Eksplorativ undersøgelse af sikkerheden ved PEEK-knæproteser

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 55 år eller ældre og under 74 år, yngre forsøgspersoner bør have akut behov for operation.
• Emner skelet modenhed.
• Emner, der er egnede til total knæudskiftning, såsom ikke-inflammatoriske degenerative ledsygdomme (såsom slidgigt, traumatisk arthritis eller iskæmisk nekrose); Inflammatoriske degenerative ledsygdomme (herunder rheumatoid arthritis); Korrektion af funktionel deformitet.
• Det syge sideknæ egnet til primær total knæarthroplastik.
• Forsøgspersoner eller værge er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med ustabilitet i knæet eller unormal gang forårsaget af neuromuskulær insufficiens.
• Individer med bilateral knæledssygdom, som forventes at kræve udskiftning af begge knæ i løbet af undersøgelsen (dvs. inden for de næste 12 måneder).
• Alkoholikere, stofmisbrugere og stofmisbrugere.
• Personer med svær diabetes (fastende blodsukker > 10 mmol/L)
• Body Mass Index, BMI>35.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner har sygdom begrænset deres deltagelse i undersøgelsen eller har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
• I måneden før inklusion var forsøgspersoner, der deltog i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, biologiske midler eller medicinsk udstyr, og som ikke nåede de vigtigste forskningsendepunkter.
• Andre forhold er efter investigatorens opfattelse uhensigtsmæssige for deltagelse i denne kliniske undersøgelse.