Studio esplorativo sulla sicurezza delle protesi di ginocchio in PEEK
3 settembre 2022 aggiornato da: You Wang, RenJi Hospital
Studio esplorativo prospettico, monobraccio, monocentrico sulla sicurezza delle protesi di ginocchio in PEEK
In questo studio, 10 soggetti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con protesi di ginocchio in PEEK e saranno seguiti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La sicurezza della protesi del ginocchio per l'artroplastica totale del ginocchio sarà studiata sulla base di raggi X, risonanza magnetica, TC a sezione sottile, indici ematologici, funzionalità del ginocchio, complicanze e il verificarsi di eventi avversi gravi al follow-up di 12 mesi .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il metodo di revisione dell'etica della ricerca biomedica della persona coinvolta "(commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare (11)) e le istituzioni mediche e sanitarie per svolgere i ricercatori hanno lanciato un metodo di gestione della ricerca clinica" (bozza) su richiesta, per lo sviluppo chiave nazionale piano necessario per la produzione di ricerca e sviluppo di protesi di ginocchio in PEEK per studi clinici. In questo studio, 10 soggetti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con protesi di ginocchio in PEEK e saranno seguiti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. La sicurezza della protesi del ginocchio per l'artroplastica totale del ginocchio sarà studiata sulla base di raggi X, risonanza magnetica, TC a sezione sottile, indici ematologici, funzionalità del ginocchio, complicanze e il verificarsi di eventi avversi gravi al follow-up di 12 mesi .
Poiché questo studio è uno studio esplorativo, tutti i soggetti saranno studiati retrospettivamente un anno dopo la fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 55 anni e di età inferiore a 74 anni, i soggetti più giovani devono avere urgente necessità di intervento chirurgico.
- Maturità scheletrica del soggetto.
- Soggetti idonei per la sostituzione totale del ginocchio, come malattie articolari degenerative non infiammatorie (come artrosi, artrite traumatica o necrosi ischemica); Malattie articolari degenerative infiammatorie (compresa l'artrite reumatoide); Correzione della deformità funzionale.
- Il ginocchio laterale malato appropriato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio.
- Il soggetto o il tutore è disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con instabilità del ginocchio o andatura anormale causata da insufficienza neuromuscolare.
- Soggetti con malattia bilaterale dell'articolazione del ginocchio che dovrebbero richiedere la sostituzione di entrambe le ginocchia durante il corso dello studio (vale a dire, entro i prossimi 12 mesi).
- Alcolisti, tossicodipendenti e tossicodipendenti.
- Soggetti con diabete grave (glicemia a digiuno > 10mmol/L)
- Indice di massa corporea, BMI>35.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- I soggetti hanno una malattia che limita la loro partecipazione all'indagine o hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
- Nel mese precedente l'inclusione, soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci, agenti biologici o dispositivi medici e non sono riusciti a raggiungere i principali endpoint della ricerca.
- Altre condizioni, a parere dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questa indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi del ginocchio in PEEK
In questo studio, 10 soggetti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con protesi di ginocchio in PEEK.
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Dopo che i soggetti hanno abbandonato lo studio per qualsiasi motivo, i ricercatori possono eseguire un intervento chirurgico di revisione utilizzando l'articolazione protesica che ora viene utilizzata di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sicurezza a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza prevista di complicanze correlate al dispositivo entro 12 mesi dall'intervento è pari a 0.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame a raggi X
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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A 3 e 12 mesi dopo l'intervento, la protesi osservata per linee chiare e segni di allentamento.
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A 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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CT
Lasso di tempo: una settimana e 12 mesi dopo l'intervento
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L'usura della protesi misurata una settimana e 12 mesi dopo l'intervento.
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una settimana e 12 mesi dopo l'intervento
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Infiammazione e versamento attorno alla protesi valutati 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Indici esame ematologico 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tra cui: routine del sangue, funzionalità epatica e renale, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tassi eccellenti e buoni del sistema di punteggio del ginocchio KSS a 3,6, 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,6, 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio pieno di KSS è 100, superiore a 85 è eccellente, 70-84 è buono, 60-69 è accettabile e meno di 60 è scarso.
Calcola la proporzione di voti eccellenti e buoni.
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3,6, 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di altre complicazioni
Lasso di tempo: 3,6, 12 mesi dopo l'intervento
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Questi includono infezioni, rigidità del ginocchio, trombosi venosa degli arti inferiori ed embolia polmonare.
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3,6, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: You Wang, MD, Renji Hospital
- Investigatore principale: Teng Long, MD, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSSZZK2020001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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