Dynamiczna ocena pojemności minutowej serca na sali operacyjnej (TRIPLEFLOW)

Optymalizacja hemodynamiczna jest głównym problemem w warunkach okołooperacyjnych i intensywnej terapii. Miareczkowanie płynów na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii, kierowane zmianami objętości wyrzutowej (SV), a tym samym pojemności minutowej serca (CO), poprawia śmiertelność. Doppler przełyku jest obecnie uważany za referencyjną metodę monitorowania rzutu serca na sali operacyjnej. Gdy jednak jego użycie nie jest możliwe, istnieją urządzenia, które pozwalają na ciągłą ocenę pojemności minutowej serca z konturu fali tętna (czyli inwazyjnego sygnału ciśnienia krwi). Metoda PRAM (metoda analityczna rejestracji ciśnienia) z monitorem MostCareUp (Vytech, Padova, Włochy) oraz metoda LTIA (analiza długich przedziałów czasowych) z wykorzystaniem przetwornika analogowo-cyfrowego podłączonego do oscyloskopu wydają się obiecujące w analizie fali tętna techniki. Większość badań nad tymi urządzeniami koncentrowała się na wartościach rzutu serca z perspektywy czysto statycznej. Niewiele badań dotyczyło zmian pojemności minutowej serca podczas interwencji hemodynamicznej (prowokacja płynami lub stosowanie leków wazopresyjnych). Jednak w codziennej praktyce klinicznej to dynamiczne informacje o CO informują lekarzy o skuteczności prowokacji terapeutycznych. Tak więc naszą hipotezą jest porównanie zmienności pojemności minutowej serca oszacowanej metodami PRAM i LTIA z tymi uzyskanymi za pomocą Dopplera przełyku podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Głównym celem tego badania jest porównanie względnych zmian pojemności minutowej serca uzyskanych podczas interwencji hemodynamicznych (prowokacja płynowa lub wazopresory) przy użyciu PRAM i LTIA w porównaniu z badaniem dopplerowskim przełyku. Parametry mierzone dla celu głównego: 1. Ciągły pomiar i rejestracja sygnału ciśnienia inwazyjnego 2. Ciągły i równoczesny pomiar pojemności minutowej serca za pomocą MostCareUp (Vytech, Padwa, Włochy) i dopplera przełyku. 3. Oszacowanie pojemności minutowej serca z sygnału ciśnienia tętniczego za pomocą przetwornika cyfrowo-analogowego z wykorzystaniem algorytmu LTIA podłączonego do oscyloskopu pacjenta. W przypadku wszystkich pacjentów dane z monitorów rzutu serca są rejestrowane przez cały czas trwania zabiegu i pobytu resuscytacyjnego. Celem drugorzędnym jest badanie parametrów hemodynamicznych sprzężenia komorowo-tętniczego obliczonych metodą PRAM i mierzonych metodą dopplera przełyku, innych niż CO i SV podczas prowokacji terapeutycznych. Parametry mierzone dla celu drugorzędnego: Globalny kąt obciążenia następczego (GALA), wartość fali dikrotowej, dP/dtmax (wskaźnik kurczliwości mięśnia sercowego), wydolność serca (CCE), elastancja tętnic, impedancja całkowita układu (Ztot).

Schemat eksperymentu: jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie dotyczy dorosłych pacjentów odnoszących korzyści ze śródoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej w znieczuleniu ogólnym, w tym rutynowego monitorowania ciśnienia tętniczego i pomiaru pojemności minutowej serca metodą Dopplera przełyku.

To badanie jest „nieinterwencyjne” na dorosłych pacjentach poddawanych radiologii interwencyjnej, zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub przyjętych na OIOM z powodu pooperacyjnej niewydolności narządów. Wszystkie pomiary uzyskano na podstawie standardowego monitorowania, w tym pomiaru ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca metodą dopplera przezprzełykowego. Monitorowanie obejmuje ciągły elektrokardiogram, SpO2, parametry wentylacji i głębokość znieczulenia według wskaźnika bispektralnego. Podczas konsultacji anestezjologicznej pacjenci otrzymają pismo informujące o celach i przebiegu badania. Ich sprzeciw wobec udziału w tym badaniu zostanie zebrany najpóźniej podczas wizyty przed znieczuleniem, dzień przed operacją. Protokół rozpoczyna się w dniu operacji. U wszystkich pacjentów zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z protokołem znieczulenia dożylnego z celem koncentracji (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). Protokół nie wchodzi w interakcje z procedurą pielęgnacji. W dniu zabiegu MostCareUp (Vytech, Padova, Włochy) zostanie podłączony szeregowo z już założoną głowicą uciskową. Sygnały ciśnienia krwi będą rejestrowane w sposób ciągły, aby umożliwić oszacowanie pojemności minutowej serca metodą LTIA z wykorzystaniem przetwornika analogowo-cyfrowego. Obliczenia te są wykonywane na podstawie sygnału, który został przesłany do wieloparametrycznego monitora oscyloskopu i dlatego nie jest bezpośrednio podłączony do pacjenta. Akwizycja sygnału analogowego odbywa się przez USB 2.0 dzięki Video Capture Card wyposażonej w konwerter. Oprogramowanie przelicza za pomocą swojego algorytmu oszacowanie pojemności minutowej serca na podstawie danych. Lekarz prowadzący salę operacyjną będzie wykorzystywał wyłącznie dane hemodynamiczne z badania dopplerowskiego przełyku, aby kierować swoją strategią terapeutyczną. Synchronizacja 2 urządzeń. Rejestracja zdarzeń podczas testów terapeutycznych, jeśli istnieją wskazania do leczenia. Zwykły protokół usługi wyzwań terapeutycznych: Pacjent otrzymujący śródoperacyjne miareczkowanie wypełnienia naczyń w celu optymalizacji pojemności minutowej serca (maksymalizacja SV/CO), pacjent z utrzymującą się hipotensją (MAP < 65 mmHg lub < 80% wartości wyjściowej) w trakcie zabiegu pomimo odpowiedniej głębokości znieczulenia (BIS 40-50) i zoptymalizowany zastrzyk wazopresyjny motywujący pojemność minutową serca. W przypadku wszystkich pacjentów dane z 2 monitorów rzutu serca i hemodynamiki będą zbierane podczas i po testach terapeutycznych. W żadnym wypadku decyzja o strategii terapeutycznej nie zostanie podjęta na podstawie danych PRAM lub LTIA. Nie będą wykonywane dodatkowe badania uzupełniające. Lekarz odpowiedzialny za badanie zbierające dane nie ingeruje w żadnym momencie w postępowanie z pacjentem. Wdrożenie tego rodzaju monitorowania śródoperacyjnego nie wydłuża czasu trwania znieczulenia.

Miarą zgodności, której użyją badacze, jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej. Aby porównać 3 metody pomiaru, zakładając, że wewnątrzklasowy współczynnik korelacji dla pomiaru zmienności VES wyniesie 0,85 z przedziałem ufności o szerokości 0,1 i ryzykiem pierwszego gatunku 0,05, należy uwzględnić 84 pacjentów. Oczekuje się, że sygnały 10% włączonych pacjentów będą niewystarczającej jakości do ich wykorzystania. Dlatego obliczona wielkość próby wynosi 92 pacjentów.

Wyniki zostaną wyrażone jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy) w zależności od normalności rozkładu danych. Analiza Blanda-Altmana dla powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do oceny zgodności między pojemnością minutową serca zmierzoną metodą Dopplera przełyku a pojemnością minutową serca oszacowaną przez dwa monitory fali tętna. Będzie to związane z obliczeniem błędu systematycznego i jego 95% przedziału ufności, górnych/dolnych granic zgodności i ich 95% przedziałów ufności oraz błędu procentowego. Procent błędu mniejszy lub równy 30% wskazuje na zgodność techniki z metodą referencyjną. Zgodność zmian pojemności minutowej serca mierzonych za pomocą Dopplera przełyku i analizy fali tętna zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana. Procent zgodności zostanie oceniony przy użyciu wykresu czterokwadrantowego. Akceptowalna zgodność jest zdefiniowana jako większa niż 90%. Analizy zostaną powtórzone w podgrupach wypełniaczy i wazopresorów. Zdolność monitorów fali tętna do wykrywania odpowiedzi na napełnianie zostanie oceniona i porównana z badaniem dopplerowskim przełyku. Pacjenci zostaną zdefiniowani jako reagujący na zwiększenie objętości, gdy test napełniania zwiększy ESV o więcej niż 10%.