NSCLC에서 신보조제 및 보조제 Capmatinib의 제II상 (Geometry-N)
MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 또는 높은 MET 증폭(기하학-N)이 있는 IB-IIIA, N2기 및 선택된 IIIB(T3N2 또는 T4N2) 비소세포폐암 참가자를 대상으로 신보조제 및 보조 Capmatinib의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 외과적 절제 전 8주 동안 제공된 후 3년 동안 보조적인 capmatinib 치료(수술 후)가 이어지는 신보조적 capmatinib 치료(수술 전)의 II상, 2개 코호트 연구입니다. 치료 후, 2년 생존 추적이 있을 것입니다. 2개의 분자적으로 정의된 코호트가 병렬로 등록됩니다. 약 38명의 평가 가능한 참가자가 연구에 등록됩니다.
치료 중에 참가자는 치료 의사를 방문하여 실험실 작업 및 기타 안전 평가를 포함하는 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 생존 추적은 치료 종료 후 최대 약 2년 동안 전화 방문을 통해 6개월마다 실시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCLA Oncology Hematology
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC 병기 IB-IIIA, N2 및 선택된 IIIB(T3N2 또는 T4N2)
- 참가자는 MET 엑손 14 돌연변이 및/또는 높은 수준의 MET 증폭이 있어야 합니다.
- 참가자는 수술을 받을 자격이 있어야 하며 신보강 연구 치료의 마지막 수행 후 약 2주 이내에 외과적 절제가 예정되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 참가자. 모든 참가자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전에 뇌 영상(MRI 뇌 또는 CT 뇌 조영제)을 받아야 합니다.
- 임의의 MET 억제제 또는 HGF-표적 요법을 사용한 사전 치료
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내) 또는 그러한 시술의 부작용에서 회복되지 않은 자.
- 지난 3년 이내에 NSCLC에 대한 이전의 전신 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 백신) 또는 시험용 제제.
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준은 마지막에 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (Met Exon 14 Met Methiping Mutations)
연구 치료는 하루에 두 번 카마 티니 닙 400 mg의 첫 번째 투여 (B.I.D.)와 함께 1 일 1 일 사이클에서 시작되었습니다.
참가자들은 수술 후 또는 조기 중단 될 때까지 최대 3 년 동안 연구 치료를받을 계획이었습니다.
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경구 투여용 150 mg 및 200 mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B (높은 MET 증폭)
연구 치료는 하루에 두 번 카마 티니 닙 400 mg의 첫 번째 투여 (B.I.D.)와 함께 1 일 1 일 사이클에서 시작되었습니다.
참가자들은 수술 후 또는 조기 중단 될 때까지 최대 3 년 동안 연구 치료를받을 계획이었습니다.
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경구 투여용 150 mg 및 200 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율
기간: 기준선 수술 시간 (첫 번째 복용량 후 약 8 ~ 10 주)
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1 차 효능 변수는 MPR 속도였으며, 이는 ≤ 10% 잔류 생존 암 세포를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 1 차 분석을 위해 로컬 검토를 통해 MPR 비율을 평가했습니다. 종양 샘플에서의 MPR 평가는 절제술시 수집되었다. 참가자 수가 적고 데이터가 제한되어 있기 때문에 1 차 종말점과 관련된 분석은 수행되지 않았습니다. |
기준선 수술 시간 (첫 번째 복용량 후 약 8 ~ 10 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선 수술 시간 (첫 번째 복용량 후 약 8-10 주)
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전체 응답 속도 (ORR)는 Recist v1.1에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 백분율 참가자로 정의되었습니다.
BOR은 지역 검토를 통해 수술 전에 수행 된 평가에서 관찰 된 반응이었다.
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기준선 수술 시간 (첫 번째 복용량 후 약 8-10 주)
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완전한 병리학 적 반응 (PCR) 속도
기간: 기준선 수술 시간 (첫 번째 복용 후 약 8-10 주)
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완전한 병리학 적 반응 (PCR) 속도 WS는 잔류 생존 암 세포가없는 참가자의 백분율로 정의 된 WS.
PCR 속도는 중앙 및 지역 검토를 통해 평가되었습니다.
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기준선 수술 시간 (첫 번째 복용 후 약 8-10 주)
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질병 자유 생존 (DFS)
기간: 수술 시간부터 24 개월, 36 개월 및 60 개월까지
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질병이없는 생존 (DFS)은 첫 번째 보조 치료 날짜부터 최초의 문서화 된 질병 재발 날짜부터 지역 조사관이 방사선 학적으로 또는 사망자로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
비 분화 방사선 학적 증거의 경우, 재발을 확인하기 위해 생검을 수행하고 DFS 사건으로 사용되었습니다.
DFS 사건은 국부적으로 평가되었다.
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수술 시간부터 24 개월, 36 개월 및 60 개월까지
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CTCAE 기준에 의해 평가 된 부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 최대 20 개월까지 평가되었습니다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 한 후 임상 조사 참가자에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병). 따라서 AE는 의약 (조사) 제품의 사용과 일시적으로 또는 인과 적으로 관련 될 수 있거나 아닐 수 있습니다. 이 연구에서 치료 출현 부작용 (TEAE)은 첫 번째 연구 치료 후 및 마지막 연구 치료 후 30 일까지 시작된 사건이거나, 마지막 연구 치료 후 30 일 이내에 바람직한 용어에 기초하여 중증도가 증가한 첫 번째 복용량 이전에 존재하는 사건이었다. |
연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 최대 20 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CINC280AUS12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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