Stima dinamica della gittata cardiaca in sala operatoria (TRIPLEFLOW)

L'ottimizzazione emodinamica è un problema importante nelle impostazioni di terapia intensiva e perioperatoria. La titolazione dei fluidi in sala operatoria e in terapia intensiva guidata dalle variazioni della gittata sistolica (SV) e quindi della gittata cardiaca (CO) migliora la morbilità. Il Doppler esofageo è attualmente considerato il metodo di riferimento per il monitoraggio della gittata cardiaca in sala operatoria. Tuttavia, quando il suo utilizzo non è possibile, esistono dispositivi che consentono la stima continua della gittata cardiaca dal contorno dell'onda del polso (cioè un segnale invasivo della pressione sanguigna). Il metodo PRAM (metodo analitico di registrazione della pressione) con il monitor MostCareUp (Vytech, Padova, Italia) e il metodo LTIA (analisi dell'intervallo di tempo lungo) utilizzando un convertitore analogico-digitale collegato all'oscilloscopio del paziente sembrano essere promettenti per l'analisi dell'onda del polso tecniche. La maggior parte degli studi su questi dispositivi si è concentrata sui valori della gittata cardiaca da una prospettiva puramente statica. Pochi studi hanno esaminato i cambiamenti nella gittata cardiaca durante l'intervento emodinamico (sfida di fluidi o uso di vasopressori). Tuttavia, nella pratica clinica quotidiana, è l'informazione dinamica sul CO che informa i medici sull'efficacia delle sfide terapeutiche. Pertanto, la nostra ipotesi è quella di confrontare le variazioni della gittata cardiaca stimate dai metodi PRAM et LTIA con quelle ottenute utilizzando il Doppler esofageo, durante le procedure chirurgiche in anestesia generale.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti relativi nella gittata cardiaca ottenuti durante gli interventi emodinamici (sfida di fluidi o vasopressori) utilizzando PRAM e LTIA rispetto al doppler esofageo. Parametri misurati per l'obiettivo primario: 1. Misurazione continua e registrazione del segnale di pressione arteriosa invasiva 2. Misurazione continua e simultanea della gittata cardiaca mediante MostCareUp (Vytech, Padova, Italia) e doppler esofageo. 3. Stima della gittata cardiaca dal segnale di pressione arteriosa mediante un convertitore digitale analogico utilizzando l'algoritmo LTIA collegato all'oscilloscopio del paziente. Per tutti i pazienti, i dati dei monitor della gittata cardiaca vengono registrati durante tutta la procedura e il soggiorno di rianimazione. L'obiettivo secondario è quello di studiare i parametri emodinamici dell'accoppiamento ventricolo-arterioso calcolati con il metodo PRAM e misurati con doppler esofageo, diversi da CO e SV durante i test terapeutici. Parametri misurati per l'obiettivo secondario: Global Afterload Angle (GALA), valore dell'onda dicrota, dP/dtmax (indice di contrattilità miocardica), efficienza cardiaca (CCE), elastanza arteriosa, impedenza totale del sistema (Ztot).

Disegno sperimentale: si tratta di uno studio prospettico osservazionale monocentrico Lo studio riguarda pazienti adulti che beneficiano dell'ottimizzazione emodinamica intraoperatoria in anestesia generale, compreso il monitoraggio di routine della pressione arteriosa e la misurazione della gittata cardiaca mediante Doppler esofageo.

Questo studio è "non interventistico" su pazienti adulti sottoposti a radiologia interventistica, chirurgia in anestesia generale o ricoverati in terapia intensiva per insufficienza d'organo postoperatoria. Tutte le misurazioni sono ottenute dal monitoraggio standard, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della gittata cardiaca mediante Doppler transesofageo. Il monitoraggio include elettrocardiogramma continuo, SpO2, parametri ventilatori e profondità dell'anestesia mediante indice bispettrale. Durante la visita anestesiologica, ai pazienti verrà consegnata una lettera informativa sugli obiettivi e sull'andamento dello studio. La loro non opposizione alla partecipazione a questo studio sarà raccolta al più tardi durante la visita pre-anestetica, il giorno prima dell'intervento. Il protocollo inizia il giorno dell'operazione. Per tutti i pazienti, le procedure saranno eseguite in anestesia generale con un protocollo di anestesia endovenosa con un obiettivo di concentrazione (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). Il protocollo non interagisce con la procedura di cura. Il giorno della procedura, il MostCareUp (Vytech, Padova, Italia) sarà collegato in serie con il battente già installato. I segnali della pressione arteriosa saranno registrati in continuo per consentire la stima della gittata cardiaca mediante il metodo LTIA utilizzando un convertitore analogico-digitale. Questo calcolo viene effettuato dal segnale che è stato trasmesso al monitor dell'oscilloscopio multiparametrico e quindi non è direttamente collegato al paziente. L'acquisizione del segnale analogico avviene tramite USB 2.0 grazie ad una Video Capture Card dotata di convertitore. Il software ricalcola con il suo algoritmo una stima della gittata cardiaca dai dati. Il clinico responsabile in sala operatoria utilizzerà solo i dati emodinamici del Doppler esofageo per guidare la sua strategia terapeutica. Sincronizzazione dei 2 dispositivi. Registrazione degli eventi durante i test terapeutici se c'è un'indicazione per il trattamento. Protocollo abituale del servizio di provocazione terapeutica: paziente sottoposto a titolazione di riempimento vascolare intraoperatorio per ottimizzare la gittata cardiaca (massimizzare SV/CO), paziente con ipotensione arteriosa persistente (MAP < 65 mmHg o < 80% del basale) durante la procedura nonostante un'adeguata profondità dell'anestesia (BIS 40-50) e gittata cardiaca ottimizzata che motiva l'iniezione di vasopressori. Per tutti i pazienti, durante e dopo i test terapeutici, saranno raccolti i dati dei 2 monitor della gittata cardiaca e dell'emodinamica. In nessun caso sarà presa una decisione sulla strategia terapeutica sulla base dei dati PRAM o LTIA. Non sarà effettuato alcun esame complementare aggiuntivo. Il medico responsabile dello studio che raccoglie i dati non interviene in nessun momento nella gestione del paziente. L'attuazione di questo tipo di monitoraggio intraoperatorio non prolunga la durata dell'anestesia.

La misura dell'accordo che i ricercatori useranno è il coefficiente di correlazione intra-classe. Per confrontare 3 modalità di misurazione, assumendo che il coefficiente di correlazione intraclasse per la misurazione delle variazioni VES sarà 0,85 con un intervallo di confidenza con ampiezza di 0,1 e un rischio di prima specie di 0,05, devono essere inclusi 84 pazienti. Si prevede che i segnali del 10% dei pazienti inclusi saranno di qualità insufficiente per il loro sfruttamento. Pertanto, la dimensione del campione calcolata è di 92 pazienti.

I risultati saranno espressi come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) a seconda della normalità della distribuzione dei dati. Verrà utilizzata un'analisi di Bland-Altman per misure ripetute per valutare la concordanza tra la gittata cardiaca misurata dal Doppler esofageo e la gittata cardiaca stimata dai due cardiofrequenzimetri. Sarà associato a un calcolo del bias e del suo intervallo di confidenza del 95%, dei limiti superiore/inferiore di concordanza e dei relativi intervalli di confidenza del 95% e dell'errore percentuale. Una percentuale di errore inferiore o uguale al 30% indica la concordanza della tecnica con il metodo di riferimento. L'accordo tra le variazioni della gittata cardiaca misurate mediante Doppler esofageo e l'analisi dell'onda del polso sarà valutata mediante un'analisi di Bland-Altman. La percentuale di accordo sarà valutata utilizzando un grafico a quattro quadranti. L'accordo accettabile è definito come superiore al 90%. Le analisi saranno ripetute nei sottogruppi filler e vasopressori. La capacità dei cardiofrequenzimetri di rilevare i responder al riempimento sarà valutata e confrontata con il doppler esofageo. I soggetti saranno definiti come responder all'espansione del volume quando il test di riempimento aumenta l'ESV di oltre il 10%.