Průzkumná studie o bezpečnosti kolenní protézy PEEK
3. září 2022 aktualizováno: You Wang, RenJi Hospital
Prospektivní jednoramenná výzkumná studie s jedním centrem o bezpečnosti kolenní protézy PEEK
V této studii podstoupí 10 subjektů totální endoprotézu kolenního kloubu s PEEK protézou a budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezpečnost kolenní protézy pro totální endoprotézu kolena bude zkoumána na základě RTG, magnetické rezonance, CT tenkého řezu, hematologických indexů, funkce kolena, komplikací a výskytu závažných nežádoucích příhod při 12měsíčním sledování .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle metody hodnocení etiky biomedicínského výzkumu zúčastněné osoby „(národní komise pro zdraví a plánování rodiny (11)) a lékařské a zdravotnické instituce, které výzkumníci provedou, zahájily na požádání metodu řízení klinického výzkumu“ (návrh) pro národní klíčový rozvoj plán potřebný pro výzkum a vývoj výroby kolenní protézy PEEK pro klinické zkoušky. V této studii podstoupí 10 subjektů totální endoprotézu kolenního kloubu s PEEK protézou a budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Bezpečnost kolenní protézy pro totální endoprotézu kolena bude zkoumána na základě RTG, magnetické rezonance, CT tenkého řezu, hematologických indexů, funkce kolena, komplikací a výskytu závažných nežádoucích příhod při 12měsíčním sledování .
Vzhledem k tomu, že tato studie je průzkumnou studií, budou všechny subjekty retrospektivně studovány jeden rok po ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 55 let nebo starší a mladší než 74 let, mladší subjekty by měly naléhavě potřebovat chirurgický zákrok.
- Subjekty kosterní zralosti.
- Subjekty vhodné pro celkovou náhradu kolenního kloubu, jako jsou nezánětlivá degenerativní onemocnění kloubů (jako je osteoartritida, traumatická artritida nebo ischemická nekróza); Zánětlivá degenerativní onemocnění kloubů (včetně revmatoidní artritidy); Korekce funkční deformity.
- Nemocné boční koleno vhodné pro primární totální endoprotézu kolena.
- Subjekt nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilitou kolena nebo abnormální chůzí způsobenou neuromuskulární insuficiencí.
- Subjekty s bilaterálním onemocněním kolenního kloubu, u kterých se očekává, že budou vyžadovat náhradu obou kolen v průběhu studie (tj. během následujících 12 měsíců).
- Alkoholici, narkomani a drogově závislí.
- Subjekty s těžkou cukrovkou (glykémie nalačno > 10 mmol/l)
- Index tělesné hmotnosti, BMI>35.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty mají nemoc, která omezila svou účast ve výzkumu nebo mají existující stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém výzkumu.
- V měsíci před zařazením subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků a nesplnily hlavní cíle výzkumu.
- Jiné podmínky jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast v této klinické zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní protéza PEEK
V této studii podstoupí 10 subjektů totální endoprotézu kolenního kloubu s PEEK protézou kolena.
|
Poté, co subjekty z jakéhokoli důvodu vystoupí ze studie, mohou vědci provést revizní operaci pomocí protetického kloubu, který se nyní běžně používá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Očekávaný výskyt komplikací souvisejících se zařízením během 12 měsíců po operaci je 0.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících po operaci
|
3 a 12 měsíců po operaci byly na protéze pozorovány jasné linie a známky uvolnění.
|
Ve 3 a 12 měsících po operaci
|
|
ČT
Časové okno: týden a 12 měsíců po operaci
|
Opotřebení protézy měřeno týden a 12 měsíců po operaci.
|
týden a 12 měsíců po operaci
|
|
MRI
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Zánět a výpotek v okolí protézy hodnoceny 3 a 12 měsíců po operaci.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hematologické vyšetření indexy 3 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Zahrnuje: krevní rutinu, funkci jater a ledvin, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vynikající a dobré hodnoty skórovacího systému kolena KSS za 3, 6, 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Plné skóre KSS je 100, nad 85 je vynikající, 70-84 je dobré, 60-69 je přijatelné a méně než 60 je špatné.
Vypočítejte podíl výborných a dobrých známek.
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších komplikací
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Patří mezi ně infekce, ztuhlost kolen, žilní trombóza dolních končetin a plicní embolie.
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: You Wang, MD, RenJi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Teng Long, MD, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSSZZK2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .