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Sondierungsstudie zur Sicherheit von PEEK-Knieprothesen

3. September 2022 aktualisiert von: You Wang, RenJi Hospital

Prospektive, einarmige, monozentrische explorative Studie zur Sicherheit von PEEK-Knieprothesen

In dieser Studie werden 10 Probanden einer totalen Kniearthroplastik mit PEEK-Knieprothese unterzogen und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht. Die Sicherheit der Knieprothese für die Knieendoprothetik wird anhand von Röntgen, Magnetresonanztomographie, Dünnschnitt-CT, hämatologischen Indizes, Kniefunktion, Komplikationen und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im 12-Monats-Follow-up untersucht .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der ethischen Überprüfungsmethode der biomedizinischen Forschung der beteiligten Person "(nationale Kommission für Gesundheit und Familienplanung (11)) und der medizinischen und Gesundheitseinrichtungen zur Durchführung der Forscher haben auf Anfrage eine klinische Forschungsmanagementmethode" (Entwurf) für die nationale Schlüsselentwicklung eingeführt Plan erforderlich für Forschung und Entwicklung Produktion von PEEK-Knieprothesen für klinische Studien. In dieser Studie werden 10 Probanden einer totalen Kniearthroplastik mit PEEK-Knieprothese unterzogen und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht. Die Sicherheit der Knieprothese für die Knieendoprothetik wird anhand von Röntgen, Magnetresonanztomographie, Dünnschnitt-CT, hämatologischen Indizes, Kniefunktion, Komplikationen und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im 12-Monats-Follow-up untersucht .

Da es sich bei dieser Studie um eine explorative Studie handelt, werden alle Fächer ein Jahr nach Studienende rückwirkend untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 55 Jahren oder älter und unter 74 Jahren, jüngere Probanden sollten dringend operiert werden müssen.
  • Themen Skelettreife.
  • Patienten, die für einen totalen Knieersatz geeignet sind, wie z. B. nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen (wie z. B. Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder ischämische Nekrose); Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis); Korrektur der funktionellen Deformität.
  • Das erkrankte Seitenknie, das für eine primäre Knie-Totalendoprothetik geeignet ist.
  • Die Versuchsperson oder der Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knieinstabilität oder anormalem Gang, verursacht durch neuromuskuläre Insuffizienz.
  • Probanden mit beidseitiger Kniegelenkserkrankung, bei denen im Laufe der Studie (d. h. innerhalb der nächsten 12 Monate) voraussichtlich ein Ersatz beider Knie erforderlich ist.
  • Alkoholiker, Drogenabhängige und Drogenabhängige.
  • Patienten mit schwerem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/l)
  • Body-Mass-Index, BMI > 35.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten haben eine Krankheit, die ihre Teilnahme an der Untersuchung eingeschränkt hat, oder sie haben einen bestehenden Zustand, der ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Untersuchung beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die im Monat vor der Aufnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder medizinischen Geräten teilgenommen und die wichtigsten Forschungsendpunkte nicht erreicht haben.
  • Andere Bedingungen sind nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEK-Knieprothese
In dieser Studie werden 10 Probanden einer totalen Kniearthroplastik mit einer PEEK-Knieprothese unterzogen.
Gerät: PEEK-Knieprothese
Nachdem die Probanden die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, können die Forscher eine Revisionsoperation mit dem jetzt routinemäßig verwendeten Prothesengelenk durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die erwartete Inzidenz gerätebezogener Komplikationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation beträgt 0.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate nach der Operation wurde die Prothese auf klare Linien und Anzeichen einer Lockerung untersucht.
3 und 12 Monate postoperativ
CT
Zeitfenster: eine Woche und 12 Monate nach der Operation
Der Verschleiß der Prothese wurde eine Woche und 12 Monate nach der Operation gemessen.
eine Woche und 12 Monate nach der Operation
MRT
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Entzündung und Erguss um die Prothese herum, beurteilt 3 und 12 Monate nach der Operation.
3 und 12 Monate nach der Operation
Hämatologische Untersuchungsindizes 3 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Einschließlich: Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, C-reaktives Protein
3 und 12 Monate nach der Operation
Hervorragende und gute Werte des KSS-Knie-Scoring-Systems nach 3, 6, 12 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 3,6, 12 Monate nach der Operation
Die volle Punktzahl von KSS ist 100, über 85 ist ausgezeichnet, 70-84 ist gut, 60-69 ist akzeptabel und weniger als 60 ist schlecht. Berechnen Sie den Anteil sehr guter und guter Noten.
3,6, 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anderer Komplikationen
Zeitfenster: 3,6, 12 Monate nach der Operation
Dazu gehören Infektionen, Kniesteifheit, Venenthrombose in den unteren Extremitäten und Lungenembolie.
3,6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Suzhou SinoMed Biomaterials Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: You Wang, MD, RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Teng Long, MD, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSSZZK2020001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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