Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PF-06947386 u japonských dospělých pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí

8. března 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICECENTROVÁ, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CEFTAZIDIMU-AVIBACTAMU (PF-06947386) PLUS METRONIDAZOLU U JAPONSKÝCH DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S KOMPLIKOVANOU IREKVIČNÍ INFEKČNÍ INFEKČNÍ IMPLIKACE

Studie C3591036 je studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost PF-06947386 u dospělých japonských pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí vyžadující hospitalizaci. Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii. Všichni způsobilí účastníci dostanou intravenózní infuzi PF-06947386 následovanou intravenózní infuzí metronidazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který je schopen dát podepsaný, datovaný a načasovaný informovaný souhlas (nebo svým právně přijatelným zástupcem)
  • Účastník ve věku 20 let nebo starší
  • Účastník, který je ochoten a schopen dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Potvrzení infekce chirurgickým zákrokem do 24 hodin od vstupu: průkaz systémové zánětlivé odpovědi; fyzické nálezy odpovídající intraabdominální infekci; podpůrné radiologické zobrazovací nálezy intraabdominálních infekcí
  • Intraoperační/pooperační zařazení s vizuálním potvrzením (přítomnost hnisu v břišní dutině) nitrobřišní infekce spojené s peritonitidou

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupí operaci traumatické perforace střeva do 12 hodin nebo perforaci gastroduodenálních vředů do 24 hodin. Jiné nitrobřišní procesy, které nejsou infekční.
  • Účastník má absces břišní stěny nebo obstrukci střeva bez perforace nebo ischemické střevo bez perforace
  • Účastník, jehož operace bude zahrnovat postupnou opravu břicha nebo techniku ​​„otevřeného břicha“ nebo marsupializaci.
  • Účastník má známky sepse se šokem nereagujícím na intravenózní podání tekutin nebo se předpokládá, že bude vyžadovat podávání vazopresorů po dobu > 24 hodin
  • Účastník má podezření na intraabdominální infekce způsobené plísněmi, parazity (např. amébový jaterní absces), virem nebo tuberkulózou
  • Má se za to, že je nepravděpodobné, že by účastník přežil 6- až 8týdenní období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Účastník obdržel systémová antibakteriální látky během 72 hodin před vstupem do studie s výjimkou případů specifikovaných v protokolu, kdy se má za to, že účastník selhal předchozího léčebného režimu, nebo účastník nedostal systémová antibiotika ne více než 24 hodin (ne více než jedna denní dávka) během 72 hodin před vstupem do studie atd.
  • Odhadovaný CrCL ≤50 ml/min vypočtený metodou Cockcroft-Gault.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06947386 + metronidazol
Vícenásobná intravenózní infuze ceftazidimu-avibaktamu následovaná intravenózní infuzí metronidazolu, opakovaná každých 8 hodin po dobu 5-14 dnů.
Lék: PF-06947386
Ceftazidim-Avibactam prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2,0 g/0,5 g. Dávkování bude upraveno na základě funkce ledvin po zařazení.
Lék: Metronidazol
Metronidazol 0,5 g injekční roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou při návštěvě Test of Cure (TOC): Klinicky hodnotitelná (CE) analytická sada
Časové okno: TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
TOC: Každý den od 28. do 35. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na konci léčby (EOT) a při pozdních následných návštěvách (LFU): Sada analýzy CE
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvách EOT a LFU: Modifikovaný analytický soubor záměru léčby (MITT)
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvách EOT a LFU: Sada mikrobiologických modifikovaných analýz záměru k léčbě (mMITT)
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s klinickou odpovědí na návštěvách EOT a LFU: Sada mikrobiologicky hodnotitelných (ME) analýz
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s klinickou odezvou EOT a LFU návštěv: Rozšířená sada mikrobiologicky hodnotitelných (eME) analýz
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou návštěv EOT, TOC a LFU: Sada pro analýzu mMITT
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou návštěv EOT, TOC a LFU: analytická sada ME
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou návštěv EOT, TOC a LFU: Sada analýzy eME
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvách EOT, TOC a LFU: Sada analýzy mMITT
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. Odpověď základních patogenů kultivovaných z intraabdominálního místa nebo krve. Účastník může mít více než 1 patogen. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvách EOT, TOC a LFU: analytická sada ME
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. Odpověď základních patogenů kultivovaných z intraabdominálního místa nebo krve. Účastník může mít více než 1 patogen. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvách EOT, TOC a LFU: Sada analýzy eME
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. Odpověď základních patogenů kultivovaných z intraabdominálního místa nebo krve. Účastník může mít více než 1 patogen. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen podle kategorií minimální inhibiční koncentrace (MIC) při návštěvách EOT, TOC a LFU: Sada pro analýzu mMITT
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen podle kategorií MIC při návštěvách EOT, TOC a LFU: Sada analýzy ME
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen podle kategorií MIC při návštěvách EOT, TOC a LFU: Sada analýzy eME
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. "Neurčité" nebyly zahrnuty do jmenovatele. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 49
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada podle lékařského nebo vědeckého posouzení. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. TEAE byla definována jako AE, která se objeví nebo se zhorší během účinné doby léčby. Všechny události, které začaly první den dávkování nebo po něm, byly označeny jako TEAE.
Až do dne 49
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 49
Je uveden počet účastníků se smrtí.
Až do dne 49
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studium kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až do dne 49
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studii kvůli nežádoucím účinkům.
Až do dne 49
Změna parametrů vitálních funkcí od základní hodnoty v den 2 až 14, EOT, TOC a, LFU návštěvy: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Pro měření SBP a DBP bylo použito poloautomatické záznamové zařízení s účastníkem v poloze na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Změna parametrů vitálních funkcí od základní hodnoty v den 2 až 14, návštěvy EOT, TOC a LFU: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech, které předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Změna parametrů vitálních funkcí od základní hodnoty v den 2 až 14, EOT, TOC a, LFU návštěvy: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí balanční váhy.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Změna parametrů vitálních funkcí od základní hodnoty v den 2 až 14, EOT, TOC a, LFU návštěvy: Teplota
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Teplota byla měřena v poloze na zádech poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Změna parametrů vitálních funkcí od základní hodnoty v den 2 až 14, EOT, TOC a, LFU návštěvy: Respirační frekvence
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Dechová frekvence byla měřena v poloze na zádech poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Až do dne 49
Kritéria pro abnormální laboratorní hodnoty pro chemické parametry: Bilirubin >1,5*horní hranice normy (ULN), přímý bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN, celkový protein a albumin <0,8*spodní limit normálu (LLN), močovinový dusík a kreatinin >1,3*ULN, sodík >0,95*LLN, draslík >0,9*LLN a >1,1*ULN, vápník >0,9*LLN, glukóza > 1,5*LLN; hematologické parametry: Hemoglobin, hematokrit, erytrocyty <0,8*LLN, krevní destičky <0,5*LLN a > 1,75*ULN, leukocyty <0,6*LLN a <0,6*LLN, lymfocyty <0,8* LLN, lymfocyty/leukocyty <0,8* LLN a > 1,2*ULN, neutrofily >1,2*ULN, neutrofily/leukocyty <0,8*LLN a >1,2* ULN, bazofily/leukocyty >1,2*ULN, eozinofily >1,2*ULN, eozinofily/leukocyty >1,2*ULN, monocyty a monocyty >1,2*ULN; Kritéria pro abnormální laboratorní hodnoty pro parametry analýzy moči: glukóza v moči, >=1, bílkovina v moči >=1, hemoglobin v moči >=1.
Až do dne 49
Plazmatická koncentrace avibaktamu
Časové okno: Den 3, den 4 a kombinace dne 3 a 4: 15 minut před nebo po infuzi, 30–90 minut po infuzi, 300–360 minut po infuzi
Plazmatické koncentrace avibaktamu byly měřeny pomocí nominálního vzorkovacího okna.
Den 3, den 4 a kombinace dne 3 a 4: 15 minut před nebo po infuzi, 30–90 minut po infuzi, 300–360 minut po infuzi
Plazmatická koncentrace ceftazidimu
Časové okno: Den 3, den 4 a kombinace dne 3 a 4: 15 minut před nebo po infuzi, 30–90 minut po infuzi, 300–360 minut po infuzi
Plazmatické koncentrace ceftazidimu byly měřeny pomocí nominálního vzorkovacího okna.
Den 3, den 4 a kombinace dne 3 a 4: 15 minut před nebo po infuzi, 30–90 minut po infuzi, 300–360 minut po infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou při návštěvě TOC: Sada analýzy MITT
Časové okno: TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou při návštěvě TOC: analytická sada mMITT
Časové okno: TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou na TOC: analytická sada ME
Časové okno: TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou na TOC: Sada analýzy eME
Časové okno: TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Klinická odpověď: Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC bylo po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s nitrobřišní infekcí, přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky intraabdominální infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
TOC: Každý den od 28. do 35. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou na návštěvách EOT, TOC a LFU: Podmnožina účastníků sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC byl po 28 kalendářních dnech ode dne 1. IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28¬-35 kalendářních dnů po dni 1. IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí, přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující symptom nitrobřišní infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne 1. IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42-49 kalendářních dnů od 1. IV infuze. TOC:po 28 kalendářních dnech od 1. IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28-35 kalendářních dnů po 1. IV infuzi.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s klinickou odezvou při EOT, TOC a návštěvách LFU: Podmnožina hodnotitelných účastníků sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Klinická odpověď na vyléčení byla definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok. TOC byl po 28 kalendářních dnech ode dne 1. IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28¬-35 kalendářních dnů po dni 1. IV infuze; klinické selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí, přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše, infekce pooperační rány, účastník, který byl léčen dalšími antibiotiky pro pokračující symptom nitrobřišní infekce; Neurčité: Údaje ze studie nebyly z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne 1. IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42-49 kalendářních dnů od 1. IV infuze. TOC:po 28 kalendářních dnech od 1. IV infuze, povolené okno návštěvy bylo 28-35 kalendářních dnů po 1. IV infuzi.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou Návštěvy EOT, TOC a LFU: Podmnožina účastníků sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou Návštěvy EOT, TOC a LFU: Podmnožina hodnotitelných účastníků sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvách EOT, TOC a LFU: Podskupina účastníků sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. Odpověď základních patogenů kultivovaných z intraabdominálního místa nebo krve. Účastník může mít více než 1 patogen. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvách EOT, TOC a LFU: Podmnožina účastníků hodnocení sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. Odpověď základních patogenů kultivovaných z intraabdominálního místa nebo krve. Účastník může mít více než 1 patogen. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen podle kategorií MIC při návštěvách EOT, TOC a LFU: Podmnožina účastníků sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen podle kategorií MIC při návštěvách EOT, TOC a LFU: Podmnožina účastníků hodnocení sepse
Časové okno: EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Mikrobiologická odezva: Mezi příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy patří „eradikace“, „předpokládaná eradikace“ a „kolonizace“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnují „přetrvávání“, „přetrvávání se zvyšující se MIC“ a „předpokládané přetrvávání“. Neurčité: Údaje ze studie nebyly k dispozici pro hodnocení účinnosti. EOT: do 24 hodin po dokončení poslední IV infuze. LFU: po 42 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povolené okno návštěvy 42 až 49 kalendářních dnů ode dne první IV infuze. TOC: po 28 kalendářních dnech ode dne první IV infuze bylo povoleno období návštěv 28 až 35 kalendářních dnů po dni první IV infuze.
EOT: 24 hodin po poslední IV infuzi; TOC: Kterýkoli den od 28. do 35. dne; LFU: Každý den od 42. do 49. dne
Počet účastníků s AE a SAE naléhavými na léčbu: Podmnožina účastníků sepse
Časové okno: Až do dne 49
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada podle lékařského nebo vědeckého posouzení. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. TEAE byla definována jako AE, která se objeví nebo se zhorší během účinné doby léčby. Všechny události, které začaly první den dávkování nebo po něm, byly označeny jako TEAE.
Až do dne 49
Počet účastníků s AE a SAE naléhavými na léčbu: Podmnožina hodnotitelných účastníků sepse
Časové okno: Až do dne 49
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada podle lékařského nebo vědeckého posouzení. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. TEAE byla definována jako AE, která se objeví nebo se zhorší během účinné doby léčby. Všechny události, které začaly první den dávkování nebo po něm, byly označeny jako TEAE.
Až do dne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit