Dynamisk estimering av hjerteeffekt i operasjonsrommet (TRIPLEFLOW)

Hemodynamisk optimalisering er et stort problem i perioperative og intensive omgivelser. Væsketitreringen på operasjonsstuen og på intensivavdelingen styrt av variasjonene i slagvolumet (SV) og dermed hjertevolum (CO) forbedrer morbimortaliteten. Esophageal Doppler anses for tiden som referansemetoden for overvåking av hjertevolum i operasjonssalen. Men når bruken ikke er mulig, er det enheter som tillater kontinuerlig estimering av hjerteutgang fra pulsbølgekonturen (dvs. et invasivt blodtrykkssignal). PRAM-metoden (trykkregistreringsanalytisk metode) med MostCareUp-monitoren (Vytech, Padova, Italia) og LTIA-metoden (langtidsintervallanalyse) ved bruk av en analog-til-digital-omformer koblet til pasientens scope ser ut til å være lovende pulsbølgeanalyse teknikker. Flertallet av studiene som undersøker disse enhetene har fokusert på hjerteutgang fra et rent statisk perspektiv. Få studier har sett på endringer i hjertevolum under hemodynamisk intervensjon (væskeutfordring eller bruk av vasopressorer). I daglig klinisk praksis er det imidlertid den dynamiske informasjonen om CO som informerer leger om effektiviteten av terapeutiske utfordringer. Derfor er vår hypotese å sammenligne variasjonene i hjertevolum estimert av PRAM og LTIA-metoder med de oppnådd ved bruk av esophageal Doppler, under kirurgiske prosedyrer under generell anestesi.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de relative endringene i hjertevolum oppnådd under hemodynamiske intervensjoner (væskeutfordring eller vasopressorer) ved bruk av PRAM og LTIA versus esophageal doppler. Parametre målt for hovedmålet: 1. Kontinuerlig måling og registrering av det invasive blodtrykkssignalet 2. Kontinuerlig og samtidig måling av hjertevolum av MostCareUp (Vytech, Padova, Italia) og esophageal doppler. 3. Estimering av hjerteutgang fra det arterielle trykksignalet ved hjelp av en digital analog omformer ved bruk av LTIA-algoritmen koblet til pasientens scope. For alle pasienter registreres data fra hjerteeffektmonitorene gjennom hele prosedyren og gjenopplivingsoppholdet. Det sekundære målet er å studere de hemodynamiske parameterne for ventrikuloarteriell kobling beregnet ved PRAM-metoden og målt med esophageal doppler, annet enn CO og SV under terapeutiske utfordringer. Parametre målt for det sekundære målet: Global Afterload Angle (GALA), verdien av dikrotbølgen, dP/dtmax (myokardial kontraktilitetsindeks), hjerteeffektivitet (CCE), arteriell elastanse, systemets totale impedans (Ztot).

Eksperimentell design: dette er en enkeltsenter, observasjonell prospektiv studie. Studien gjelder voksne pasienter som drar nytte av intraoperativ hemodynamisk optimalisering under generell anestesi, inkludert rutinemessig overvåking av blodtrykk og måling av hjertevolum ved esophageal Doppler.

Denne studien er "ikke-intervensjonell" på voksne pasienter som gjennomgår intervensjonsradiologi, kirurgi under generell anestesi eller innlagt på intensivavdelingen for postoperativ organsvikt. Alle målinger er hentet fra standard overvåking inkludert blodtrykks- og hjertevolummåling med transøsofageal doppler. Overvåking inkluderer kontinuerlig elektrokardiogram, SpO2, ventilasjonsparametere og anestesidybde etter Bispectral Index. Under anestesikonsultasjonen vil pasientene få et informasjonsbrev om mål og studieforløp. Deres ikke-motstand mot å delta i denne studien vil bli samlet inn senest under pre-anestesibesøket, dagen før operasjonen. Protokollen starter på operasjonsdagen. For alle pasienter vil prosedyrene utføres under generell anestesi med en intravenøs anestesiprotokoll med konsentrasjonsmål (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi Frankrike). Protokollen samhandler ikke med omsorgsprosedyren. På prosedyredagen vil MostCareUp (Vytech, Padova, Italia) kobles i serie med trykkhodet som allerede er på plass. Blodtrykkssignalene vil bli registrert kontinuerlig for å tillate estimering av hjertevolum ved LTIA-metoden ved bruk av en analog-til-digital-omformer. Denne beregningen er gjort fra signalet som har blitt overført til den multiparametriske scopemonitoren og er derfor ikke direkte koblet til pasienten. Innhentingen av det analoge signalet gjøres via USB2.0 takket være et Video Capture Card utstyrt med en omformer. Programvaren beregner på nytt med sin algoritme et estimat av hjertevolum fra dataene. Den ansvarlige klinikeren i operasjonssalen vil kun bruke hemodynamiske data fra esophageal Doppler for å veilede sin terapeutiske strategi. Synkronisering av de 2 enhetene. Registrering av hendelser under terapeutiske tester dersom det er indikasjon for behandling. Vanlig protokoll for tjenesten for terapeutiske utfordringer: Pasient som mottar intraoperativ vaskulær fyllingstitrering for å optimalisere hjertevolumet (maksimere SV/CO), pasient med vedvarende arteriell hypotensjon (MAP < 65 mmHg eller < 80 % av baseline) under prosedyren til tross for tilstrekkelig dybde av anestesi (BIS 40-50) og optimert hjertevolum som motiverer vasopressorinjeksjon. For alle pasienter vil data fra de 2 hjerteeffektmonitorene og hemodynamikk samles inn under og etter de terapeutiske testene. Under ingen omstendigheter vil en beslutning om terapeutisk strategi bli tatt basert på PRAM- eller LTIA-data. Ingen tilleggsundersøkelse vil bli utført. Legen som er ansvarlig for studien som samler inn data, griper ikke inn på noe tidspunkt i behandlingen av pasienten. Implementeringen av denne typen intraoperativ overvåking forlenger ikke varigheten av anestesi.

Enighetsmålet etterforskerne vil bruke er korrelasjonskoeffisienten innen klasse. For å sammenligne 3 målemodaliteter, forutsatt at intraklasse-korrelasjonskoeffisienten for måling av VES-variasjoner vil være 0,85 med et konfidensintervall med bredde på 0,1 og en førsteartsrisiko på 0,05, må 84 pasienter inkluderes. Det forventes at signalene til 10 % av de inkluderte pasientene vil være av utilstrekkelig kvalitet til å utnytte dem. Derfor er den beregnede prøvestørrelsen 92 pasienter.

Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilområde) avhengig av normaliteten til datafordelingen. En Bland-Altman-analyse for gjentatte mål vil bli brukt for å evaluere samsvaret mellom hjerteeffekten målt med esophageal Doppler og hjerteeffekten beregnet av de to pulsbølgemonitorene. Den vil være assosiert med en beregning av skjevheten og dens 95 % konfidensintervall, øvre/nedre grenser for samsvar og deres 95 % konfidensintervaller, og den prosentvise feilen. En feilprosent mindre enn eller lik 30 % indikerer samsvar mellom teknikken og referansemetoden. Overensstemmelsen mellom variasjoner i hjerteutgang målt ved esophageal Doppler og pulsbølgeanalyse vil bli evaluert ved en Bland-Altman-analyse. Prosentandelen av enighet vil bli evaluert ved å bruke et plott med fire kvadranter. Akseptabel avtale er definert som større enn 90 %. Analysene vil bli gjentatt i filler- og vasopressorundergruppene. Evnen til pulsbølgemonitorer til å oppdage respondere på fylling vil bli vurdert og sammenlignet med esophageal doppler. Forsøkspersoner vil bli definert som respondere på volumutvidelse når fyllingstesten øker ESV med mer enn 10 %.