Estudio exploratorio sobre la seguridad de la prótesis de rodilla PEEK
3 de septiembre de 2022 actualizado por: You Wang, RenJi Hospital
Estudio exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro sobre la seguridad de la prótesis de rodilla PEEK
En este estudio, 10 sujetos se someterán a una artroplastia total de rodilla con prótesis de rodilla PEEK y se les hará un seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
La seguridad de la prótesis de rodilla para la artroplastia total de rodilla se investigará en función de los rayos X, la resonancia magnética, la tomografía computarizada de sección delgada, los índices hematológicos, la función de la rodilla, las complicaciones y la aparición de eventos adversos graves en el seguimiento de 12 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el método de revisión de ética de la investigación biomédica de la persona involucrada "(comisión nacional de salud y planificación familiar (11)) y las instituciones médicas y de salud para llevar a cabo los investigadores lanzaron un método de gestión de investigación clínica" (borrador) a pedido, para el desarrollo clave nacional plan requerido para la producción de investigación y desarrollo de prótesis de rodilla PEEK para ensayos clínicos. En este estudio, 10 sujetos se someterán a una artroplastia total de rodilla con prótesis de rodilla PEEK y se les hará un seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. La seguridad de la prótesis de rodilla para la artroplastia total de rodilla se investigará en función de los rayos X, la resonancia magnética, la tomografía computarizada de sección delgada, los índices hematológicos, la función de la rodilla, las complicaciones y la aparición de eventos adversos graves en el seguimiento de 12 meses. .
Dado que este estudio es un estudio exploratorio, todos los sujetos se estudiarán retrospectivamente un año después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 55 años o más y menores de 74 años, los sujetos más jóvenes deben tener una necesidad urgente de cirugía.
- Madurez esquelética de los sujetos.
- Sujetos apropiados para reemplazo total de rodilla, tales como enfermedades articulares degenerativas no inflamatorias (tales como osteoartritis, artritis traumática o necrosis isquémica); Enfermedades inflamatorias degenerativas de las articulaciones (incluida la artritis reumatoide); Corrección de la deformidad funcional.
- La rodilla del lado afectado apropiada para la artroplastia total de rodilla primaria.
- Los sujetos o el tutor están dispuestos y pueden firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con inestabilidad de rodilla o marcha anormal causada por insuficiencia neuromuscular.
- Sujetos con enfermedad de la articulación de la rodilla bilateral que se espera que requieran el reemplazo de ambas rodillas durante el curso del estudio (es decir, dentro de los próximos 12 meses).
- Alcohólicos, drogadictos y drogadictos.
- Sujetos con diabetes severa (glucosa en sangre en ayunas > 10mmol/L)
- Índice de Masa Corporal, IMC>35.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Los sujetos tienen una enfermedad que limitó su participación en la investigación o tienen una afección existente que comprometería su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
- En el mes anterior a la inclusión, sujetos que participaron en estudios clínicos de otros medicamentos, agentes biológicos o dispositivos médicos y no cumplieron con los criterios de valoración principales de la investigación.
- Otras condiciones, en opinión del Investigador, son inapropiadas para la participación en esta investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prótesis de rodilla PEEK
En este estudio, 10 sujetos se someterán a una artroplastia total de rodilla con prótesis de rodilla PEEK.
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Después de que los sujetos abandonan el estudio por cualquier motivo, los investigadores pueden realizar una cirugía de revisión utilizando la articulación protésica que ahora se usa de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguridad a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia esperada de complicaciones relacionadas con el dispositivo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía es 0.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de rayos x
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses del postoperatorio
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A los 3 y 12 meses después de la operación, la prótesis observó líneas claras y signos de aflojamiento.
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A los 3 y 12 meses del postoperatorio
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Connecticut
Periodo de tiempo: una semana y 12 meses después de la cirugía
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El desgaste de la prótesis medido a la semana y 12 meses de la cirugía.
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una semana y 12 meses después de la cirugía
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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Inflamación y derrame alrededor de la prótesis evaluada a los 3 y 12 meses de la cirugía.
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3 y 12 meses después de la cirugía
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Índices del examen hematológico a los 3 y 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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Incluyendo: análisis de sangre, función hepática y renal, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
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3 y 12 meses después de la cirugía
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Tasas excelentes y buenas del sistema de puntuación de rodilla KSS a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3,6, 12 meses después de la cirugía
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El puntaje total de KSS es 100, por encima de 85 es excelente, 70-84 es bueno, 60-69 es aceptable y menos de 60 es deficiente.
Calcular la proporción de calificaciones excelentes y buenas.
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3,6, 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de otras complicaciones
Periodo de tiempo: 3,6, 12 meses después de la cirugía
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Estos incluyen infección, rigidez de la rodilla, trombosis venosa en las extremidades inferiores y embolia pulmonar.
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3,6, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: You Wang, MD, Renji Hospital
- Investigador principal: Teng Long, MD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSSZZK2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .