Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa protezy kolana PEEK
3 września 2022 zaktualizowane przez: You Wang, RenJi Hospital
Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa protezy kolana PEEK
W tym badaniu 10 pacjentów zostanie poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z protezami stawu kolanowego PEEK i będzie obserwowanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Bezpieczeństwo stosowania protezy stawu kolanowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego będzie badane na podstawie badania RTG, rezonansu magnetycznego, cienkoscinkowej tomografii komputerowej, wskaźników hematologicznych, funkcji stawu kolanowego, powikłań oraz występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w 12-miesięcznej obserwacji .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z metodą przeglądu etyki badań biomedycznych osoby zaangażowanej „(krajowa komisja ds. zdrowia i planowania rodziny (11)) oraz instytucje medyczne i zdrowotne, które przeprowadziły naukowców, uruchomiły na żądanie metodę zarządzania badaniami klinicznymi” (projekt) w celu krajowego rozwoju kluczowego plan wymagany do produkcji badawczo-rozwojowej protezy kolana PEEK do badań klinicznych. W tym badaniu 10 pacjentów zostanie poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z protezami stawu kolanowego PEEK i będzie obserwowanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Bezpieczeństwo stosowania protezy stawu kolanowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego będzie badane na podstawie badania RTG, rezonansu magnetycznego, cienkoscinkowej tomografii komputerowej, wskaźników hematologicznych, funkcji stawu kolanowego, powikłań oraz występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w 12-miesięcznej obserwacji .
Ponieważ to badanie jest badaniem eksploracyjnym, wszyscy uczestnicy zostaną przebadani retrospektywnie rok po zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat lub starsi i mniej niż 74 lata, młodsi pacjenci powinni mieć pilną potrzebę operacji.
- Przedmioty dojrzałości szkieletowej.
- Osoby odpowiednie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, takie jak niezapalne zwyrodnieniowe choroby stawów (takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub martwica niedokrwienna); Zapalne zwyrodnieniowe choroby stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów); Korekcja deformacji funkcjonalnej.
- Chore boczne kolano odpowiednie do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.
- Podmiot lub opiekun wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnością kolana lub nieprawidłowym chodem spowodowanym niewydolnością nerwowo-mięśniową.
- Osoby z obustronną chorobą stawu kolanowego, u których oczekuje się wymiany obu kolan w trakcie badania (tj. w ciągu następnych 12 miesięcy).
- Alkoholicy, narkomani i narkomani.
- Pacjenci z ciężką cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo > 10 mmol/l)
- Wskaźnik masy ciała, BMI>35.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- U uczestników choroba ograniczyła ich udział w badaniu lub występują u nich schorzenia, które mogłyby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
- W miesiącu poprzedzającym włączenie osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków, środków biologicznych lub wyrobów medycznych i nie spełniły głównych punktów końcowych badania.
- Inne warunki, zdaniem Badacza, są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza kolana PEEK
W tym badaniu 10 pacjentów zostanie poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z protezami stawu kolanowego PEEK.
|
Po tym, jak badani z jakiegokolwiek powodu wycofają się z badania, naukowcy mogą przeprowadzić operację rewizyjną przy użyciu protezy, która jest obecnie rutynowo stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oczekiwana częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem w ciągu 12 miesięcy po operacji wynosi 0.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie rentgenowskie
Ramy czasowe: W 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Po 3 i 12 miesiącach po operacji protezę obserwowano pod kątem wyraźnych zmarszczek i oznak obluzowania.
|
W 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: tydzień i 12 miesięcy po operacji
|
Zużycie protezy mierzono tydzień i 12 miesięcy po operacji.
|
tydzień i 12 miesięcy po operacji
|
|
MRI
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Stan zapalny i wysięk wokół protezy oceniano po 3 i 12 miesiącach od operacji.
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźniki badania hematologicznego 3 i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
W tym: rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Doskonałe i dobre wskaźniki punktacji stawu kolanowego KSS w 3,6, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3,6, 12 miesięcy po operacji
|
Pełny wynik KSS wynosi 100, powyżej 85 jest doskonały, 70-84 jest dobry, 60-69 jest akceptowalny, a mniej niż 60 jest słaby.
Oblicz proporcję ocen doskonałych i dobrych.
|
3,6, 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie innych powikłań
Ramy czasowe: 3,6, 12 miesięcy po operacji
|
Należą do nich infekcja, sztywność kolan, zakrzepica żylna kończyn dolnych i zatorowość płucna.
|
3,6, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: You Wang, MD, Renji Hospital
- Główny śledczy: Teng Long, MD, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSSZZK2020001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .