Neoadjuvantin ja adjuvantin kapmatinibin vaihe II NSCLC:ssä (Geometry-N)
Vaiheen II Neoadjuvantin ja Adjuvantin kapmatinibin koe osallistujille, joilla on vaiheet IB-IIIA, N2 ja valittu IIIB (T3N2 tai T4N2) NSCLC, jossa on MET Exon 14:n ohitusmutaatio tai korkea MET-amplifikaatio (geometria-N)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, kaksi kohorttitutkimusta neoadjuvanttikapmatinibihoidosta (ennen leikkausta), jota annetaan 8 viikkoa ennen kirurgista resektiota ja sen jälkeen kolmen vuoden adjuvanttikapmatinibihoitoa (leikkauksen jälkeen). Hoidon jälkeen on kahden vuoden eloonjäämisseuranta. Kaksi molekyylisesti määriteltyä kohorttia rekisteröidään rinnakkain. Noin 38 arvioitavaa osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.
Hoidon aikana osallistujat vierailevat hoitavan lääkärin luona arvioidakseen yleistä terveydentilaa, joka sisältää laboratoriotyöt ja muut turvallisuusarvioinnit. Eloonjäämisseuranta on 6 kuukauden välein, ja se voidaan tehdä puhelinkäynnillä enintään noin 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCLA Oncology Hematology
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC-vaihe IB-IIIA, N2 ja valittu IIIB (T3N2 tai T4N2)
- Osallistujalla tulee olla joko MET-eksonin 14 mutaatioita ja/tai korkeatasoinen MET-amplifikaatio
- Osallistujien tulee olla kelvollisia leikkaukseen ja kirurgiseen resektioon suunnilleen 2 viikon kuluessa viimeisestä neoadjuvanttitutkimushoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus. Kaikilla osallistujilla tulee olla aivokuvaus (joko aivojen MRI tai CT-aivot kontrastilla) ennen ilmoittautumista aivometastaasien sulkemiseksi pois.
- Aikaisempi hoito millä tahansa MET-estäjällä tai HGF-kohdistavalla hoidolla
- Suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
- Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito (kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, rokote) tai NSCLC:n tutkimusaineet viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
Lopussa voidaan soveltaa muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (Met Exoni 14 ohittaa mutaatiot)
Tutkimuskäsittely aloitettiin sykli 1 päivällä 1 ensimmäisellä 400 mg: n kapmatinibin antamalla kahdesti päivässä (B.I.D.).
Osallistujien suunniteltiin saavan opiskeluhoitoa korkeintaan 3 vuotta leikkauksen jälkeen tai varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
150 mg ja 200 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (korkea Met -monistus)
Tutkimuskäsittely aloitettiin sykli 1 päivällä 1 ensimmäisellä 400 mg: n kapmatinibin antamalla kahdesti päivässä (B.I.D.).
Osallistujien suunniteltiin saavan opiskeluhoitoa korkeintaan 3 vuotta leikkauksen jälkeen tai varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
150 mg ja 200 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksen aikaan (noin 8-10 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli MPR -nopeus, joka määritettiin osallistujien osuudeksi, jolla oli ≤ 10% jäännöskelpoisia syöpäsoluja. MPR -määrä oli tarkoitus arvioida paikallisen katsauksen avulla ensisijaista analyysiä varten. MPR -arvio tuumorinäytteissä kerättiin resektion yhteydessä. Pienen osallistujien lukumäärän ja rajoitetun tiedon vuoksi ensisijaiseen päätepisteeseen liittyvää analyysiä ei suoritettu. |
Perustaso leikkauksen aikaan (noin 8-10 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksen aikaan (noin 8 - 10 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Kokonaisvaste (ORR) määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli paras reaktio (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST V1.1: n mukaisesti.
Bor oli havaittu vaste ennen leikkausta suoritetussa arvioinnissa paikallisen katsauksen kautta.
|
Perustaso leikkauksen aikaan (noin 8 - 10 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Täydellinen patologinen vasteen (PCR) nopeus
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksen aikaan (noin. 8-10 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Täydellinen patologinen vaste (PCR) WS määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jolla ei ole jäännöskelpoisia syöpäsoluja.
PCR -määrää arvioitiin sekä keskus- että paikallisella katsauksella.
|
Perustaso leikkauksen aikaan (noin. 8-10 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen ajasta kuukausiin 24, 36 ja 60
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajankohtana ensimmäisen adjuvanttihoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin toistumisen päivämäärään, kuten paikallisen tutkijan radiologisesti tai kuoleman arvioimana syyn vuoksi.
Jos ei-ristiriitaista radiologista näyttöä oli tarkoitus suorittaa biopsia toistumisen vahvistamiseksi ja sitä käytetään DFS-tapahtumana.
DFS -tapahtumia arvioitiin paikallisesti.
|
Leikkauksen ajasta kuukausiin 24, 36 ja 60
|
|
CTCAE -kriteerien mukaan haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkityksestä, arvioitiin noin 20 kuukauteen asti
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus) kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen. Siksi AE voi olla tai ei ole ajallisesti tai syy -liittyvää lääketieteellisen tuotteen (tutkittava) käyttöön. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) tässä tutkimuksessa olivat tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen ja 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen tai ennen ensimmäisen hoidon annoksen tapahtumien jälkeen, jotka lisääntyivät edullisen termin perusteella 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. |
Perustaso jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkityksestä, arvioitiin noin 20 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280AUS12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .