NSCLCにおけるネオアジュバントおよびアジュバントカプマチニブの第II相 (Geometry-N)
METエクソン14スキッピング変異または高MET増幅を有するIB-IIIA期、N2期および選択されたIIIB期（T3N2またはT4N2）NSCLCの参加者を対象としたネオアジュバントおよびアジュバントカマチニブの第II相試験（ジオメトリ-N）
調査の概要
詳細な説明
この試験は、術前補助カプマチニブ治療（手術前）の第 II 相 2 コホート研究で、外科的切除前に 8 週間実施され、その後 3 年間の補助カプマチニブ治療（手術後）が続きます。 治療後は2年間の生存追跡調査が行われます。 分子的に定義された 2 つのコホートは並行して登録されます。 約 38 人の評価可能な参加者が研究に登録されます。
治療中、参加者は主治医を訪問し、検査やその他の安全性評価を含む全体的な健康状態を評価します。 生存状況の追跡調査は 6 か月ごとに行われ、治療終了後最長約 2 年間、電話による訪問で実施できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCLA Oncology Hematology
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCLA Oncology Hematology .
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center .
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたNSCLCステージIB～IIIA、N2および選択されたIIIB（T3N2またはT4N2）
- 参加者はMETエクソン14変異および/または高レベルMET増幅を持っている必要があります
- 参加者は手術の資格があり、術前補助治験治療の最後の実施後約 2 週間以内に外科的切除の予定を立てている必要があります。
除外基準:
- 切除不能または転移性疾患を患っている参加者。 脳転移を除外するために、すべての参加者は登録前に脳画像検査（脳MRIまたは造影剤付き脳CT）を受けるべきです。
- MET阻害剤またはHGF標的療法による以前の治療歴がある
- -治験治療開始前4週間以内に大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）を受けた患者、またはそのような手術の副作用から回復していない患者。
- 過去3年以内にNSCLCに対する全身性抗がん療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法、ワクチン）または治験薬の投与歴がある。
- 間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在
他のプロトコル定義の包含/除外基準が最後に適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（エクソン14変異をスキップした）
研究治療は、1日2回カプマチニブ400 mgの最初の投与（b.i.d.）でサイクル1日1で始まりました。
参加者は、手術後、または早期の中止まで、最大3年間研究治療を受けることを計画していました。
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経口投与用の 150 mg 錠および 200 mg 錠
他の名前：
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実験的：コホートB（高メット増幅）
研究治療は、1日2回カプマチニブ400 mgの最初の投与（b.i.d.）でサイクル1日1で始まりました。
参加者は、手術後、または早期の中止まで、最大3年間研究治療を受けることを計画していました。
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経口投与用の 150 mg 錠および 200 mg 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術の時間までのベースライン（最初の投与後約8〜10週間）
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主な有効性変数はMPRレートであり、≤10％の残留癌細胞を持つ参加者の割合として定義されました。 MPRレートは、一次分析のためにローカルレビューを通じて評価されることになっていました。 腫瘍サンプルのMPR評価は、切除時に収集されました。 参加者の数が少ないため、データが限られているため、プライマリエンドポイントに関連する分析は実行されませんでした。 |
手術の時間までのベースライン（最初の投与後約8〜10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：手術の時間までのベースライン（最初の投与後約8〜10週間）
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全体的な応答（ORR）は、Recist v1.1に従って、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な応答（BOR）が最高の参加者として定義されました。
BORは、局所レビューを介して手術前に行われた評価で観察された応答でした。
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手術の時間までのベースライン（最初の投与後約8〜10週間）
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完全な病理学的応答（PCR）レート
時間枠：手術の時間までのベースライン（最初の投与後約8〜10週間後）
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完全な病理学的反応（PCR）速度WSは、残存癌細胞のない参加者の割合として定義されています。
PCR率は、中央およびローカルレビューの両方で評価されました。
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手術の時間までのベースライン（最初の投与後約8〜10週間後）
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病気のない生存（DFS）
時間枠：手術時から24、36、および60か月まで
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病気のない生存（DFS）は、最初のアジュバント治療の日付から、原因による現地調査員または死亡によって評価された最初の文書化された疾患再発の日付までの時間として定義されました。
非矛盾していない放射線学的証拠の場合、再発を確認するために生検を実施し、DFSイベントとして使用しました。
DFSイベントはローカルで評価されました。
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手術時から24、36、および60か月まで
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CTCAEの基準で評価されている有害事象と深刻な有害事象の数
時間枠：最後の試験薬の最大30日後のベースライン、約20ヶ月まで評価されました
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床調査参加者の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 したがって、AEは、薬用（調査）製品の使用に一時的または因果的に関連する場合としない場合があります。 この研究における治療の緊急性の有害事象（TEAES）は、研究治療の最初の用量の後に開始されたイベントであり、最後の研究治療の最後の投与後30日後までのイベント、または最後の研究治療後30日以内に優先項に基づいて重症度が増加した最初の治療の前に存在するイベントでした。 |
最後の試験薬の最大30日後のベースライン、約20ヶ月まで評価されました
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CINC280AUS12
個々の参加者データ (IPD) の計画
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この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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