VES-Variationen 0,85 mit einem Konfidenzintervall mit einer Breite von 0,1 und einem First-Species-Risiko von 0,05 beträgt, 84 Patienten eingeschlossen werden. Es wird erwartet, dass die Signale von 10 % der eingeschlossenen Patienten für ihre Nutzung von unzureichender Qualität sein werden. Daher beträgt die berechnete Stichprobengröße 92 Patienten.

Die Ergebnisse werden abhängig von der Normalität der Datenverteilung als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) ausgedrückt. Eine Bland-Altman-Analyse für wiederholte Messungen wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen dem mit dem Ösophagus-Doppler gemessenen Herzzeitvolumen und dem von den beiden Pulswellenmonitoren geschätzten Herzzeitvolumen zu bewerten. Es wird mit einer Berechnung des Bias und seines 95 %-Konfidenzintervalls, der Ober-/Untergrenzen der Übereinstimmung und ihrer 95 %-Konfidenzintervalle sowie des prozentualen Fehlers verbunden sein. Ein Fehleranteil von weniger als oder gleich 30 % zeigt die Übereinstimmung der Technik mit der Referenzmethode an. Die Übereinstimmung der durch Ösophagus-Doppler- und Pulswellenanalyse gemessenen Herzzeitvolumenschwankungen wird durch eine Bland-Altman-Analyse ausgewertet. Der Prozentsatz der Übereinstimmung wird mithilfe eines Vier-Quadranten-Diagramms bewertet. Eine akzeptable Übereinstimmung liegt bei mehr als 90 % vor. Die Analysen werden in den Untergruppen Filler und Vasopressor wiederholt. Die Fähigkeit von Pulswellenmonitoren, Reaktionen auf die Füllung zu erkennen, wird bewertet und mit dem Ösophagus-Doppler verglichen. Probanden werden als diejenigen definiert, die auf eine Volumenexpansion reagieren, wenn der Fülltest das ESV um mehr als 10 % erhöht.