Fase II de Capmatinib Neoadyuvante y Adyuvante en NSCLC (Geometry-N)
Ensayo de fase II de capmatinib adyuvante y neoadyuvante en participantes con NSCLC en estadios IB-IIIA, N2 y IIIB seleccionado (T3N2 o T4N2) con mutación de omisión del exón 14 de MET o amplificación alta de MET (Geometría-N)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de dos cohortes de fase II del tratamiento neoadyuvante con capmatinib (antes de la cirugía) que se administrará durante 8 semanas antes de una resección quirúrgica y luego seguirá un tratamiento adyuvante con capmatinib de tres años (posoperatorio). Después del tratamiento, habrá un seguimiento de supervivencia de dos años. Las dos cohortes definidas molecularmente se inscribirán en paralelo. Aproximadamente 38 participantes evaluables se inscribirán en el estudio.
Durante el tratamiento, los participantes visitarán a su médico tratante para evaluar el estado general de salud, lo que incluirá análisis de laboratorio y otras evaluaciones de seguridad. El seguimiento de supervivencia será cada 6 meses, que se puede realizar mediante una visita telefónica hasta aproximadamente 2 años después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCLA Oncology Hematology
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente en estadio IB-IIIA, N2 y IIIB seleccionado (T3N2 o T4N2)
- El participante debe tener mutaciones en el exón 14 de MET y/o amplificación de MET de alto nivel
- Los participantes deben ser elegibles para la cirugía y estar programados para la resección quirúrgica dentro de aproximadamente 2 semanas después de la última dosis del tratamiento neoadyuvante del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad irresecable o metastásica. Todos los participantes deben tener imágenes del cerebro (ya sea una resonancia magnética del cerebro o una tomografía computarizada del cerebro con contraste) antes de la inscripción para excluir la metástasis cerebral.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de MET o terapia dirigida a HGF
- Cirugía mayor (p. ej., intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento.
- Terapia sistémica previa contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, vacuna) o agentes en investigación para NSCLC en los últimos 3 años.
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis
Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo al final
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (Met Exon 14 Mutaciones de omisión)
El tratamiento del estudio comenzó en el ciclo 1 día 1 con la primera administración de capmatinib 400 mg dos veces al día (B.I.D.).
Se planeó que los participantes recibieran tratamiento de estudio durante un máximo de 3 años después de la cirugía o hasta la interrupción temprana.
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Comprimidos de 150 mg y 200 mg para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B (Amplificación High MET)
El tratamiento del estudio comenzó en el ciclo 1 día 1 con la primera administración de capmatinib 400 mg dos veces al día (B.I.D.).
Se planeó que los participantes recibieran tratamiento de estudio durante un máximo de 3 años después de la cirugía o hasta la interrupción temprana.
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Comprimidos de 150 mg y 200 mg para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica (MPR) principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía (aproximadamente de 8 a 10 semanas después de la primera dosis)
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La variable de eficacia primaria fue la tasa de MPR, definida como la proporción de participantes con ≤ 10% de células cancerosas viables residuales. La tasa de MPR debía evaluarse mediante revisión local para el análisis primario. La evaluación de MPR en muestras de tumores se recogió en el momento de la resección. Debido al bajo número de participantes y datos limitados, no se realizó un análisis relacionado con el punto final primario. |
Línea de base hasta el momento de la cirugía (aproximadamente de 8 a 10 semanas después de la primera dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía (aproximadamente 8-10 semanas después de la primera dosis)
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RecIST V1.1.
BOR fue la respuesta observada en la evaluación realizada antes de la cirugía a través de la revisión local.
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Línea de base hasta el momento de la cirugía (aproximadamente 8-10 semanas después de la primera dosis)
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Tasa de respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía (aproximadamente. 8-10 semanas después de la primera dosis)
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La tasa de respuesta patológica completa (PCR) WS definida como el porcentaje de participantes sin células cancerosas viables residuales.
La tasa de PCR se evaluó mediante revisión central y local.
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Línea de base hasta el momento de la cirugía (aproximadamente. 8-10 semanas después de la primera dosis)
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los meses 24, 36 y 60
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La supervivencia libre de enfermedades (DFS) se definió como la hora desde la fecha del primer tratamiento adyuvante hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad según lo evaluado por el investigador local radiológicamente o la muerte debido a cualquier causa.
En caso de evidencia radiológica no concluyente, se realizaría una biopsia para confirmar la recurrencia y utilizar como evento DFS.
Los eventos de DFS fueron evaluados localmente.
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Desde el momento de la cirugía hasta los meses 24, 36 y 60
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves evaluados por los criterios de CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de medicación de estudio, evaluada hasta aproximadamente 20 meses
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un participante de investigación clínica después de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Por lo tanto, un AE puede o no estar asociado temporal o causalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación). Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en este estudio fueron eventos que comenzaron después de la primera dosis de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio, o eventos presentes antes de la primera dosis de tratamiento que aumentó en la gravedad basada en el término preferido dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio. |
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de medicación de estudio, evaluada hasta aproximadamente 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- CINC280AUS12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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