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複雑な腹腔内感染症を有する日本人成人患者におけるPF-06947386の有効性と安全性を評価するための研究

2024年3月8日 更新者：Pfizer

入院を必要とする複雑な腹腔内感染症を有する日本人成人患者におけるセフタジジム-アビバクタム (PF-06947386) とメトロニダゾールの有効性と安全性を評価するための第 3 相、マルチセンター、非盲検、単群試験

C3591036 試験は、入院を必要とする複雑な腹腔内感染症を有する日本人成人患者における PF-06947386 の有効性と安全性を評価する第 III 相試験です。 これは、多施設、非盲検、単群試験です。 資格のあるすべての参加者は、PF-06947386 の静脈内注入、続いてメトロニダゾールの静脈内注入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama、日本、700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka、日本、530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata、日本、990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi、Aichi、日本、440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名、日付、時間指定のインフォームド コンセントを提供できる参加者 (または法的に認められた代理人による)
  • 20歳以上の参加者
  • -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者
  • 侵入から24時間以内の外科的介入による感染の確認：全身性炎症反応の証拠。腹腔内感染と一致する身体所見;腹腔内感染症の裏付けとなる放射線画像所見
  • 腹膜炎に関連する腹腔内感染の視覚的確認 (腹腔内の膿の存在) による術中/術後の登録

除外基準:

  • -参加者は、12時間以内の外傷性腸穿孔または24時間以内の胃十二指腸潰瘍の穿孔の手術を受けます。 感染性のないその他の腹腔内プロセス。
  • -参加者は、穿孔のない腹壁膿瘍または腸閉塞、または穿孔のない虚​​血性腸を持っています
  • -段階的な腹部修復、または「開腹」技術、または有袋類化を含む手術を受ける参加者。
  • -参加者は、IV輸液チャレンジに反応しないショックを伴う敗血症の証拠がある、または24時間以上の昇圧剤の投与が必要であると予想される
  • -参加者は、真菌、寄生虫（例、アメーバ性肝膿瘍）、ウイルス、または結核による腹腔内感染の疑いがあります
  • -参加者は6〜8週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、急速に進行するか末期の病気を患っています
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。
  • -参加者は、参加者が以前の治療レジメンに失敗したと見なされるようなプロトコルで指定された場合を除き、研究に参加する前の72時間以内に全身抗菌剤を投与された、または参加者は24時間以内に全身抗菌剤を投与された（ 1 日 1 回以上の投与) 試験開始前の 72 時間以内など
  • Cockcroft-Gault 法により計算された推定 CrCL ≤50 mL/min。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06947386 + メトロニダゾール
セフタジジム-アビバクタムの複数回静脈内注入とそれに続くメトロニダゾールの静脈内注入を、8時間ごとに5～14日間繰り返します。
薬：PF-06947386
輸液用濃縮液用セフタジジム-アビバクタム粉末 2.0 g/0.5 g。 投与量は、登録後の腎機能に基づいて調整されます。
薬：メトロニダゾール
注射用メトロニダゾール0.5g溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒試験（TOC）訪問時に臨床反応があった参加者の数：臨床的に評価可能な（CE）分析セット
時間枠：目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。
目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了 (EOT) および後期フォローアップ (LFU) 来院時に臨床反応が見られた参加者の割合: CE 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT および LFU 来院時に臨床反応が見られた参加者の数: 修正意図治療 (MITT) 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT および LFU 来院時に臨床反応が得られた参加者の数: 微生物学的改変型治療意図 (mMITT) 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT および LFU 来院時に臨床反応が得られた参加者の割合: 微生物学的に評価可能な (ME) 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床反応が得られた参加者の割合 EOT および LFU 来院: 拡張微生物学的評価 (eME) 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応がある参加者の数 EOT、TOC、および LFU 訪問: mMITT 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できません。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問で微生物学的反応が見られた参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問で微生物学的反応が見られた参加者の割合: eME 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: mMITT 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 腹腔内部位または血液から培養されたベースライン病原体の反応。 参加者は複数の病原体を保有している可能性があります。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できません。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 腹腔内部位または血液から培養されたベースライン病原体の反応。 参加者は複数の病原体を保有している可能性があります。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: eME 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 腹腔内部位または血液から培養されたベースライン病原体の反応。 参加者は複数の病原体を保有している可能性があります。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、およびLFU訪問時の最小発育阻止濃度（MIC）カテゴリー別の、病原体ごとの良好な微生物学的反応を示した参加者の割合：mMITT分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時の MIC カテゴリ別の病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時の MIC カテゴリ別の病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: eME 分析セット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 「不確定」は分母に含まれていません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：49日目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、医学的または科学的判断による、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長、持続的な障害/無能力、先天異常/先天異常を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。 TEAEは、治療の有効期間中に出現または悪化したAEとして定義されました。 最初の投与日以降に始まったすべてのイベントには TEAE としてフラグが付けられました。
49日目まで
全死因死亡率
時間枠：49日目まで
死亡した参加者の数が表示されます。
49日目まで
有害事象により治療と研究を中止した参加者の数
時間枠：49日目まで
有害事象により治療および研究を中止した参加者の数が表示されます。
49日目まで
2 日目から 14 日目、EOT、TOC、および LFU 来院時のバイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
半自動記録装置を使用して、参加者を少なくとも 5 分間休息させた後、仰臥位で SBP と DBP を測定しました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
2日目から14日目、EOT、TOC、およびLFU来院時のバイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
2日目から14日目、EOT、TOC、およびLFU来院時のバイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 体重
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
体重は天秤を用いて測定した。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
2日目から14日目、EOT、TOC、およびLFU訪問時のバイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 体温
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
体温は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
2日目から14日目、EOT、TOC、およびLFU来院時のバイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
呼吸数は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日目、および EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：49日目まで
化学パラメータの異常検査値の基準: ビリルビン >1.5*正常上限 (ULN)、直接ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、総タンパク質およびアルブミン<0.8*下限正常（LLN）、尿素窒素およびクレアチニン>1.3*ULN、ナトリウム>0.95*LLN、カリウム>0.9*LLNおよび>1.1*ULN、カルシウム>0.9*LLN、グルコース>1.5*LLN。血液学パラメータ: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 <0.8*LLN、血小板 <0.5*LLN および > 1.75*ULN、白血球 <0.6*LLN および <0.6*LLN、リンパ球 <0.8* LLN、リンパ球/白血球 <0.8* LLN および > 1.2*ULN、好中球 >1.2*ULN、好中球/白血球 <0.8*LLN および >1.2* ULN、好塩基球/白血球 >1.2*ULN、好酸球 >1.2*ULN、好酸球/白血球 >1.2*ULN、単球および単球/白血球>1.2*ULN;尿検査パラメータの異常な検査値の基準: 尿グルコース >=1、尿タンパク質 >=1、尿ヘモグロビン >=1。
49日目まで
アビバクタムの血漿濃度
時間枠：3 日目、4 日目、および 3 日目と 4 日目の組み合わせ: 注入の前後 15 分、注入後 30 ～ 90 分、注入後 300 ～ 360 分
アビバクタムの血漿濃度は、公称サンプリングウィンドウによって測定されました。
3 日目、4 日目、および 3 日目と 4 日目の組み合わせ: 注入の前後 15 分、注入後 30 ～ 90 分、注入後 300 ～ 360 分
セフタジジムの血漿中濃度
時間枠：3 日目、4 日目、および 3 日目と 4 日目の組み合わせ: 注入の前後 15 分、注入後 30 ～ 90 分、注入後 300 ～ 360 分
セフタジジムの血漿濃度は、公称サンプリングウィンドウによって測定されました。
3 日目、4 日目、および 3 日目と 4 日目の組み合わせ: 注入の前後 15 分、注入後 30 ～ 90 分、注入後 300 ～ 360 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOC 訪問時に臨床反応が見られた参加者の数: MITT 分析セット
時間枠：目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
TOC 訪問時に臨床反応が得られた参加者の数: mMITT 分析セット
時間枠：目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
TOC: ME 分析セットで臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
TOC で臨床反応が得られた参加者の数: eME 分析セット
時間枠：目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
臨床反応：治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は最初の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
目次: 28 日目から 35 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 来院時に臨床反応が認められた参加者の数: 敗血症参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は 1 回目の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は 1 回目の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 1 回目の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は 1 回目の IV 注入から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 1 回目の IV 注入から 28 暦日後、許可される訪問期間は 1 回目の IV 注入後 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 来院時に臨床反応が認められた参加者の数: 敗血症評価対象参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
治癒の臨床反応は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が必要なくなるような、初発感染の兆候および症状の完全な解消または大幅な改善として定義されました。 TOC は 1 回目の IV 注入日から 28 暦日後であり、許可される訪問期間は 1 回目の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日後でした。臨床失敗：腹腔内感染に関連した死亡、腹部内の持続または再発性感染、術後創傷感染、腹腔内感染の進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けた参加者。不確定: 何らかの理由で有効性の評価に研究データが利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 1 回目の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は 1 回目の IV 注入から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 1 回目の IV 注入から 28 暦日後、許可される訪問期間は 1 回目の IV 注入後 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応がある参加者の数 EOT、TOC、および LFU 訪問: 敗血症参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応がある参加者の数 EOT、TOC、および LFU 訪問: 敗血症の評価可能な参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できません。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: 敗血症参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 腹腔内部位または血液から培養されたベースライン病原体の反応。 参加者は複数の病原体を保有している可能性があります。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の数: 敗血症評価参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 腹腔内部位または血液から培養されたベースライン病原体の反応。 参加者は複数の病原体を保有している可能性があります。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時の MIC カテゴリ別の病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の数: 敗血症参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
EOT、TOC、LFU 訪問時の MIC カテゴリ別の病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の数: 敗血症評価参加者のサブセット
時間枠：EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
微生物学的反応: 好ましい微生物学的反応の評価には、「根絶」、「推定根絶」、および「定着」が含まれます。 好ましくない微生物反応の評価には、「持続性」、「MIC の増加に伴う持続性」、および「推定持続性」が含まれます。 不確定: 研究データは有効性の評価には利用できませんでした。 EOT: 最後の IV 注入完了後 24 時間以内。 LFU: 最初の IV 注入の日から 42 暦日後、許可される訪問期間は、最初の IV 注入の日から 42 ～ 49 暦日でした。 TOC: 最初の IV 注入日から 28 暦日後、許可される訪問枠は最初の IV 注入日から 28 ～ 35 暦日でした。
EOT: 最後の IV 注入から 24 時間後。 TOC: 28 日目から 35 日目までの任意の日。 LFU: 42 日目から 49 日目までの任意の日
治療を受けた参加者の数 出現したAEおよびSAE：敗血症参加者のサブセット
時間枠：49日目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、医学的または科学的判断による、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長、持続的な障害/無能力、先天異常/先天異常を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。 TEAEは、治療の有効期間中に出現または悪化したAEとして定義されました。 最初の投与日以降に始まったすべてのイベントには TEAE としてフラグが付けられました。
49日目まで
治療を受けた参加者の数 出現した AE および SAE: 敗血症の評価可能な参加者のサブセット
時間枠：49日目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、医学的または科学的判断による、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長、持続的な障害/無能力、先天異常/先天異常を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。 TEAEは、治療の有効期間中に出現または悪化したAEとして定義されました。 最初の投与日以降に始まったすべてのイベントには TEAE としてフラグが付けられました。
49日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3591036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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