Исследовательское исследование безопасности протезов коленного сустава из PEEK
3 сентября 2022 г. обновлено: You Wang, RenJi Hospital
Проспективное одноцентровое исследование безопасности протезов коленного сустава из полиэфирэфиркетона (PEEK)
В этом исследовании 10 субъектам будет проведена тотальная артропластика коленного сустава с использованием коленного протеза из PEEK, и они будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Безопасность протеза коленного сустава для тотального эндопротезирования коленного сустава будет исследована на основании данных рентгенографии, магнитно-резонансной томографии, тонкослойной КТ, гематологических индексов, функции коленного сустава, осложнений и возникновения серьезных нежелательных явлений при 12-месячном наблюдении. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с методом обзора биомедицинских исследований вовлеченного лица «(национальная комиссия по здравоохранению и планированию семьи (11)) и медицинскими учреждениями для проведения исследователей запустили метод управления клиническими исследованиями» (проект) по запросу, для ключевого национального развития план, необходимый для исследований и разработок коленного протеза из PEEK для клинических испытаний. В этом исследовании 10 субъектам будет проведена тотальная артропластика коленного сустава с использованием коленного протеза из PEEK, и они будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Безопасность протеза коленного сустава для тотального эндопротезирования коленного сустава будет исследована на основании данных рентгенографии, магнитно-резонансной томографии, тонкослойной КТ, гематологических индексов, функции коленного сустава, осложнений и возникновения серьезных нежелательных явлений при 12-месячном наблюдении. .
Поскольку это исследование является поисковым, все субъекты будут ретроспективно изучены через год после окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 55 лет и старше и моложе 74 лет, более молодые субъекты должны срочно нуждаться в хирургическом вмешательстве.
- Субъекты зрелости скелета.
- Субъекты, подходящие для полной замены коленного сустава, такие как невоспалительные дегенеративные заболевания суставов (такие как остеоартрит, травматический артрит или ишемический некроз); Воспалительно-дегенеративные заболевания суставов (в т.ч. ревматоидный артрит); Коррекция функциональной деформации.
- Больная сторона колена подходит для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Субъекты или опекун желают и могут подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильностью колена или аномальной походкой, вызванной нервно-мышечной недостаточностью.
- Субъекты с двусторонним поражением коленных суставов, которым, как ожидается, потребуется замена обоих коленей в ходе исследования (т. е. в течение следующих 12 месяцев).
- Алкоголики, наркоманы и наркоманы.
- Субъекты с тяжелым диабетом (глюкоза крови натощак > 10 ммоль/л)
- Индекс массы тела, ИМТ>35.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты имеют болезнь, ограничивающую их участие в исследовании, или имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- За месяц до включения субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях других лекарств, биологических агентов или медицинских устройств и не достигли основных конечных точек исследования.
- Другие условия, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленный протез PEEK
В этом исследовании 10 пациентам будет проведена тотальная артропластика коленного сустава с использованием коленного протеза из PEEK.
|
После того, как испытуемые выбывают из исследования по какой-либо причине, исследователи могут провести ревизионную операцию с использованием протеза сустава, который сейчас обычно используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ожидаемая частота осложнений, связанных с устройством, в течение 12 месяцев после операции равна 0.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Через 3 и 12 месяцев после операции протез наблюдали за четкими линиями и признаками расшатывания.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
КТ
Временное ограничение: через неделю и 12 месяцев после операции
|
Износ протеза измеряли через неделю и 12 месяцев после операции.
|
через неделю и 12 месяцев после операции
|
|
МРТ
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Воспаление и выпот вокруг протеза оценивали через 3 и 12 месяцев после операции.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Показатели гематологического исследования через 3 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
В том числе: картина крови, функция печени и почек, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Отличные и хорошие показатели по шкале оценки коленного сустава KSS через 3, 6, 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 3,6, 12 мес после операции
|
Полный балл KSS составляет 100, выше 85 — отлично, 70–84 — хорошо, 60–69 — приемлемо, меньше 60 — плохо.
Рассчитайте соотношение отлично и хорошо оценок.
|
3,6, 12 мес после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других осложнений
Временное ограничение: 3,6, 12 мес после операции
|
К ним относятся инфекция, ригидность колена, венозный тромбоз нижних конечностей и легочная эмболия.
|
3,6, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: You Wang, MD, Renji Hospital
- Главный следователь: Teng Long, MD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSSZZK2020001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .