Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af PF-06947386 hos japanske voksne patienter med kompliceret intraabdominal infektion

8. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, ÅBEN LABEL, EN-ARMET STUDIE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (PF-06947386) PLUS METRONIDAZOL I JAPANSKE VOKSNE PATIENTER MED KOMPLIKATIONER TIL KOMPLIKATIONER TIL INTRA-FEKTERET

Studie C3591036 er et fase 3-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06947386 hos japanske voksne patienter med kompliceret intraabdominal infektion, der kræver hospitalsindlæggelse. Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie. Alle kvalificerede deltagere vil modtage intravenøs infusion af PF-06947386 efterfulgt af intravenøs infusion af metronidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der er i stand til at give underskrevet, dateret og tidsbestemt informeret samtykke (eller af deres juridisk acceptable repræsentant)
  • Deltager i alderen 20 år eller ældre
  • Deltager, der er villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Bekræftelse af infektion ved kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter indtræden: tegn på systemisk inflammatorisk respons; fysiske fund i overensstemmelse med intraabdominal infektion; støttende røntgenologiske billeddiagnostiske fund af intraabdominale infektioner
  • Intraoperativ/postoperativ indskrivning med visuel bekræftelse (tilstedeværelse af pus i bughulen) af en intraabdominal infektion forbundet med peritonitis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren skal opereres for traumatisk tarmperforation inden for 12 timer eller perforering af gastroduodenale ulcus inden for 24 timer. Andre intraabdominale processer, der ikke er infektiøse.
  • Deltageren har abdominal væg absces eller tarmobstruktion uden perforation eller iskæmisk tarm uden perforation
  • Deltager, hvis operation vil omfatte iscenesat abdominal reparation eller "åben abdomen"-teknik eller pungdannelse.
  • Deltageren har tegn på sepsis med shock, der ikke reagerer på IV væskepåvirkning eller forventes at kræve administration af vasopressorer i >24 timer
  • Deltageren har mistanke om intra-abdominale infektioner på grund af svamp, parasitter (f.eks. amebisk leverabscess), virus eller tuberkulose
  • Det anses for usandsynligt, at deltageren overlever den 6-8-ugers undersøgelsesperiode eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren har modtaget systemiske antibakterielle midler inden for 72-timersperioden forud for undersøgelsens start, undtagen i tilfælde, der er specificeret i protokollen, således at deltageren anses for at have svigtet det tidligere behandlingsregime, eller deltageren har modtaget systemiske antibiotika ikke mere end 24 timer (nr. mere end én daglig dosis) inden for 72 timer før studiestart osv.
  • Estimeret CrCL ≤50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06947386 + Metronidazol
Multipel intravenøs infusion af ceftazidim-avibactam efterfulgt af intravenøs infusion af metronidazol, gentaget hver 8. time i 5-14 dage.
Medicin: PF-06947386
Ceftazidim-Avibactam pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2,0 g/0,5 g. Dosis vil blive justeret baseret på nyrefunktionen efter indskrivning.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 0,5 g opløsning til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg: klinisk evaluerbart (CE) analysesæt
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved afslutning af behandling (EOT) og sen opfølgning (LFU) besøg: CE-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med klinisk respons ved EOT- og LFU-besøg: Modified Intent-to-Treat (MITT) analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med klinisk respons ved EOT- og LFU-besøg: Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT) analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved EOT- og LFU-besøg: mikrobiologisk evaluerbar (ME) analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med klinisk respons EOT- og LFU-besøg: Udvidet mikrobiologisk evaluerbar (eME) analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøg: mMITT-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata er ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøg: eME-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: mMITT-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. Respons af baseline patogener dyrket fra intra-abdominalt sted eller blod. En deltager kan have mere end 1 patogen. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata er ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. Respons af baseline patogener dyrket fra intra-abdominalt sted eller blod. En deltager kan have mere end 1 patogen. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: eME-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. Respons af baseline patogener dyrket fra intra-abdominalt sted eller blod. En deltager kan have mere end 1 patogen. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: mMITT-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: eME-analysesæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. "Ubestemt" indgik ikke i nævneren. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 49
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. TEAE blev defineret som en AE, der opstår eller forværres under den effektive varighed af behandlingen. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag, blev markeret som TEAE'er.
Op til dag 49
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 49
Antal deltagere med dødsfald præsenteres.
Op til dag 49
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 49
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen og undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, præsenteres.
Op til dag 49
Ændring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT-, TOC- og LFU-besøg: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
En semiautomatiseret registreringsanordning blev brugt til at måle SBP og DBP med deltageren i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Ændring fra baseline i parametre for vitale tegn på dag 2 til 14, EOT-, TOC- og LFU-besøg: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Puls blev målt i liggende stilling forud for mindst 5 minutters hvile for deltageren.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Ændring fra baseline i parametre for vitale tegn på dag 2 til 14, EOT-, TOC- og LFU-besøg: Vægt
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Kropsvægten blev målt ved hjælp af en balancevægt.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Ændring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT-, TOC- og LFU-besøg: Temperatur
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Temperaturen blev målt i liggende stilling, efter at deltageren havde hvilet i mindst 5 minutter.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Ændring fra baseline i vitale tegnparametre på dag 2 til 14, EOT-, TOC- og LFU-besøg: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Respirationsfrekvensen blev målt i liggende stilling, efter at deltageren havde hvilet i mindst 5 minutter.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Op til dag 49
Kriterier for unormale laboratorieværdier for kemiske parametre: Bilirubin >1,5*øvre grænse for normal (ULN), direkte bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN, total protein og albumin <0,8*nedre grænse af normalt (LLN), urinstofnitrogen og kreatinin >1,3*ULN, natrium >0,95*LLN, kalium >0,9*LLN og >1,1*ULN, calcium >0,9*LLN, glucose > 1,5*LLN; hæmatologiske parametre: Hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter <0,8*LLN, blodplader <0,5*LLN og > 1,75*ULN, leukocytter <0,6*LLN og <0,6*LLN, lymfocytter <0,8* LLN, lymfocytter/leukocytter <0,8* LLN 1.2*ULN, neutrofiler >1.2*ULN, neutrofiler/leukocytter <0.8*LLN og >1.2* ULN, basofile/leukocytter >1.2*ULN, eosinofiler >1.2*ULN, eosinofiler/leukocytter >1.2*ULN, monocytter >1,2*ULN; Kriterier for unormale laboratorieværdier for urinanalyseparametre: uringlukose, >=1, urinprotein >=1, urinhæmoglobin>=1.
Op til dag 49
Plasmakoncentration af Avibactam
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og kombination af dag 3 og 4: 15 minutter før eller efter infusion, 30-90 minutter efter infusion, 300-360 minutter efter infusion
Plasmakoncentrationer af avibactam blev målt ved hjælp af nominelt prøveudtagningsvindue.
Dag 3, dag 4 og kombination af dag 3 og 4: 15 minutter før eller efter infusion, 30-90 minutter efter infusion, 300-360 minutter efter infusion
Plasmakoncentration af ceftazidim
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og kombination af dag 3 og 4: 15 minutter før eller efter infusion, 30-90 minutter efter infusion, 300-360 minutter efter infusion
Plasmakoncentrationer af ceftazidim blev målt ved hjælp af nominelt prøveudtagningsvindue.
Dag 3, dag 4 og kombination af dag 3 og 4: 15 minutter før eller efter infusion, 30-90 minutter efter infusion, 300-360 minutter efter infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøg: MITT-analysesæt
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC-besøg: mMITT-analysesæt
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC: ME-analysesæt
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antal deltagere med klinisk respons ved TOC: eME-analysesæt
Tidsramme: TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Klinisk respons: Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for vedvarende symptomer på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af nogen grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
TOC: Enhver dag fra dag 28 til dag 35
Antal deltagere med klinisk respons ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsis-deltagere
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for 1. IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28¬-35 kalenderdage efter dagen for 1. IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for igangværende symptom på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af en eller anden grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for 1. IV-infusion var tilladt besøgsvindue 42-49 kalenderdage fra 1. IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra 1. IV-infusion var tilladt besøgsvindue 28-35 kalenderdage efter 1. IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med klinisk respons ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsis Evaluable Participants Subset
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Klinisk respons på helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektion, således at ingen yderligere antimikrobiel terapi, dræning eller kirurgisk indgreb var nødvendig. TOC var efter 28 kalenderdage fra dagen for 1. IV-infusion, tilladt besøgsvindue var 28¬-35 kalenderdage efter dagen for 1. IV-infusion; klinisk svigt: Dødsfald relateret til intraabdominal infektion, Vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, Postkirurgiske sårinfektioner, deltager, der modtog behandling med yderligere antibiotika for igangværende symptom på intraabdominal infektion; Ubestemt: Undersøgelsesdata var af en eller anden grund ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for 1. IV-infusion var tilladt besøgsvindue 42-49 kalenderdage fra 1. IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra 1. IV-infusion var tilladt besøgsvindue 28-35 kalenderdage efter 1. IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsis-deltagere undergruppe
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata er ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med mikrobiologisk respons EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsis-evaluerbare deltagerundersæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata er ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsis-deltagere undergruppe
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. Respons af baseline patogener dyrket fra intra-abdominalt sted eller blod. En deltager kan have mere end 1 patogen. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsisevalueringsdeltagere undergruppe
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. Respons af baseline patogener dyrket fra intra-abdominalt sted eller blod. En deltager kan have mere end 1 patogen. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsis-deltagere undergruppe
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter MIC-kategorier ved EOT-, TOC- og LFU-besøg: Sepsisevalueringsdeltagere Undersæt
Tidsramme: EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Mikrobiologisk respons: Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger omfatter "udryddelse", "formodet udryddelse" og "kolonisering". Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderer "vedholdenhed", "vedholdenhed med stigende MIC" og "formodet persistens". Ubestemt: Studiedata var ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet. EOT: inden for 24 timer efter afslutning af sidste IV-infusion. LFU: efter 42 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 42 til 49 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion. TOC: efter 28 kalenderdage fra dagen for den første IV-infusion var det tilladte besøgsvindue 28 til 35 kalenderdage efter dagen for den første IV-infusion.
EOT: 24 timer efter sidste IV-infusion; TOC: Enhver dag fra dag 28 til 35; LFU: Enhver dag fra dag 42 til dag 49
Antal deltagere med akutte behandlingstilfælde og SAE: Sepsis-deltagere
Tidsramme: Op til dag 49
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. TEAE blev defineret som en AE, der opstår eller forværres under den effektive varighed af behandlingen. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag, blev markeret som TEAE'er.
Op til dag 49
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende AE'er og SAE'er: Sepsis evaluerbare deltagerundergruppe
Tidsramme: Op til dag 49
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. TEAE blev defineret som en AE, der opstår eller forværres under den effektive varighed af behandlingen. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag, blev markeret som TEAE'er.
Op til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner