Фаза II неоадъювантного и адъювантного капматиниба при НМРЛ (Geometry-N)
Испытание фазы II неоадъювантного и адъювантного капматиниба у участников со стадиями IB-IIIA, N2 и выбранным IIIB (T3N2 или T4N2) НМРЛ с мутацией пропуска экзона 14 MET или высокой амплификации MET (Geometry-N)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой двухгрупповое исследование фазы II неоадъювантного лечения капматинибом (до операции), которое будет проводиться в течение 8 недель до хирургической резекции, а затем следует трехлетнее адъювантное лечение капматинибом (после операции). После лечения будет наблюдаться двухлетняя выживаемость. Две молекулярно определенные когорты будут зачисляться параллельно. Приблизительно 38 оцениваемых участников будут зачислены в исследование.
Во время лечения участники будут посещать своего лечащего врача для оценки общего состояния здоровья, включая лабораторные исследования и другие оценки безопасности. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 6 месяцев, которое можно проводить по телефону в течение примерно 2 лет после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCLA Oncology Hematology
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCLA Oncology Hematology .
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center .
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc .
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hem Onc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ стадии IB-IIIA, N2 и выбранный IIIB (T3N2 или T4N2)
- Участник должен иметь мутации экзона 14 MET и/или амплификацию MET высокого уровня.
- Участники должны иметь право на хирургическое вмешательство и должны быть запланированы на хирургическую резекцию примерно через 2 недели после последней дозы неоадъювантного исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Участники с неоперабельным или метастатическим заболеванием. Все участники должны пройти визуализацию головного мозга (либо МРТ головного мозга, либо КТ головного мозга с контрастом) до регистрации, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
- Предшествующее лечение любым ингибитором MET или терапией, направленной на HGF
- Серьезная хирургия (например, внутригрудная, внутрибрюшная или внутритазовая) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или те, кто не оправился от побочных эффектов такой процедуры.
- Предыдущая системная противораковая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, вакцина) или исследуемые препараты для НМРЛ в течение последних 3 лет.
- История или текущее интерстициальное заболевание легких или пневмонит
В конце могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (Met Exon 14 пропусков мутации)
Исследовательское лечение началось на 1 -й день 1 -й день с первой введения капматиниба 400 мг два раза в день (B.I.D.).
Участники планировали получить учебное лечение максимум 3 года после операции или до раннего прекращения.
|
Таблетки по 150 мг и 200 мг для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (высокое усиление MET)
Исследовательское лечение началось на 1 -й день 1 -й день с первой введения капматиниба 400 мг два раза в день (B.I.D.).
Участники планировали получить учебное лечение максимум 3 года после операции или до раннего прекращения.
|
Таблетки по 150 мг и 200 мг для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная скорость патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Базовая линия до времени операции (примерно через 8-10 недель после первой дозы)
|
Первичной переменной эффективности была скорость MPR, определяемая как доля участников с ≤ 10% остаточными раковыми клетками. Скорость MPR должна была быть оценена посредством локального обзора для первичного анализа. Оценка MPR в образцах опухоли была собрана во время резекции. Из -за низкого количества участников и ограниченных данных анализ, связанный с первичной конечной точкой, не был выполнен. |
Базовая линия до времени операции (примерно через 8-10 недель после первой дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовая линия до времени хирургии (примерно 8 - 10 недель после первой дозы)
|
Общий уровень ответов (ORR) был определен как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST V1.1.
BOR был наблюдаемым ответом на оценке, выполненной до операции, посредством местного обзора.
|
Базовая линия до времени хирургии (примерно 8 - 10 недель после первой дозы)
|
|
Полная скорость патологического ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Базовая линия до времени операции (примерно через 8-10 недель после первой дозы)
|
Полная скорость патологического ответа (ПЦР) WS определяется как процент участников без остаточных жизнеспособных раковых клеток.
Скорость ПЦР была оценена как через центральный, так и местный обзор.
|
Базовая линия до времени операции (примерно через 8-10 недель после первой дозы)
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От времени операции до 24, 36 и 60 месяцев
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) была определена как время с даты первого адъювантного лечения до даты первого документированного рецидива заболевания, оцениваемого местным исследователем рентгенологически или смертью из -за любой причины.
В случае неконклюзивных рентгенологических данных была проведена биопсия для подтверждения рецидива и использования в качестве события DFS.
События DFS были оценены на местном уровне.
|
От времени операции до 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, оцениваемых по критериям CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебных лекарств, оценивая примерно до 20 месяцев
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у участника клинических исследований после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Следовательно, AE может быть или не быть временным или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта. Появление по нежелательному событию лечения (TEAE) в этом исследовании были событиями, которые начались после первой дозы лечения и до 30 дней после последней дозы учебного лечения или событий, присутствующих до первой дозы лечения, которая увеличивалась по тяжести, основанную на предпочтительном семестре в течение 30 дней после последнего изучения лечения. |
Базовый уровень до 30 дней после последней дозы учебных лекарств, оценивая примерно до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINC280AUS12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .