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Étude exploratoire sur la sécurité des prothèses de genou en PEEK

3 septembre 2022 mis à jour par: You Wang, RenJi Hospital

Étude exploratoire prospective, à un seul bras et à un seul centre sur la sécurité des prothèses de genou en PEEK

Dans cette étude, 10 sujets subiront une arthroplastie totale du genou avec une prothèse de genou en PEEK et seront suivis 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. La sécurité de la prothèse de genou pour l'arthroplastie totale du genou sera étudiée sur la base des rayons X, de l'imagerie par résonance magnétique, de la tomodensitométrie en coupe mince, des indices hématologiques, de la fonction du genou, des complications et de la survenue d'événements indésirables graves lors du suivi de 12 mois. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la méthode d'examen éthique de la recherche biomédicale de la personne impliquée "(commission nationale de la santé et de la planification familiale (11)) et les institutions médicales et sanitaires pour mener à bien les chercheurs ont lancé une méthode de gestion de la recherche clinique" (projet) sur demande, pour le développement de clés nationales plan requis pour la production de recherche et développement de prothèses de genou en PEEK pour les essais cliniques. Dans cette étude, 10 sujets subiront une arthroplastie totale du genou avec une prothèse de genou en PEEK et seront suivis 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. La sécurité de la prothèse de genou pour l'arthroplastie totale du genou sera étudiée sur la base des rayons X, de l'imagerie par résonance magnétique, de la tomodensitométrie en coupe mince, des indices hématologiques, de la fonction du genou, des complications et de la survenue d'événements indésirables graves lors du suivi de 12 mois. .

Cette étude étant une étude exploratoire, tous les sujets seront étudiés rétrospectivement un an après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins âgés de 55 ans ou plus et de moins de 74 ans, les sujets plus jeunes doivent avoir un besoin urgent de chirurgie.
  • Maturité squelettique des sujets.
  • Sujets appropriés pour le remplacement total du genou, tels que les maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (telles que l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose ischémique); Maladies articulaires dégénératives inflammatoires (y compris la polyarthrite rhumatoïde); Correction de la déformation fonctionnelle.
  • Le genou du côté malade approprié pour l'arthroplastie totale primaire du genou.
  • Les sujets ou le tuteur sont disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé .

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une instabilité du genou ou une démarche anormale causée par une insuffisance neuromusculaire.
  • Sujets atteints d'une maladie bilatérale de l'articulation du genou qui devraient avoir besoin d'un remplacement des deux genoux au cours de l'étude (c'est-à-dire dans les 12 prochains mois).
  • Alcooliques, toxicomanes et toxicomanes.
  • Sujets atteints de diabète sévère (glycémie à jeun > 10 mmol/L)
  • Indice de masse corporelle, IMC>35.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Les sujets ont une maladie limitant leur participation à l'investigation ou ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.
  • Au cours du mois précédant l'inclusion, sujets ayant participé à des études cliniques d'autres médicaments, agents biologiques ou dispositifs médicaux et n'ayant pas atteint les principaux critères d'évaluation de la recherche.
  • D'autres conditions, de l'avis de l'investigateur, sont inappropriées pour la participation à cette investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse de Genou PEEK
Dans cette étude, 10 sujets subiront une arthroplastie totale du genou avec une prothèse de genou en PEEK.
Dispositif: Prothèse de Genou PEEK
Après que les sujets abandonnent l'étude pour une raison quelconque, les chercheurs peuvent effectuer une chirurgie de révision en utilisant l'articulation prothétique qui est maintenant couramment utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
L'incidence attendue des complications liées au dispositif dans les 12 mois suivant la chirurgie est de 0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen aux rayons X
Délai: A 3 et 12 mois postopératoires
À 3 et 12 mois après l'opération, la prothèse a été observée pour des lignes claires et des signes de descellement.
A 3 et 12 mois postopératoires
TDM
Délai: une semaine et 12 mois après la chirurgie
L'usure de la prothèse mesurée une semaine et 12 mois après l'intervention.
une semaine et 12 mois après la chirurgie
IRM
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie
Inflammation et épanchement autour de la prothèse évalués 3 et 12 mois après la chirurgie.
3 et 12 mois après la chirurgie
Index de l'examen hématologique à 3 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie
Y compris : routine sanguine, fonction hépatique et rénale, vitesse de sédimentation des érythrocytes, protéine C-réactive
3 et 12 mois après la chirurgie
Excellents et bons taux du système de notation du genou KSS à 3, 6, 12 mois après l'opération
Délai: 3,6, 12 mois après la chirurgie
Le score complet de KSS est de 100, supérieur à 85 est excellent, 70-84 est bon, 60-69 est acceptable et moins de 60 est médiocre. Calculer la proportion d'excellentes et de bonnes notes.
3,6, 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'autres complications
Délai: 3,6, 12 mois après la chirurgie
Ceux-ci comprennent l'infection, la raideur du genou, la thrombose veineuse des membres inférieurs et l'embolie pulmonaire.
3,6, 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Suzhou SinoMed Biomaterials Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You Wang, MD, RenJi Hospital
  • Chercheur principal: Teng Long, MD, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSSZZK2020001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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