Fase II di Capmatinib neoadiuvante e adiuvante nel NSCLC (Geometry-N)
Sperimentazione di fase II di capmatinib neoadiuvante e adiuvante in partecipanti con stadio IB-IIIA, N2 e NSCLC selezionato IIIB (T3N2 o T4N2) con mutazione saltante dell'esone 14 MET o amplificazione MET elevata (geometria-N)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase II, a due coorti, sul trattamento neoadiuvante con capmatinib (pre-intervento chirurgico) che verrà somministrato per 8 settimane prima di una resezione chirurgica e quindi seguito da un trattamento adiuvante con capmatinib di tre anni (post-operatorio). Dopo il trattamento, ci sarà un follow-up di sopravvivenza di due anni. Le due coorti molecolarmente definite saranno arruolate in parallelo. Saranno arruolati nello studio circa 38 partecipanti valutabili.
Durante il trattamento i partecipanti visiteranno il loro medico curante per valutare lo stato di salute generale che includerà il lavoro di laboratorio e altre valutazioni di sicurezza. Il follow-up della sopravvivenza sarà ogni 6 mesi e può essere condotto tramite una visita telefonica fino a circa 2 anni dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCLA Oncology Hematology
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC confermato istologicamente in stadio IB-IIIA, N2 e IIIB selezionato (T3N2 o T4N2)
- Il partecipante deve avere mutazioni dell'esone 14 MET e/o amplificazione MET di alto livello
- I partecipanti devono essere idonei per l'intervento chirurgico e programmati per la resezione chirurgica entro circa 2 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con malattia non resecabile o metastatica. Tutti i partecipanti devono sottoporsi a imaging cerebrale (encefalo MRI o cervello CT con contrasto) prima dell'arruolamento per escludere metastasi cerebrali.
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore MET o terapia mirata all'HGF
- Chirurgia maggiore (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura.
- - Precedente terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, vaccino) o agenti sperimentali per NSCLC negli ultimi 3 anni.
- Pregressa o attuale malattia polmonare interstiziale o polmonite
Alla fine possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A (Met Exon 14 che salta le mutazioni)
Il trattamento dello studio è iniziato sul ciclo 1 giorno 1 con la prima somministrazione di capmatinib 400 mg due volte al giorno (b.i.d.).
I partecipanti sono stati pianificati per ricevere cure di studio per un massimo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico o fino alla sospensione precoce.
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Compresse da 150 mg e 200 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B (amplificazione ad alto contenuto)
Il trattamento dello studio è iniziato sul ciclo 1 giorno 1 con la prima somministrazione di capmatinib 400 mg due volte al giorno (b.i.d.).
I partecipanti sono stati pianificati per ricevere cure di studio per un massimo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico o fino alla sospensione precoce.
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Compresse da 150 mg e 200 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica principale (MPR)
Lasso di tempo: Baseline fino al momento dell'intervento (circa 8-10 settimane dopo la prima dose)
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La variabile di efficacia primaria era il tasso MPR, definito come la proporzione di partecipanti con cellule tumorali vitali residue ≤ 10%. Il tasso MPR doveva essere valutato tramite revisione locale per l'analisi primaria. La valutazione di MPR nei campioni di tumore è stata raccolta al momento della resezione. A causa del basso numero di partecipanti e dati limitati, l'analisi relativa all'endpoint primario non è stata eseguita. |
Baseline fino al momento dell'intervento (circa 8-10 settimane dopo la prima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino al momento dell'intervento (circa 8-10 settimane dopo la prima dose)
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Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come i partecipanti percentuali con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1.
Bor è stata la risposta osservata alla valutazione eseguita prima dell'intervento tramite revisione locale.
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Baseline fino al momento dell'intervento (circa 8-10 settimane dopo la prima dose)
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Tasso completo di risposta patologica (PCR)
Lasso di tempo: Baseline fino al tempo dell'intervento (circa. 8-16 settimane dopo la prima dose)
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Tasso completo di risposta patologica (PCR) WS definita come la percentuale di partecipanti senza cellule tumorali vitali residue.
Il tasso di PCR è stato valutato tramite revisione sia centrale che locale.
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Baseline fino al tempo dell'intervento (circa. 8-16 settimane dopo la prima dose)
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Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: Dal tempo di intervento chirurgico ai mesi 24, 36 e 60
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento adiuvante alla data del primo recidiva della malattia documentata come valutato dal investigatore locale radiologicamente o dalla morte a causa di qualsiasi causa.
In caso di prove radiologiche non confusive, doveva essere eseguita una biopsia per confermare la ricorrenza e usata come evento DFS.
Gli eventi DFS sono stati valutati localmente.
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Dal tempo di intervento chirurgico ai mesi 24, 36 e 60
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Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi valutati dai criteri CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio, valutato fino a circa 20 mesi
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in un partecipante alle indagini cliniche dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un AE può o meno essere temporalmente o causalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (investigativo). Trattamento evento avverso emergente (Teaes) in questo studio sono stati eventi iniziati dopo la prima dose di trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o eventi presenti prima della prima dose di trattamento che è aumentata di gravità in base al termine preferito entro 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio. |
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio, valutato fino a circa 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC280AUS12
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