Fase II av Neoadjuvant og Adjuvant Capmatinib ved NSCLC (Geometry-N)
Fase II-studie av Neoadjuvant og Adjuvant Capmatinib hos deltakere med stadier IB-IIIA, N2 og utvalgt IIIB (T3N2 eller T4N2) NSCLC med MET Exon 14 Skipping Mutation eller High MET Amplification (Geometry-N)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II, to kohortstudie av neoadjuvant capmatinib-behandling (pre-kirurgi) som vil bli gitt i 8 uker før en kirurgisk reseksjon og deretter etterfulgt av en tre års adjuvant capmatinib-behandling (etter kirurgi). Etter behandling vil det være to års overlevelsesoppfølging. De to molekylært definerte kohortene vil bli påmeldt parallelt. Omtrent 38 evaluerbare deltakere vil bli registrert i studien.
Under behandlingen vil deltakerne besøke sin behandlende lege for å vurdere den generelle helsetilstanden som vil inkludere laboratoriearbeid og andre sikkerhetsvurderinger. Overlevelsesoppfølging vil være hver 6. måned som kan gjennomføres via telefonbesøk i inntil ca. 2 år etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCLA Oncology Hematology
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC stadium IB-IIIA, N2 og utvalgt IIIB (T3N2 eller T4N2)
- Deltakeren må ha enten MET-ekson 14-mutasjoner og/eller MET-amplifikasjon på høyt nivå
- Deltakerne må være kvalifisert for kirurgi og planlagt kirurgisk reseksjon innen ca. 2 uker etter siste behandling med neoadjuvant studie.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom. Alle deltakere bør ha hjerneavbildning (enten MR-hjerne eller CT-hjerne med kontrast) før påmelding for å utelukke hjernemetastaser.
- Tidligere behandling med enhver MET-hemmer eller HGF-målrettet behandling
- Større kirurgi (f.eks. intra-thorax, intraabdominal eller intra-bekken) innen 4 uker før start av studiebehandling, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre.
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, vaksine) eller undersøkelsesmidler for NSCLC i løpet av de siste 3 årene.
- Anamnese med eller nåværende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde på slutten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (Met exon 14 hoppende mutasjoner)
Studiebehandlingen startet på syklus 1 dag 1 med den første administrasjonen av capmatinib 400 mg to ganger om dagen (B.I.D.).
Deltakerne var planlagt å motta studiebehandling i maksimalt 3 år etter operasjonen eller til tidlig seponering.
|
150 mg og 200 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (High Met Amplification)
Studiebehandlingen startet på syklus 1 dag 1 med den første administrasjonen av capmatinib 400 mg to ganger om dagen (B.I.D.).
Deltakerne var planlagt å motta studiebehandling i maksimalt 3 år etter operasjonen eller til tidlig seponering.
|
150 mg og 200 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpatologisk respons (MPR) hastighet
Tidsramme: Baseline opp til operasjonstid (omtrent 8 til 10 uker etter første dose)
|
Den primære effektivitetsvariabelen var MPR -hastighet, definert som andelen deltakere med ≤ 10% gjenværende levedyktige kreftceller. MPR -frekvensen skulle vurderes via lokal gjennomgang for primæranalyse. MPR -vurdering i tumorprøver ble samlet ved reseksjon. På grunn av lavt antall deltakere og begrensede data, ble analyse relatert til det primære endepunktet ikke utført. |
Baseline opp til operasjonstid (omtrent 8 til 10 uker etter første dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opp til operasjonstid (ca. 8 - 10 uker etter første dose)
|
Generell responsrate (ORR) ble definert som de prosentvise deltakerne med best samlet respons (BOR) for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
BOR var den observerte responsen ved vurderingen som ble utført før operasjonen via lokal gjennomgang.
|
Baseline opp til operasjonstid (ca. 8 - 10 uker etter første dose)
|
|
Komplett patologisk respons (PCR) hastighet
Tidsramme: Baseline opp til operasjonstid (omtrent. 8- 10 uker etter første dose)
|
Komplett patologisk respons (PCR) -hastighet WS definert som prosentandelen av deltakerne uten gjenværende levedyktige kreftceller.
PCR -rate ble vurdert via både sentral og lokal gjennomgang.
|
Baseline opp til operasjonstid (omtrent. 8- 10 uker etter første dose)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til måneder 24, 36 og 60
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra datoen for den første adjuvansbehandlingen til datoen for den første dokumenterte sykdommen som vurdert av lokal etterforsker radiologisk eller død på grunn av enhver årsak.
Ved ikke-konklusiv radiologisk bevis, skulle det utføres en biopsi for å bekrefte tilbakefall og brukes som DFS-hendelse.
DFS -hendelser ble vurdert lokalt.
|
Fra operasjonstidspunkt til måneder 24, 36 og 60
|
|
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE -kriterier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose medisiner for studierett, vurderte opptil 20 måneder
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i en klinisk etterforskningsdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Derfor kan en AE kanskje ikke være midlertidig eller årsakssammenheng assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt. Behandling Emergent bivirkning (TEAEs) i denne studien var hendelser som startet etter den første dosen av studiebehandling og inntil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling, eller hendelser som var til stede før den første dosen av behandlingen som økte i alvorlighetsgrad basert på foretrukket begrep innen 30 dager etter den siste studiebehandlingen. |
Baseline opptil 30 dager etter siste dose medisiner for studierett, vurderte opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINC280AUS12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .