Utforskende studie om sikkerhet ved PEEK-kneproteser
3. september 2022 oppdatert av: You Wang, RenJi Hospital
Prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter utforskende studie om sikkerhet ved PEEK-kneproteser
I denne studien vil 10 personer gjennomgå total kneprotese med PEEK kneprotese og følges opp 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Sikkerheten til kneprotesen for total kneprotese vil bli undersøkt basert på røntgen, magnetisk resonanstomografi, tynnseksjons-CT, hematologiske indekser, knefunksjon, komplikasjoner og forekomst av alvorlige uønskede hendelser ved 12-måneders oppfølging. .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til den involverte personens biomedisinske forskningsetiske vurderingsmetode "(nasjonal helse- og familieplanleggingskommisjon (11)) og medisinske og helseinstitusjoner for å utføre forskerne lanserte en klinisk forskningsledelsesmetode" (utkast) på forespørsel, for nasjonal nøkkelutvikling plan som kreves for forsknings- og utviklingsproduksjon av PEEK-kneproteser for kliniske studier. I denne studien vil 10 personer gjennomgå total kneprotese med PEEK kneprotese og følges opp 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Sikkerheten til kneprotesen for total kneprotese vil bli undersøkt basert på røntgen, magnetisk resonanstomografi, tynnseksjons-CT, hematologiske indekser, knefunksjon, komplikasjoner og forekomst av alvorlige uønskede hendelser ved 12-måneders oppfølging. .
Siden denne studien er en eksplorativ studie, vil alle emner bli studert retrospektivt ett år etter avsluttet studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 55 år eller eldre og under 74 år, yngre forsøkspersoner bør ha akutt behov for kirurgi.
- Emner skjelettmodenhet.
- Emner som er egnet for total kneprotese, slik som ikke-inflammatoriske degenerative leddsykdommer (som slitasjegikt, traumatisk leddgikt eller iskemisk nekrose); Inflammatoriske degenerative leddsykdommer (inkludert revmatoid artritt); Korrigering av funksjonell deformitet.
- Det syke sidekneet som er egnet for primær total kneartroplastikk.
- Subjekter eller verge er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabile kne eller unormal gange forårsaket av nevromuskulær insuffisiens.
- Personer med bilateral kneleddssykdom som forventes å kreve utskifting av begge knærne i løpet av studien (dvs. innen de neste 12 månedene).
- Alkoholikere, rusmisbrukere og rusmisbrukere.
- Personer med alvorlig diabetes (fastende blodsukker > 10 mmol/L)
- Kroppsmasseindeks, BMI>35.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Forsøkspersoner har sykdom begrenset sin deltakelse i undersøkelsen eller har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
- I måneden før inkludering, forsøkspersoner som deltok i kliniske studier av andre legemidler, biologiske midler eller medisinsk utstyr og ikke klarte å oppfylle de viktigste forskningsendepunktene.
- Andre forhold, etter utrederens oppfatning, er upassende for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK Kneprotese
I denne studien vil 10 personer gjennomgå total kneprotese med PEEK kneprotese.
|
Etter at forsøkspersoner dropper ut av studien av en eller annen grunn, kan forskerne utføre revisjonskirurgi ved å bruke proteseleddet som nå brukes rutinemessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetstiltak 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forventet forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner innen 12 måneder etter operasjonen er 0.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
3 og 12 måneder postoperativt observerte protesen for klare linjer og tegn på løsne.
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
CT
Tidsramme: en uke og 12 måneder etter operasjonen
|
Slitasjen av protesen målt en uke og 12 måneder etter operasjonen.
|
en uke og 12 måneder etter operasjonen
|
|
MR
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Betennelse og effusjon rundt protesen vurdert 3 og 12 måneder etter operasjonen.
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hematologisk undersøkelsesindeks 3 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Inkludert: blodrutine, lever- og nyrefunksjon, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utmerkede og gode rater av KSS-kne-scoringssystemet ved 3,6, 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 3,6, 12 måneder etter operasjonen
|
Den fulle poengsummen til KSS er 100, over 85 er utmerket, 70-84 er bra, 60-69 er akseptabelt, og mindre enn 60 er dårlig.
Regn ut andelen gode og gode karakterer.
|
3,6, 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av andre komplikasjoner
Tidsramme: 3,6, 12 måneder etter operasjonen
|
Disse inkluderer infeksjon, stivhet i kne, venøs trombose i underekstremitetene og lungeemboli.
|
3,6, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: You Wang, MD, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Teng Long, MD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSSZZK2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .