Phase II von neoadjuvantem und adjuvantem Capmatinib bei NSCLC (Geometry-N)
Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem Capmatinib bei Teilnehmern mit NSCLC der Stadien IB-IIIA, N2 und ausgewähltem IIIB (T3N2 oder T4N2) mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder hoher MET-Amplifikation (Geometrie-N)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit zwei Kohorten zur neoadjuvanten Capmatinib-Behandlung (vor der Operation), die acht Wochen lang vor einer chirurgischen Resektion verabreicht wird und anschließend eine dreijährige adjuvante Capmatinib-Behandlung (nach der Operation) folgt. Nach der Behandlung wird es eine zweijährige Überlebensbeobachtung geben. Die beiden molekular definierten Kohorten werden parallel eingeschrieben. Ungefähr 38 auswertbare Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
Während der Behandlung besuchen die Teilnehmer ihren behandelnden Arzt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen, einschließlich Laboruntersuchungen und anderen Sicherheitsbewertungen. Die Überlebenskontrolle erfolgt alle 6 Monate und kann bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung über einen Telefonbesuch durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCLA Oncology Hematology
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes NSCLC-Stadium IB-IIIA, N2 und ausgewähltes IIIB (T3N2 oder T4N2)
- Der Teilnehmer muss entweder MET-Exon-14-Mutationen und/oder eine hochgradige MET-Amplifikation haben
- Die Teilnehmer müssen für eine Operation geeignet sein und eine chirurgische Resektion innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Studienbehandlung eingeplant haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit inoperabler oder metastasierender Erkrankung. Bei allen Teilnehmern sollte vor der Einschreibung eine Bildgebung des Gehirns (entweder MRT des Gehirns oder CT des Gehirns mit Kontrastmittel) durchgeführt werden, um Hirnmetastasen auszuschließen.
- Vorherige Behandlung mit einem MET-Inhibitor oder einer HGF-Targeting-Therapie
- Größere chirurgische Eingriffe (z. B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder die sich nicht von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs erholt haben.
- Vorherige systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Impfstoff) oder Prüfpräparate für NSCLC innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
Am Ende können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A (Met Exon 14 überspringen Mutationen)
Die Studienbehandlung begann am Zyklus 1 Tag 1 mit der ersten Verabreichung von Capmatinib 400 mg zweimal täglich (B.I.D.).
Die Teilnehmer sollten maximal 3 Jahre nach der Operation oder bis zum frühen Abbruch eine Studienbehandlung erhalten.
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150-mg- und 200-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B (Hoch -Met -Amplifikation)
Die Studienbehandlung begann am Zyklus 1 Tag 1 mit der ersten Verabreichung von Capmatinib 400 mg zweimal täglich (B.I.D.).
Die Teilnehmer sollten maximal 3 Jahre nach der Operation oder bis zum frühen Abbruch eine Studienbehandlung erhalten.
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150-mg- und 200-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Baseline bis zur Zeit der Operation (ca. 8 bis 10 Wochen nach der ersten Dosis)
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die MPR -Rate, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit ≤ 10% verbleibenden lebensfähigen Krebszellen. Die MPR -Rate sollte durch lokale Überprüfung zur Primäranalyse bewertet werden. Die MPR -Bewertung in Tumorproben wurde zum Zeitpunkt der Resektion gesammelt. Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern und begrenzten Daten wurde keine Analyse im Zusammenhang mit dem primären Endpunkt durchgeführt. |
Baseline bis zur Zeit der Operation (ca. 8 bis 10 Wochen nach der ersten Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zur Zeit der Operation (ca. 8 - 10 Wochen nach der ersten Dosis)
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Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) wurde als prozentuale Teilnehmer mit bestem Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist V1.1 definiert.
BOR war die beobachtete Reaktion bei der Bewertung, die vor der Operation durch lokale Überprüfung durchgeführt wurde.
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Baseline bis zur Zeit der Operation (ca. 8 - 10 Wochen nach der ersten Dosis)
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Vollständige pathologische Reaktion (PCR) Rate
Zeitfenster: Baseline bis zur Zeit der Operation (ungefähr 8 bis 10 Wochen nach der ersten Dosis)
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Vollständige pathologische Reaktion (PCR) -Rate WS definiert als Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibende lebensfähige Krebszellen.
Die PCR -Rate wurde sowohl über eine zentrale als auch die lokale Überprüfung bewertet.
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Baseline bis zur Zeit der Operation (ungefähr 8 bis 10 Wochen nach der ersten Dosis)
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab Operation bis Monate 24, 36 und 60
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als Zeitpunkt des Datums der ersten Adjuvantenbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs für Krankheiten definiert, wie durch lokale Forscher radiologisch oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
Bei nicht konklusiven radiologischen Nachweisen sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um das Wiederauftreten zu bestätigen, und als DFS-Ereignis verwendet.
DFS -Ereignisse wurden lokal bewertet.
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Ab Operation bis Monate 24, 36 und 60
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch CTCAE -Kriterien bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, die bis zu ungefähr 20 Monate bewertet wurden
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborergebnisse], Symptom oder Krankheit) in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, nachdem er eine schriftliche Einwilligung zur Einverständnis für die Teilnahme an der Studie eingereicht hatte. Daher kann ein AE zeitlich oder kausal mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts assoziiert sein. Die Behandlung von Ereignissen für die Behandlung von Behandlung (TEAEs) in dieser Studie waren Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Ereignisse vor der ersten Dosis der Behandlung, die den Schweregrad auf der Grundlage der Vorzugsbegriff innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung erhöhte, erhöhte. |
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, die bis zu ungefähr 20 Monate bewertet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CINC280AUS12
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Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschriebenen Kriterien und Prozessen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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