Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06947386 en pacientes adultos japoneses con infección intraabdominal complicada
8 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM (PF-06947386) MÁS METRONIDAZOL EN PACIENTES ADULTOS JAPONESES CON INFECCIÓN INTRAABDOMINAL COMPLICADA QUE REQUIEREN HOSPITALIZACIÓN
El estudio C3591036 es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06947386 en pacientes adultos japoneses con infección intraabdominal complicada que requiere hospitalización.
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
Todos los participantes elegibles recibirán una infusión intravenosa de PF-06947386 seguida de una infusión intravenosa de metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8606
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka, Japón, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, Japón, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka, Japón, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japón, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi, Aichi, Japón, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Saiseikai Maebashi Hospital
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 902-8511
- Naha City Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que es capaz de dar un consentimiento informado firmado, fechado y cronometrado (o por su representante legalmente aceptable)
- Participante de 20 años o más
- Participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Confirmación de infección por intervención quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso: evidencia de respuesta inflamatoria sistémica; hallazgos físicos consistentes con infección intraabdominal; hallazgos radiológicos de apoyo de infecciones intraabdominales
- Inscripción intraoperatoria/postoperatoria con confirmación visual (presencia de pus dentro de la cavidad abdominal) de una infección intraabdominal asociada con peritonitis
Criterio de exclusión:
- El participante se someterá a una cirugía por perforación traumática del intestino dentro de las 12 horas o perforación de úlceras gastroduodenales dentro de las 24 horas. Otros procesos intraabdominales que no sean infecciosos.
- El participante tiene absceso en la pared abdominal u obstrucción intestinal sin perforación o intestino isquémico sin perforación
- Participante cuya cirugía incluirá reparación abdominal por etapas, o técnica de "abdomen abierto", o marsupialización.
- El participante tiene evidencia de sepsis con shock que no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o se anticipa que requerirá la administración de vasopresores durante más de 24 horas
- El participante tiene sospechas de infecciones intraabdominales debido a hongos, parásitos (p. ej., absceso hepático amebiano), virus o tuberculosis
- Se considera que es poco probable que el participante sobreviva al período de estudio de 6 a 8 semanas o que tenga una enfermedad terminal o rápidamente progresiva
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante ha recibido agentes antibacterianos sistémicos dentro del período de 72 horas antes del ingreso al estudio, excepto en los casos especificados en el protocolo, en los que se considera que el participante no ha respondido al régimen de tratamiento anterior, o el participante ha recibido agentes antibióticos sistémicos no más de 24 horas (no más de una dosis diaria) dentro del período de 72 horas antes del ingreso al estudio, etc.
- CrCL estimado ≤50 ml/min calculado por el método de Cockcroft-Gault.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06947386 + Metronidazol
Infusión intravenosa múltiple de ceftazidima-avibactam seguida de infusión intravenosa de metronidazol, repetida cada 8 horas durante 5 a 14 días.
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Ceftazidima-Avibactam polvo para concentrado para solución para perfusión 2,0 g/ 0,5 g.
La dosis se ajustará en función de la función renal después de la inscripción.
Metronidazol 0,5 g solución inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC): conjunto de análisis clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, la ventana de visita permitida fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV.
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TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica al final del tratamiento (EOT) y en las visitas de seguimiento tardías (LFU): conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas EOT y LFU: conjunto de análisis de intención de tratar (MITT) modificado
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas EOT y LFU: conjunto de análisis microbiológicos modificados por intención de tratar (mMITT)
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en las visitas EOT y LFU: conjunto de análisis microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con visitas EOT y LFU de respuesta clínica: conjunto de análisis ampliado microbiológicamente evaluable (eME)
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con visitas EOT, TOC y LFU de respuesta microbiológica: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no están disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con visitas EOT, TOC y LFU de respuesta microbiológica: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con visitas EOT, TOC y LFU de respuesta microbiológica: conjunto de análisis eME
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en las visitas EOT, TOC y LFU: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
Respuesta de los patógenos basales cultivados del sitio intraabdominal o de la sangre.
Un participante puede tener más de 1 patógeno.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en las visitas EOT, TOC y LFU: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no están disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
Respuesta de los patógenos basales cultivados del sitio intraabdominal o de la sangre.
Un participante puede tener más de 1 patógeno.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en las visitas EOT, TOC y LFU: conjunto de análisis eME
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
Respuesta de los patógenos basales cultivados del sitio intraabdominal o de la sangre.
Un participante puede tener más de 1 patógeno.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno según categorías de concentración inhibidora mínima (CIM) en visitas EOT, TOC y LFU: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por categorías MIC en visitas EOT, TOC y LFU: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por categorías MIC en visitas EOT, TOC y LFU: conjunto de análisis eME
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
Los "indeterminados" no se incluyeron en el denominador.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y EA graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis que provocara la muerte, pusiera en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento según el criterio médico o científico.
Los EA incluyeron tanto EAG como no EAG.
TEAE se definió como un EA que surge o empeora durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de administración se marcaron como TEAE.
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Hasta el día 49
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Se presenta el número de participantes con muerte.
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Hasta el día 49
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a eventos adversos.
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Hasta el día 49
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales en los días 2 a 14, visitas EOT, TOC y LFU: presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Se utilizó un dispositivo de registro semiautomático para medir la PAS y la PAD con el participante en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso.
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Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de signos vitales en los días 2 a 14, visitas EOT, TOC y LFU: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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La frecuencia del pulso se midió en posición supina precedida de al menos 5 minutos de descanso para el participante.
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Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de signos vitales en las visitas del día 2 al 14, EOT, TOC y LFU: peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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El peso corporal se midió utilizando una balanza.
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Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de signos vitales en los días 2 a 14, visitas EOT, TOC y LFU: temperatura
Periodo de tiempo: Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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La temperatura se midió en posición supina, después de que el participante descansara durante al menos 5 minutos.
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Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de signos vitales en el día 2 al 14, visitas EOT, TOC y LFU: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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La frecuencia respiratoria se midió en posición supina, después de que el participante descansara durante al menos 5 minutos.
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Valor inicial, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Criterios para valores anormales de laboratorio para parámetros químicos: Bilirrubina >1,5*límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina directa >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN, proteína total y albúmina <0,8*límite inferior de normal (LIN), nitrógeno ureico y creatinina >1,3*LIN, sodio >0,95*LIN, potasio >0,9*LIN y >1,1*LIN, calcio >0,9*LIN, glucosa > 1,5*LIN; parámetros hematológicos: Hemoglobina, hematocrito, eritrocitos <0,8*LIN, plaquetas <0,5*LIN y > 1,75*LIN, leucocitos <0,6*LIN y <0,6*LIN, linfocitos <0,8*LIN, linfocitos/leucocitos <0,8*LIN y > 1,2*LSN, neutrófilos >1,2*LSN, neutrófilos/leucocitos <0,8*LSN y >1,2*LSN, basófilos/leucocitos >1,2*LSN, eosinófilos >1,2*LSN, eosinófilos/leucocitos >1,2*LSN, monocitos y monocitos/leucocitos >1,2*LSN; Criterios de valores anormales de laboratorio para parámetros de análisis de orina: glucosa en orina, >=1, proteína en orina >=1, hemoglobina en orina>=1.
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Hasta el día 49
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Concentración plasmática de avibactam
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4 y combinación de los días 3 y 4: 15 minutos antes o después de la infusión, 30 a 90 minutos después de la infusión, 300 a 360 minutos después de la infusión
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Las concentraciones plasmáticas de avibactam se midieron mediante una ventana de muestreo nominal.
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Día 3, Día 4 y combinación de los días 3 y 4: 15 minutos antes o después de la infusión, 30 a 90 minutos después de la infusión, 300 a 360 minutos después de la infusión
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Concentración plasmática de ceftazidima
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4 y combinación de los días 3 y 4: 15 minutos antes o después de la infusión, 30 a 90 minutos después de la infusión, 300 a 360 minutos después de la infusión
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Las concentraciones plasmáticas de ceftazidima se midieron mediante la ventana de muestreo nominal.
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Día 3, Día 4 y combinación de los días 3 y 4: 15 minutos antes o después de la infusión, 30 a 90 minutos después de la infusión, 300 a 360 minutos después de la infusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita TOC: conjunto de análisis MITT
Periodo de tiempo: TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita TOC: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Número de participantes con respuesta clínica en TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Número de participantes con respuesta clínica en TOC: conjunto de análisis eME
Periodo de tiempo: TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Respuesta clínica: La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para los síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por ningún motivo.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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TOC: Cualquier día desde el día 28 al día 35
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por algún motivo.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes evaluables para sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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La respuesta clínica de curación se definió como la resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no fue necesaria ninguna terapia antimicrobiana, drenaje o intervención quirúrgica adicional.
TOC fue después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión IV; fracaso clínico: muerte relacionada con infección intraabdominal, infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infecciones de heridas posquirúrgicas, participante que recibió tratamiento con antibióticos adicionales para síntomas continuos de infección intraabdominal; Indeterminado: Los datos del estudio no estuvieron disponibles para la evaluación de la eficacia por algún motivo.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con visitas EOT, TOC y LFU de respuesta microbiológica: subconjunto de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no están disponibles para la evaluación de la eficacia.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta microbiológica en visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes evaluables para sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no están disponibles para la evaluación de la eficacia.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en las visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
Respuesta de los patógenos basales cultivados del sitio intraabdominal o de la sangre.
Un participante puede tener más de 1 patógeno.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en las visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes en la evaluación de sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
Respuesta de los patógenos basales cultivados del sitio intraabdominal o de la sangre.
Un participante puede tener más de 1 patógeno.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por categorías de MIC en las visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por categorías de MIC en las visitas EOT, TOC y LFU: subconjunto de participantes en la evaluación de sepsis
Periodo de tiempo: EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Respuesta microbiológica: Las evaluaciones de respuesta microbiológica favorable incluyen "erradicación", "presunta erradicación" y "colonización".
Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyen "persistencia", "persistencia con CMI creciente" y "presunta persistencia".
Indeterminado: Los datos del estudio no estaban disponibles para la evaluación de la eficacia.
EOT: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión intravenosa.
LFU: después de 42 días calendario desde el día de la primera infusión IV, el período de visita permitido fue de 42 a 49 días calendario desde el día de la primera infusión IV.
TOC: después de 28 días calendario desde el día de la primera infusión intravenosa, el período de visita permitido fue de 28 a 35 días calendario después del día de la primera infusión intravenosa.
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EOT: 24 horas después de la última infusión intravenosa; TOC: Cualquier día del día 28 al 35; LFU: Cualquier día desde el día 42 al día 49
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Número de participantes con EA y EAG emergentes del tratamiento: subconjunto de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis que provocara la muerte, pusiera en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento según el criterio médico o científico.
Los EA incluyeron tanto EAG como no EAG.
TEAE se definió como un EA que surge o empeora durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de administración se marcaron como TEAE.
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Hasta el día 49
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Número de participantes con EA y EAG emergentes del tratamiento: subconjunto de participantes evaluables para sepsis
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis que provocara la muerte, pusiera en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento según el criterio médico o científico.
Los EA incluyeron tanto EAG como no EAG.
TEAE se definió como un EA que surge o empeora durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de administración se marcaron como TEAE.
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Hasta el día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3591036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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