PEEK人工膝関節の安全性に関する探索的研究
2022年9月3日 更新者：You Wang、RenJi Hospital
PEEK人工膝関節の安全性に関する前向き、単一腕、単一施設の探索的研究
この研究では、10 人の被験者が PEEK 人工膝関節による人工膝関節全置換術を受け、手術後 3、6、および 12 か月後に追跡されます。
人工膝関節全置換術の人工膝関節の安全性は、X線、磁気共鳴画像法、薄切片CT、血液学的指標、膝機能、合併症、および12か月のフォローアップでの重篤な有害事象の発生に基づいて調査されます。 .
調査の概要
詳細な説明
関係者の生物医学研究倫理審査方法（国家保健計画委員会（11））によると、研究者が実施する医療・保健機関の要請に応じて、国家重点開発のための臨床研究管理方法（案）を立ち上げた臨床試験用 PEEK 人工膝関節の研究開発生産に必要な計画。 この研究では、10 人の被験者が PEEK 人工膝関節による人工膝関節全置換術を受け、手術後 3、6、および 12 か月後に追跡されます。 人工膝関節全置換術の人工膝関節の安全性は、X線、磁気共鳴画像法、薄切片CT、血液学的指標、膝機能、合併症、および12か月のフォローアップでの重篤な有害事象の発生に基づいて調査されます。 .
この研究は探索的研究であるため、すべての被験者は研究終了の 1 年後に遡及的に研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55 歳以上 74 歳未満の男性および女性の対象者で、若い対象者は手術が緊急に必要である必要があります。
- 被験者の骨格の成熟度。
- -非炎症性変性関節疾患（変形性関節症、外傷性関節炎、または虚血性壊死など）などの人工膝関節全置換術に適した被験者;炎症性変性関節疾患（関節リウマチを含む）;機能的変形の修正。
- 一次人工膝関節全置換術に適した患側の膝。
- -被験者または保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- 神経筋不全による膝の不安定性または異常な歩行のある被験者。
- -研究の過程で（すなわち、次の12か月以内に）両膝の置換が必要になると予想される両側膝関節疾患の被験者。
- アルコール中毒者、薬物中毒者、薬物乱用者。
- 重度の糖尿病患者（空腹時血糖値＞10mmol/L）
- 体格指数、BMI>35。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -被験者は、病気にかかっているため、調査への参加が制限されているか、この臨床調査への参加とフォローアップを損なう可能性のある既存の状態があります。
- 含める前の月に、他の薬物、生物剤、または医療機器の臨床研究に参加し、主要な研究エンドポイントを達成できなかった被験者。
- 治験責任医師の意見では、その他の状態は、この臨床調査への参加には不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEK 人工膝関節
この研究では、10 人の被験者が PEEK 人工膝関節による人工膝関節全置換術を受けます。
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被験者が何らかの理由で研究から脱落した後、研究者は現在日常的に使用されている人工関節を使用して修正手術を行うことができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月の安全対策
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月以内のデバイス関連の合併症の予想発生率は 0 です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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術後 3 か月と 12 か月で、プロテーゼに明確な線と緩みの兆候が観察されました。
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術後3ヶ月と12ヶ月
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CT
時間枠：術後1週間と12ヶ月
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プロテーゼの摩耗は、手術後 1 週間と 12 か月で測定されました。
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術後1週間と12ヶ月
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MRI
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
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プロテーゼ周囲の炎症と浸出液は、手術後 3 か月と 12 か月に評価されました。
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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術後3ヶ月と12ヶ月の血液検査指標
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
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含む：血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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術後3、6、12ヶ月でのKSS膝スコアリングシステムの優れた良好な率
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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KSS の満点は 100 点で、85 点以上が優良、70 ～ 84 点が良、60 ～ 69 点が合格、60 点未満が劣悪です。
優秀な成績と良い成績の割合を計算します。
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術後3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の合併症の発生率
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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これらには、感染症、膝のこわばり、下肢の静脈血栓症、肺塞栓症が含まれます。
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術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：You Wang, MD、Renji Hospital
- 主任研究者：Teng Long, MD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。