Fase II af Neoadjuvans og Adjuvans Capmatinib i NSCLC (Geometry-N)
Fase II-forsøg med neoadjuverende og adjuverende capmatinib hos deltagere med stadier IB-IIIA, N2 og udvalgt IIIB (T3N2 eller T4N2) NSCLC med MET Exon 14 Skipping-mutation eller høj MET-amplifikation (Geometry-N)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et fase II, to kohortestudie af neoadjuverende capmatinib-behandling (før kirurgi), som vil blive givet i 8 uger før en kirurgisk resektion og derefter efterfulgt af en treårig adjuverende capmatinib-behandling (efter operation). Efter behandlingen vil der være to års overlevelsesopfølgning. De to molekylært definerede kohorter vil blive tilmeldt parallelt. Cirka 38 evaluerbare deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Under behandlingen vil deltagerne besøge deres behandlende læge for at vurdere den overordnede sundhedstilstand, som vil omfatte laboratoriearbejde og andre sikkerhedsvurderinger. Overlevelsesopfølgning vil være hver 6. måned, som kan foretages via telefonbesøg i op til cirka 2 år efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCLA Oncology Hematology
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet NSCLC stadium IB-IIIA, N2 og udvalgt IIIB (T3N2 eller T4N2)
- Deltageren skal have enten MET exon 14-mutationer og/eller højniveau MET-amplifikation
- Deltagerne skal være berettiget til operation og planlagt til kirurgisk resektion inden for ca. 2 uger efter den sidste neoadjuverende undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med inoperabel eller metastatisk sygdom. Alle deltagere bør have hjernebilleddannelse (enten MR-hjerne eller CT-hjerne med kontrast) før tilmelding for at udelukke hjernemetastaser.
- Forudgående behandling med enhver MET-hæmmer eller HGF-målrettet behandling
- Større operation (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure.
- Tidligere systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, vaccine) eller forsøgsmidler for NSCLC inden for de seneste 3 år.
- Anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende i slutningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort A (Met Exon 14 Springing Mutations)
Undersøgelsesbehandlingen startede på cyklus 1 dag 1 med den første administration af capmatinib 400 mg to gange om dagen (B.I.D.).
Deltagerne var planlagt til at modtage undersøgelsesbehandling i højst 3 år efter operation eller indtil tidlig seponering.
|
150 mg og 200 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort B (høj Met -forstærkning)
Undersøgelsesbehandlingen startede på cyklus 1 dag 1 med den første administration af capmatinib 400 mg to gange om dagen (B.I.D.).
Deltagerne var planlagt til at modtage undersøgelsesbehandling i højst 3 år efter operation eller indtil tidlig seponering.
|
150 mg og 200 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) sats
Tidsramme: Baseline op til kirurgi (ca. 8 til 10 uger efter den første dosis)
|
Den primære effektivitetsvariabel var MPR -hastighed, defineret som andelen af deltagere med ≤ 10% resterende levedygtige kræftceller. MPR -sats skulle vurderes via lokal gennemgang til primær analyse. MPR -vurdering i tumorprøver blev opsamlet på resektionstidspunktet. På grund af et lavt antal deltagere og begrænsede data blev analyse relateret til det primære slutpunkt ikke udført. |
Baseline op til kirurgi (ca. 8 til 10 uger efter den første dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til kirurgi (ca. 8 - 10 uger efter den første dosis)
|
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som den procentvise deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST V1.1.
Bor var den observerede respons ved den vurdering, der blev udført før operation via lokal gennemgang.
|
Baseline op til kirurgi (ca. 8 - 10 uger efter den første dosis)
|
|
Komplet patologisk respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Baseline op til operationstid (ca. 8- 10 uger efter første dosis)
|
Komplet patologisk respons (PCR) hastighed WS defineret som procentdelen af deltagere uden resterende levedygtige kræftceller.
PCR -sats blev vurderet via både central og lokal gennemgang.
|
Baseline op til operationstid (ca. 8- 10 uger efter første dosis)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til måneder 24, 36 og 60
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tidspunktet fra datoen for den første adjuvansbehandling til datoen for den første dokumenterede sygdoms tilbagefald som vurderet af lokal efterforsker radiologisk eller død på grund af nogen årsag.
I tilfælde af ikke-konklusiv radiologisk bevis skulle der udføres en biopsi for at bekræfte gentagelse og anvendes som DFS-begivenhed.
DFS -begivenheder blev vurderet lokalt.
|
Fra operationstidspunktet til måneder 24, 36 og 60
|
|
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurderet ved CTCAE -kriterier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, vurderet op til cirka 20 måneder
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i en klinisk efterforskningsdeltager efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor er en AE muligvis eller måske ikke midlertidigt eller årsagssammenhængende med brugen af et medicinsk (undersøgelses) produkt. Behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) i denne undersøgelse var begivenheder, der startede efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, eller begivenheder, der var til stede før den første dosis af behandlingen, der steg i sværhedsgrad baseret på foretrukken periode inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling. |
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, vurderet op til cirka 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINC280AUS12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .