PEEK 무릎 보철물의 안전성에 관한 탐색적 연구
2022년 9월 3일 업데이트: You Wang, RenJi Hospital
PEEK 무릎 보철물의 안전성에 대한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 탐색적 연구
본 연구에서는 10명의 피험자에게 PEEK 슬관절 보철물을 이용한 슬관절 전치환술을 시행하고 수술 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰할 예정이다.
슬관절 전치환술을 위한 슬관절 보철물의 안전성은 X-ray, 자기공명영상, 박절편 CT, 혈액학적 지표, 슬관절 기능, 합병증 및 중대한 이상반응 발생 여부 등을 12개월 추시를 통해 조사할 예정이다. .
연구 개요
상세 설명
관련자의 의생명연구윤리심사방법 "(국민건강가족계획위원회(11))과 의료보건기관이 요청에 따라 연구자가 임상연구관리방법을 시행한다"(안)에 따라 국가핵심발전을 위해 임상 시험을 위한 PEEK 무릎 보철물의 연구 개발 생산에 필요한 계획. 본 연구에서는 10명의 피험자에게 PEEK 슬관절 보철물을 이용한 슬관절 전치환술을 시행하고 수술 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰할 예정이다. 슬관절 전치환술을 위한 슬관절 보철물의 안전성은 X-ray, 자기공명영상, 박절편 CT, 혈액학적 지표, 슬관절 기능, 합병증 및 중대한 이상반응 발생 여부 등을 12개월 추시를 통해 조사할 예정이다. .
본 연구는 탐색적 연구이므로 모든 대상자는 연구 종료 후 1년 후에 후향적으로 연구할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 74세 미만의 남성 및 여성 피험자, 젊은 피험자는 긴급하게 수술을 받아야 합니다.
- 대상 골격 성숙.
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(예: 골관절염, 외상성 관절염 또는 허혈성 괴사)과 같은 슬관절 전치환술에 적합한 피험자 염증성 퇴행성 관절 질환(류마티스 관절염 포함); 기능적 변형의 교정.
- 1차 슬관절 전치환술에 적합한 병든 쪽 무릎.
- 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경근 부전으로 인한 무릎 불안정성 또는 비정상적인 보행이 있는 피험자.
- 연구 과정 동안(즉, 다음 12개월 이내) 양쪽 무릎의 교체가 필요할 것으로 예상되는 양측 무릎 관절 질환이 있는 피험자.
- 알코올 중독자, 마약 중독자 및 마약 남용자.
- 중증 당뇨병 환자(공복 혈당 > 10mmol/L)
- 체질량 지수, BMI>35.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자는 조사에 대한 참여가 제한되는 질병이 있거나 이 임상 조사에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 포함 전 달에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 임상 연구에 참여했지만 주요 연구 종점을 충족하지 못한 피험자.
- 조사자의 의견으로는 다른 조건이 이 임상 조사에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEEK 무릎 보철물
이 연구에서는 10명의 피험자가 PEEK 슬관절 보철물로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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피험자가 어떤 이유로든 연구를 중단한 후 연구자들은 현재 일상적으로 사용되는 인공 관절을 사용하여 재수술을 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월의 안전 조치
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 이내에 장치 관련 합병증의 예상 발생률은 0입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이 검사
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월 및 12개월에 보철물의 명확한 선과 풀림 징후가 관찰되었습니다.
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수술 후 3개월 및 12개월
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CT
기간: 수술 후 1주 12개월
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보철물의 마모도는 수술 후 1주 12개월에 측정하였다.
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수술 후 1주 12개월
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MRI
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월 및 12개월에 보철물 주변의 염증 및 삼출액을 평가했습니다.
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수술 후 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월 및 12개월 후의 혈액학적 검사 지표
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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포함: 혈액 일과, 간 및 신장 기능, 적혈구 침강 속도, C 반응성 단백질
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수술 후 3개월 및 12개월
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수술 후 3,6, 12개월에 KSS 무릎 채점 시스템의 우수하고 좋은 비율
기간: 수술 후 3,6, 12개월
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KSS 만점은 100점으로 85점 이상은 우수, 70~84점은 양호, 60~69점은 양호, 60미만은 불량이다.
우수한 성적과 좋은 성적의 비율을 계산합니다.
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수술 후 3,6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3,6, 12개월
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여기에는 감염, 무릎 경직, 하지의 정맥 혈전증, 폐색전증이 포함됩니다.
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수술 후 3,6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: You Wang, MD, Renji Hospital
- 수석 연구원: Teng Long, MD, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .