Fáze II neoadjuvantního a adjuvantního kapmatinibu u NSCLC (Geometry-N)
Fáze II studie neoadjuvantního a adjuvantního kapmatinibu u účastníků se stadiem IB-IIIA, N2 a vybraným IIIB (T3N2 nebo T4N2) NSCLC s MET přeskakující mutací exonu 14 nebo vysokou amplifikací MET (geometrie-N)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je fáze II, dvou kohortní studie neoadjuvantní léčby kapmatinibem (před operací), která bude podávána po dobu 8 týdnů před chirurgickou resekcí a poté bude následovat tříletá adjuvantní léčba kapmatinibem (po operaci). Po léčbě bude následovat dvouleté sledování přežití. Dvě molekulárně definované kohorty budou zařazeny paralelně. Do studie bude zapsáno přibližně 38 hodnotitelných účastníků.
Během léčby účastníci navštíví svého ošetřujícího lékaře, aby zhodnotil celkový zdravotní stav, který bude zahrnovat laboratorní práce a další bezpečnostní hodnocení. Sledování přežití bude každých 6 měsíců, které lze provést prostřednictvím telefonické návštěvy po dobu přibližně 2 let po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCLA Oncology Hematology
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené NSCLC stadium IB-IIIA, N2 a vybrané IIIB (T3N2 nebo T4N2)
- Účastník musí mít buď mutace exonu 14 MET a/nebo amplifikaci MET vysoké úrovně
- Účastníci musí být způsobilí k operaci a naplánována chirurgická resekce přibližně do 2 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním. Všichni účastníci by měli před zařazením podstoupit zobrazení mozku (buď MRI mozku nebo CT mozku s kontrastem), aby se vyloučily mozkové metastázy.
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem MET nebo terapií cílenou na HGF
- Velký chirurgický zákrok (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo intrapánevní) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takového postupu.
- Předchozí systémová protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, vakcína) nebo zkoumaná činidla pro NSCLC v posledních 3 letech.
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze nebo v současnosti
Na konci mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (Met Exon 14 Skipping Mutations)
Studijní léčba začala v cyklu 1 den 1 s prvním podáváním kapmatinibu 400 mg dvakrát denně (B.I.D.).
Účastníci byli plánováni, aby byli léčeni studií po dobu maximálně 3 let po operaci nebo do předčasného přerušení.
|
150 mg a 200 mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B (vysoká MET zesílení)
Studijní léčba začala v cyklu 1 den 1 s prvním podáváním kapmatinibu 400 mg dvakrát denně (B.I.D.).
Účastníci byli plánováni, aby byli léčeni studií po dobu maximálně 3 let po operaci nebo do předčasného přerušení.
|
150 mg a 200 mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Základní doba chirurgického zákroku (přibližně 8 až 10 týdnů po první dávce)
|
Primární proměnnou účinnosti byla MPR, definována jako podíl účastníků s ≤ 10% zbytkovými životaschopnými rakovinnými buňkami. MPR sazba měla být hodnocena prostřednictvím místního přezkumu pro primární analýzu. Hodnocení MPR ve vzorcích nádoru bylo odebráno v době resekce. Vzhledem k nízkému počtu účastníků a omezených údajů nebyla analýza související s primárním koncovým bodem provedena. |
Základní doba chirurgického zákroku (přibližně 8 až 10 týdnů po první dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní doba chirurgického zákroku (přibližně 8 - 10 týdnů po první dávce)
|
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako procentuální účastníci s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle RECIST V1.1.
BOR byla pozorovaná odpověď při hodnocení provedeném před operací prostřednictvím místního přezkumu.
|
Základní doba chirurgického zákroku (přibližně 8 - 10 týdnů po první dávce)
|
|
Úplná rychlost patologické reakce (PCR)
Časové okno: Základní doba chirurgického zákroku (přibližně 8- 10 týdnů po první dávce)
|
Úplná rychlost patologické odezvy (PCR) WS definována jako procento účastníků bez zbytkových životaschopných rakovinných buněk.
Míra PCR byla hodnocena prostřednictvím centrálního i místního přezkumu.
|
Základní doba chirurgického zákroku (přibližně 8- 10 týdnů po první dávce)
|
|
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku do měsíců 24, 36 a 60
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako čas od data první adjuvantní léčby do data první zdokumentované recidivy nemoci, jak bylo místním vyšetřovatelem radiologicky nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
V případě nekoncluzivních radiologických důkazů měla být provedena biopsie, aby se potvrdila recidiva a použila se jako událost DFS.
Události DFS byly hodnoceny lokálně.
|
Od doby chirurgického zákroku do měsíců 24, 36 a 60
|
|
Počet nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, jak je hodnoceno podle kritérií CTCAE
Časové okno: Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léku hodnotila až přibližně 20 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) v klinickém vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast na studii. Proto může být AE nebo nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu. V této studii se objevují nežádoucí příhody (TEAES) léčby, které byly v této studii, které začaly po první dávce studijní léčby a až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo události přítomné před první dávkou léčby, která se zvýšila závažnost na základě preferovaného termínu do 30 dnů po posledním studijním ošetření. |
Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léku hodnotila až přibližně 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINC280AUS12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .