Faza II neoadiuwantowego i adiuwantowego kapmatinibu w NSCLC (Geometry-N)
Badanie fazy II neoadiuwantowego i adiuwantowego kapmatinibu u uczestników z NSCLC w stadium IB-IIIA, N2 i wybranym IIIB (T3N2 lub T4N2) z mutacją MET z pominięciem eksonu 14 lub wysoką amplifikacją MET (geometria-N)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem II fazy, dwoma badaniami kohortowymi neoadiuwantowego leczenia kapmatinibem (przed operacją), które będzie podawane przez 8 tygodni przed resekcją chirurgiczną, a następnie trzyletnie leczenie uzupełniające kapmatinibem (po operacji). Po leczeniu nastąpi dwuletnia obserwacja przeżycia. Dwie molekularnie zdefiniowane kohorty będą rejestrowane równolegle. W badaniu weźmie udział około 38 ocenianych uczestników.
Podczas leczenia uczestnicy odwiedzą swojego lekarza prowadzącego, aby ocenić ogólny stan zdrowia, który obejmie prace laboratoryjne i inne oceny bezpieczeństwa. Obserwacja przeżycia będzie odbywać się co 6 miesięcy i może być prowadzona podczas wizyty telefonicznej przez okres do około 2 lat po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCLA Oncology Hematology
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony stopień zaawansowania NSCLC IB-IIIA, N2 i wybrany IIIB (T3N2 lub T4N2)
- Uczestnik musi mieć mutację MET eksonu 14 i/lub wysoki poziom amplifikacji MET
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do operacji i mieć zaplanowaną resekcję chirurgiczną w ciągu około 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leczenia neoadiuwantowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami. Wszyscy uczestnicy powinni mieć wykonane obrazowanie mózgu (rezonans magnetyczny mózgu lub tomografia komputerowa mózgu z kontrastem) przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem MET lub terapią ukierunkowaną na HGF
- Poważny zabieg chirurgiczny (np. w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych takiej procedury.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, szczepionka) lub badane leki na NSCLC w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
Na końcu mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (Met Exon 14 Mutacje pomijające)
Badane leczenie rozpoczęło się w cyklu 1 dzień 1 od pierwszego podawania kapmatinibu 400 mg dwa razy dziennie (B.I.D.).
Uczestnicy planowali otrzymać leczenie na badaniu przez maksymalnie 3 lata po operacji lub do wczesnego przerwania.
|
Tabletki 150 mg i 200 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (wzmocnienie wysokiego MET)
Badane leczenie rozpoczęło się w cyklu 1 dzień 1 od pierwszego podawania kapmatinibu 400 mg dwa razy dziennie (B.I.D.).
Uczestnicy planowali otrzymać leczenie na badaniu przez maksymalnie 3 lata po operacji lub do wczesnego przerwania.
|
Tabletki 150 mg i 200 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Wyjściowy do czasu operacji (około 8 do 10 tygodni po pierwszej dawce)
|
Główną zmienną skuteczności była wskaźnik MPR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z ≤ 10% resztkowymi żywotnymi komórkami rakowymi. Wskaźnik MPR miał być oceniany za pomocą lokalnego przeglądu analizy pierwotnej. Ocenę MPR w próbkach nowotworów zebrano w momencie resekcji. Z powodu niskiej liczby uczestników i ograniczonych danych nie przeprowadzono analizy związanej z pierwotnym punktem końcowym. |
Wyjściowy do czasu operacji (około 8 do 10 tygodni po pierwszej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wyjściowy do czasu operacji (około 8–10 tygodni po pierwszej dawce)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z recist v1.1.
Bor był zaobserwowaną odpowiedzią na ocenie przeprowadzonej przed operacją poprzez lokalny przegląd.
|
Wyjściowy do czasu operacji (około 8–10 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Pełna szybkość odpowiedzi patologicznej (PCR)
Ramy czasowe: Wyjściowy do czasu operacji (około 8–10 tygodni po pierwszej dawce)
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (PCR) WS zdefiniowany jako odsetek uczestników bez resztkowych żywych komórek rakowych.
Wskaźnik PCR oceniono zarówno za pomocą przeglądu centralnego, jak i lokalnego.
|
Wyjściowy do czasu operacji (około 8–10 tygodni po pierwszej dawce)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do miesiąca 24, 36 i 60
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia uzupełniającego do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby ocenianej przez lokalnego badacza radiologicznego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku niekonkuźnych dowodów radiologicznych miała być wykonana biopsja w celu potwierdzenia nawrotu i zastosowanego jako zdarzenie DFS.
Wydarzenia DFS zostały ocenione lokalnie.
|
Od czasu operacji do miesiąca 24, 36 i 60
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane oceniane według kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do około 20 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone znak [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika do badań klinicznych po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Dlatego AE może, ale nie musi być czasowo lub przyczynowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego). W tym badaniu pojawiły się zdarzenie niepożądane leczenia (TEAES), które rozpoczęły się po pierwszej dawce badań leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub zdarzenia występujące przed pierwszą dawką leczenia, która wzrosła w oparciu o preferowane termin w ciągu 30 dni po ostatnim leczeniu badanym. |
Linia wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do około 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC280AUS12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .