Fase II de Capmatinibe Neoadjuvante e Adjuvante em NSCLC (Geometry-N)
Ensaio de Fase II de Capmatinibe Neoadjuvante e Adjuvante em Participantes com Estágios IB-IIIA, N2 e IIIB Selecionado (T3N2 ou T4N2) NSCLC Com Mutação Skipping do Exon 14 MET ou Amplificação MET Alta (Geometria-N)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte de fase II de tratamento neoadjuvante com capmatinibe (pré-cirurgia), que será administrado por 8 semanas antes de uma ressecção cirúrgica e, em seguida, seguido por um tratamento adjuvante com capmatinibe de três anos (pós-cirurgia). Após o tratamento, haverá um acompanhamento de sobrevivência de dois anos. As duas coortes definidas molecularmente serão inscritas em paralelo. Aproximadamente 38 participantes avaliáveis serão inscritos no estudo.
Durante o tratamento, os participantes visitarão seu médico assistente para avaliar o estado geral de saúde, que incluirá trabalho de laboratório e outras avaliações de segurança. O acompanhamento de sobrevivência será a cada 6 meses, que pode ser realizado por meio de uma visita telefônica por até aproximadamente 2 anos após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCLA Oncology Hematology
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio NSCLC confirmado histologicamente IB-IIIA, N2 e IIIB selecionado (T3N2 ou T4N2)
- O participante deve ter mutações do exon 14 MET e/ou amplificação MET de alto nível
- Os participantes devem ser elegíveis para cirurgia e agendados para ressecção cirúrgica dentro de aproximadamente 2 semanas após o último tratamento do estudo neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Participantes com doença irressecável ou metastática. Todos os participantes devem ter imagens do cérebro (quer cérebro MRI ou cérebro CT com contraste) antes da inscrição para excluir a metástase cerebral.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de MET ou terapia direcionada ao HGF
- Cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento.
- Terapia anticancerígena sistêmica anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, vacina) ou agentes em investigação para NSCLC nos últimos 3 anos.
- História ou doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite atual
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados no final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A (Met Exon 14 de pulando mutações)
O tratamento do estudo começou no ciclo 1 dia 1 com a primeira administração de capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia (B.I.D.).
Os participantes foram planejados para receber tratamento de estudo por um máximo de 3 anos após a cirurgia ou até a descontinuação antecipada.
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Comprimidos de 150 mg e 200 mg para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B (Amplificação High Met)
O tratamento do estudo começou no ciclo 1 dia 1 com a primeira administração de capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia (B.I.D.).
Os participantes foram planejados para receber tratamento de estudo por um máximo de 3 anos após a cirurgia ou até a descontinuação antecipada.
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Comprimidos de 150 mg e 200 mg para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia (aproximadamente 8 a 10 semanas após a primeira dose)
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A variável de eficácia primária foi a taxa de MPR, definida como a proporção de participantes com ≤ 10% de células cancerígenas viáveis residuais. A taxa de MPR deveria ser avaliada via revisão local para análise primária. A avaliação do MPR em amostras de tumores foi coletada no momento da ressecção. Devido ao baixo número de participantes e dados limitados, não foi realizada análise relacionada ao ponto final primário. |
Linha de base até o momento da cirurgia (aproximadamente 8 a 10 semanas após a primeira dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia (aproximadamente 8 a 10 semanas após a primeira dose)
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A taxa geral de resposta (ORR) foi definida como os participantes percentuais com melhor resposta geral (BOR) da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST v1.1.
BOR foi a resposta observada na avaliação realizada antes da cirurgia por meio de revisão local.
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Linha de base até o momento da cirurgia (aproximadamente 8 a 10 semanas após a primeira dose)
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Taxa de resposta patológica completa (PCR)
Prazo: Base de linha de base da cirurgia (aproximadamente 8 a 10 semanas após a primeira dose)
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Taxa de resposta patológica completa (PCR) WS definida como a porcentagem de participantes sem células cancerígenas viáveis residuais.
A taxa de PCR foi avaliada via revisão central e local.
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Base de linha de base da cirurgia (aproximadamente 8 a 10 semanas após a primeira dose)
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Sobrevivência livre de doenças (DFS)
Prazo: De tempos de cirurgia aos meses 24, 36 e 60
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A sobrevida livre de doenças (DFS) foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento adjuvante até a data da primeira recorrência da doença documentada, avaliada pelo investigador local radiologicamente ou pela morte devido a qualquer causa.
No caso de evidências radiológicas não conclusivas, uma biópsia deveria ser realizada para confirmar a recorrência e usada como evento DFS.
Os eventos do DFS foram avaliados localmente.
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De tempos de cirurgia aos meses 24, 36 e 60
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves, avaliados pelos critérios da CTCAE
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, avaliado até aproximadamente 20 meses
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante da investigação clínica depois de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional). Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) neste estudo foram eventos iniciados após a primeira dose de tratamento de estudo e até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou eventos presentes antes da primeira dose de tratamento que aumentou em gravidade com base no prazo preferido dentro de 30 dias após o último tratamento de estudo. |
Linha de base até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, avaliado até aproximadamente 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280AUS12
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