Estudo Exploratório sobre a Segurança da Prótese de Joelho PEEK
3 de setembro de 2022 atualizado por: You Wang, RenJi Hospital
Estudo exploratório prospectivo, de braço único e centro único sobre a segurança da prótese de joelho PEEK
Neste estudo, 10 indivíduos serão submetidos à artroplastia total do joelho com prótese de joelho PEEK e serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A segurança da prótese de joelho para artroplastia total do joelho será investigada com base em radiografia, ressonância magnética, TC de corte fino, índices hematológicos, função do joelho, complicações e ocorrência de eventos adversos graves no seguimento de 12 meses .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o método de revisão ética da pesquisa biomédica da pessoa envolvida "(comissão nacional de saúde e planejamento familiar (11)) e as instituições médicas e de saúde para realizar os pesquisadores lançaram um método de gerenciamento de pesquisa clínica" (rascunho) a pedido, para o desenvolvimento chave nacional plano necessário para produção de pesquisa e desenvolvimento de prótese de joelho PEEK para ensaios clínicos. Neste estudo, 10 indivíduos serão submetidos à artroplastia total do joelho com prótese de joelho PEEK e serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A segurança da prótese de joelho para artroplastia total do joelho será investigada com base em radiografia, ressonância magnética, TC de corte fino, índices hematológicos, função do joelho, complicações e ocorrência de eventos adversos graves no seguimento de 12 meses .
Uma vez que este estudo é um estudo exploratório, todos os sujeitos serão estudados retrospectivamente um ano após o término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 55 anos de idade ou mais e menos de 74 anos de idade, indivíduos mais jovens devem ter necessidade urgente de cirurgia.
- Maturidade esquelética dos indivíduos.
- Assuntos adequados para substituição total do joelho, como doenças articulares degenerativas não inflamatórias (como osteoartrite, artrite traumática ou necrose isquêmica); Doenças articulares degenerativas inflamatórias (incluindo artrite reumatóide); Correção de deformidade funcional.
- O joelho do lado doente é adequado para artroplastia total primária do joelho.
- Os participantes ou responsáveis estão dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com instabilidade do joelho ou marcha anormal causada por insuficiência neuromuscular.
- Indivíduos com doença bilateral da articulação do joelho que devem necessitar de substituição de ambos os joelhos durante o estudo (ou seja, nos próximos 12 meses).
- Alcoólatras, toxicodependentes e toxicodependentes.
- Indivíduos com diabetes grave (glicemia de jejum > 10mmol/L)
- Índice de Massa Corporal, IMC>35.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Os indivíduos têm uma doença que limitou sua participação na investigação ou têm uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
- No mês anterior à inclusão, indivíduos que participaram de estudos clínicos de outros medicamentos, agentes biológicos ou dispositivos médicos e não cumpriram os principais objetivos da pesquisa.
- Outras condições, na opinião do Investigador, são inadequadas para a participação nesta investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese de Joelho PEEK
Neste estudo, 10 indivíduos serão submetidos à artroplastia total do joelho com prótese de joelho PEEK.
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Depois que os participantes abandonam o estudo por qualquer motivo, os pesquisadores podem realizar uma cirurgia de revisão usando a articulação protética que agora é usada rotineiramente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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A incidência esperada de complicações relacionadas ao dispositivo dentro de 12 meses após a cirurgia é 0.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de raio x
Prazo: Aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Aos 3 e 12 meses de pós-operatório, a prótese observou linhas claras e sinais de soltura.
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Aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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TC
Prazo: uma semana e 12 meses após a cirurgia
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O desgaste da prótese medido uma semana e 12 meses após a cirurgia.
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uma semana e 12 meses após a cirurgia
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Ressonância magnética
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Inflamação e derrame ao redor da prótese avaliados 3 e 12 meses após a cirurgia.
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Índices de exame hematológico 3 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Incluindo: rotina de sangue, função hepática e renal, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Taxas excelentes e boas do sistema de pontuação do joelho KSS aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 3,6, 12 meses após a cirurgia
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A pontuação total do KSS é 100, acima de 85 é excelente, 70-84 é bom, 60-69 é aceitável e menos de 60 é ruim.
Calcule a proporção de notas excelentes e boas.
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3,6, 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de outras complicações
Prazo: 3,6, 12 meses após a cirurgia
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Estes incluem infecção, rigidez do joelho, trombose venosa nas extremidades inferiores e embolia pulmonar.
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3,6, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: You Wang, MD, Renji Hospital
- Investigador principal: Teng Long, MD, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSSZZK2020001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .