PEEK-polviproteesin turvallisuutta koskeva tutkiva tutkimus
lauantai 3. syyskuuta 2022 päivittänyt: You Wang, RenJi Hospital
Tuleva, yhden käden, yhden keskuksen tutkiva tutkimus PEEK-polviproteesin turvallisuudesta
Tässä tutkimuksessa 10 koehenkilölle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus PEEK-polviproteesilla, ja heitä seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polviproteesin turvallisuutta polven kokonaisartroplastiassa tutkitaan röntgenkuvan, magneettikuvauksen, ohutleikkauksen TT:n, hematologisten indeksien, polven toiminnan, komplikaatioiden ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella 12 kuukauden seurannassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan mukana olevan henkilön biolääketieteellisen tutkimuksen eettisen arviointimenetelmän "(kansallinen terveys- ja perhesuunnittelukomissio (11)) ja lääkintä- ja terveyslaitokset suorittamaan tutkijat käynnistivät kliinisen tutkimuksen johtamismenetelmän" (luonnos) pyynnöstä, kansallista avainkehitystä varten. PEEK-polviproteesin tutkimus- ja kehitystuotannon kliinisiä kokeita varten tarvittava suunnitelma. Tässä tutkimuksessa 10 koehenkilölle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus PEEK-polviproteesilla, ja heitä seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Polviproteesin turvallisuutta polven kokonaisartroplastiassa tutkitaan röntgenkuvan, magneettikuvauksen, ohutleikkauksen TT:n, hematologisten indeksien, polven toiminnan, komplikaatioiden ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella 12 kuukauden seurannassa. .
Koska tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, kaikkia aiheita tutkitaan takautuvasti vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita ja alle 74-vuotiaita, nuoremmilla koehenkilöillä tulee olla kiireellisen leikkauksen tarve.
- Kohteiden luuston kypsyys.
- Kohteet, jotka sopivat täydelliseen polven korvaamiseen, kuten ei-inflammatoriset nivelsairaudet (kuten nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai iskeeminen nekroosi); Tulehdukselliset rappeuttavat nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma); Toiminnallisen epämuodostuman korjaus.
- Sairas puolen polvi, joka soveltuu ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan.
- Tutkittavat tai huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo-lihasvajauksen aiheuttama polvi epävakaus tai epänormaali kävely.
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen polvinivelsairaus ja joiden odotetaan tarvitsevan molempien polvien vaihtamista tutkimuksen aikana (eli seuraavien 12 kuukauden aikana).
- Alkoholistit, huumeidenkäyttäjät ja huumeiden väärinkäyttäjät.
- Potilaat, joilla on vaikea diabetes (paastoverenglukoosi > 10 mmol/l)
- Painoindeksi, BMI>35.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöillä on sairaus, joka on rajoittanut heidän osallistumistaan tutkimukseen tai heillä on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Muiden lääkkeiden, biologisten tekijöiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet koehenkilöt, jotka osallistuivat sisällyttämistä edeltävänä kuukautena, eivät saavuttaneet tärkeimpiä tutkimuksen päätepisteitä.
- Muut olosuhteet ovat tutkijan mielestä sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK-polviproteesi
Tässä tutkimuksessa 10 koehenkilölle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus PEEK-polviproteesilla.
|
Kun koehenkilöt jäävät pois tutkimuksesta mistä tahansa syystä, tutkijat voivat suorittaa korjausleikkauksen käyttämällä nyt rutiininomaisesti käytettyä proteettista niveltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpiteet 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden odotettu ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta on 0.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta proteesissa havaittiin selkeitä juonteita ja löystymisen merkkejä.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CT
Aikaikkuna: viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Proteesin kuluminen mitattiin viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulehdus ja effuusio proteesin ympärillä arvioitiin 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hematologisen tutkimuksen indeksit 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sisältää: veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erinomaiset ja hyvät KSS-polvipisteytysjärjestelmät 3,6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3,6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS:n täysi pistemäärä on 100, yli 85 on erinomainen, 70-84 on hyvä, 60-69 on hyväksyttävä ja alle 60 on huono.
Laske erinomaisten ja hyvien arvosanojen osuus.
|
3,6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3,6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näitä ovat infektio, polven jäykkyys, alaraajojen laskimotukos ja keuhkoembolia.
|
3,6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: You Wang, MD, Renji Hospital
- Päätutkija: Teng Long, MD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSSZZK2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .