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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06947386 bei japanischen erwachsenen Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion

8. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-, MULTIZENTRIER-, OFFEN-LABEL-, EINARMIGE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (PF-06947386) PLUS METRONIDAZOL BEI JAPANISCHEN ERWACHSENEN PATIENTEN MIT KOMPLIZIERTER INTRAABDOMINALER INFEKTION, DIE EINEN KRANKENHAUSAUFENTHALT ERFORDERN

Studie C3591036 ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06947386 bei erwachsenen japanischen Patienten mit komplizierter intraabdominaler Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von PF-06947386, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Metronidazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterzeichnete, datierte und zeitlich festgelegte Einverständniserklärung abzugeben (oder durch seinen gesetzlich zulässigen Vertreter)
  • Teilnehmer ab 20 Jahren
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Bestätigung der Infektion durch chirurgischen Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt: Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion; körperliche Befunde im Einklang mit einer intraabdominellen Infektion; unterstützende radiologische Bildgebungsbefunde von intraabdominalen Infektionen
  • Intraoperative/postoperative Aufnahme mit visueller Bestätigung (Vorhandensein von Eiter in der Bauchhöhle) einer intraabdominellen Infektion im Zusammenhang mit Peritonitis

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird innerhalb von 12 Stunden wegen traumatischer Darmperforation oder innerhalb von 24 Stunden wegen Perforation gastroduodenaler Geschwüre operiert. Andere intraabdominelle Prozesse, die nicht infektiös sind.
  • Der Teilnehmer hat einen Bauchwandabszess oder Darmverschluss ohne Perforation oder ischämischen Darm ohne Perforation
  • Teilnehmer, dessen Operation eine abgestufte Bauchreparatur oder eine Technik mit „offenem Abdomen“ oder eine Marsupialisierung umfasst.
  • Der Teilnehmer hat Anzeichen einer Sepsis mit Schock, reagiert nicht auf eine IV-Flüssigkeitsprovokation oder erfordert voraussichtlich die Verabreichung von Vasopressoren für > 24 Stunden
  • Der Teilnehmer hat den Verdacht auf intraabdominelle Infektionen aufgrund von Pilzen, Parasiten (z. B. Amöbenleberabszess), Viren oder Tuberkulose
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer den 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden oder unheilbaren Krankheit leidet
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt systemische antibakterielle Wirkstoffe erhalten, mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Fälle, in denen davon ausgegangen wird, dass der Teilnehmer das vorherige Behandlungsschema nicht bestanden hat, oder der Teilnehmer hat systemische antibakterielle Wirkstoffe nicht länger als 24 Stunden erhalten (Nr mehr als eine Tagesdosis) innerhalb der 72 Stunden vor Studienbeginn usw.
  • Geschätzte CrCL ≤50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06947386 + Metronidazol
Mehrfache intravenöse Infusion von Ceftazidim-Avibactam, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Metronidazol, wiederholt alle 8 Stunden für 5-14 Tage.
Arzneimittel: PF-06947386
Ceftazidim-Avibactam-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2,0 g/0,5 g. Die Dosierung wird nach der Registrierung basierend auf der Nierenfunktion angepasst.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 0,5 g Injektionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Test of Cure (TOC)-Besuch: Klinisch auswertbares (CE) Analyseset
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion.
Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT) und späten Nachuntersuchungen (LFU): CE-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT- und LFU-Besuchen: Modifizierter Intent-to-Treat (MITT)-Analysesatz
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT- und LFU-Besuchen: Mikrobiologisches modifiziertes Intent-to-Treat-Analyseset (mMITT).
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT- und LFU-Besuchen: Mikrobiologisch auswertbares (ME) Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen EOT- und LFU-Besuche: Erweitertes mikrobiologisch auswertbares (eME) Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion EOT-, TOC- und LFU-Besuche: mMITT-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Studiendaten zur Beurteilung der Wirksamkeit liegen nicht vor. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion EOT-, TOC- und LFU-Besuche: ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion EOT-, TOC- und LFU-Besuche: eME-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: mMITT-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. Reaktion von Krankheitserregern, die zu Beginn im Bauchraum oder im Blut kultiviert wurden. Ein Teilnehmer kann mehr als einen Erreger haben. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Studiendaten zur Beurteilung der Wirksamkeit liegen nicht vor. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. Reaktion von Krankheitserregern, die zu Beginn im Bauchraum oder im Blut kultiviert wurden. Ein Teilnehmer kann mehr als einen Erreger haben. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: eME-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. Reaktion von Krankheitserregern, die zu Beginn im Bauchraum oder im Blut kultiviert wurden. Ein Teilnehmer kann mehr als einen Erreger haben. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Kategorien der minimalen Hemmkonzentration (MIC) bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: mMITT-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach MHK-Kategorien bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach MHK-Kategorien bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: eME-Analyseset
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. „Unbestimmt“ waren nicht im Nenner enthalten. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte und nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. TEAE wurde als ein UE definiert, das während der effektiven Behandlungsdauer auftritt oder sich verschlimmert. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis Tag 49
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge wird dargestellt.
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und das Studium aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 49
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und das Studium aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
Bis Tag 49
Änderung der Vitalparameter vom Ausgangswert an Tag 2 bis 14, EOT, TOC und LFU-Besuche: Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Zur Messung von SBP und DBP wurde ein halbautomatisches Aufzeichnungsgerät verwendet, wobei sich der Teilnehmer nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage befand.
Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Änderung der Vitalparameter vom Ausgangswert an Tag 2 bis 14, EOT-, TOC- und LFU-Besuche: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage gemessen, gefolgt von mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers.
Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Änderung der Vitalparameter vom Ausgangswert an Tag 2 bis 14, EOT-, TOC- und LFU-Besuche: Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Das Körpergewicht wurde mit einer Waage gemessen.
Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Änderung der Vitalparameter vom Ausgangswert an Tag 2 bis 14, EOT, TOC und LFU-Besuche: Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Die Temperatur wurde in Rückenlage gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe hatte.
Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Änderung der Vitalparameter vom Ausgangswert an Tag 2 bis 14, EOT-, TOC- und LFU-Besuche: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Die Atemfrequenz wurde in Rückenlage gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe hatte.
Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 49
Kriterien für abnormale Laborwerte für chemische Parameter: Bilirubin >1,5*obere Normgrenze (ULN), direktes Bilirubin >1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Gesamtprotein und Albumin <0,8*untere Grenze von normal (LLN), Harnstoffstickstoff und Kreatinin >1,3*LLN, Natrium >0,95*LLN, Kalium >0,9*LLN und >1,1*ULN, Kalzium >0,9*LLN, Glucose > 1,5*LLN; Hämatologische Parameter: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten <0,8*LLN, Blutplättchen <0,5*LLN und > 1,75*ULN, Leukozyten <0,6*LLN und <0,6*LLN, Lymphozyten <0,8* LLN, Lymphozyten/Leukozyten <0,8*LLN und > 1,2*ULN, Neutrophile >1,2*ULN, Neutrophile/Leukozyten <0,8*LLN und >1,2*ULN, Basophile/Leukozyten >1,2*ULN, Eosinophile >1,2*ULN, Eosinophile/Leukozyten >1,2*ULN, Monozyten und Monozyten/Leukozyten >1,2*ULN; Kriterien für abnormale Laborwerte für Urinanalyseparameter: Uringlukose >=1, Urinprotein >=1, Urinhämoglobin >=1.
Bis Tag 49
Plasmakonzentration von Avibactam
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4 und Kombination aus Tag 3 und 4: 15 Minuten vor oder nach der Infusion, 30–90 Minuten nach der Infusion, 300–360 Minuten nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von Avibactam wurden im nominalen Probenahmefenster gemessen.
Tag 3, Tag 4 und Kombination aus Tag 3 und 4: 15 Minuten vor oder nach der Infusion, 30–90 Minuten nach der Infusion, 300–360 Minuten nach der Infusion
Plasmakonzentration von Ceftazidim
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4 und Kombination aus Tag 3 und 4: 15 Minuten vor oder nach der Infusion, 30–90 Minuten nach der Infusion, 300–360 Minuten nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von Ceftazidim wurden im nominalen Probenahmefenster gemessen.
Tag 3, Tag 4 und Kombination aus Tag 3 und 4: 15 Minuten vor oder nach der Infusion, 30–90 Minuten nach der Infusion, 300–360 Minuten nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim TOC-Besuch: MITT-Analyseset
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim TOC-Besuch: mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei TOC: ME Analysis Set
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim TOC: eME-Analyseset
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Klinisches Ansprechen: Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: Untergruppe der Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der 1. IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28–35 Kalendertage nach dem Tag der 1. IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42–49 Kalendertage ab der ersten intravenösen Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28–35 Kalendertage nach der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: Untergruppe der auswertbaren Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde als vollständiges Verschwinden oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Indexinfektion definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war. Der TOC lag 28 Kalendertage nach dem Tag der 1. IV-Infusion, das zulässige Besuchsfenster betrug 28–35 Kalendertage nach dem Tag der 1. IV-Infusion; klinisches Versagen: Tod im Zusammenhang mit einer intraabdominalen Infektion, anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, postoperative Wundinfektionen, Teilnehmer, der eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika wegen anhaltender Symptome einer intraabdominalen Infektion erhielt; Unbestimmt: Studiendaten standen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42–49 Kalendertage ab der ersten intravenösen Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28–35 Kalendertage nach der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion EOT-, TOC- und LFU-Besuche: Untergruppe der Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Studiendaten zur Beurteilung der Wirksamkeit liegen nicht vor. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion EOT-, TOC- und LFU-Besuche: Untergruppe der auswertbaren Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Studiendaten zur Beurteilung der Wirksamkeit liegen nicht vor. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: Untergruppe der Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. Reaktion von Krankheitserregern, die zu Beginn im Bauchraum oder im Blut kultiviert wurden. Ein Teilnehmer kann mehr als einen Erreger haben. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: Teilmenge der Sepsis-Bewertungsteilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. Reaktion von Krankheitserregern, die zu Beginn im Bauchraum oder im Blut kultiviert wurden. Ein Teilnehmer kann mehr als einen Erreger haben. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach MHK-Kategorien bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: Untergruppe der Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach MHK-Kategorien bei EOT-, TOC- und LFU-Besuchen: Teilmenge der Sepsis-Bewertungsteilnehmer
Zeitfenster: EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Mikrobiologische Reaktion: Zu den günstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion gehören „Eradikation“, „vermutliche Eradikation“ und „Kolonisierung“. Zu den ungünstigen Beurteilungen der mikrobiologischen Reaktion zählen „Persistenz“, „Persistenz mit steigender MHK“ und „vermutete Persistenz“. Unbestimmt: Für die Bewertung der Wirksamkeit standen keine Studiendaten zur Verfügung. EOT: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten intravenösen Infusion. LFU: Nach 42 Kalendertagen ab dem Tag der ersten IV-Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 42 bis 49 Kalendertage ab dem Tag der ersten IV-Infusion. Inhaltsverzeichnis: Nach 28 Kalendertagen ab dem Tag der ersten intravenösen Infusion betrug das zulässige Besuchsfenster 28 bis 35 Kalendertage nach dem Tag der ersten intravenösen Infusion.
EOT: 24 Stunden nach der letzten IV-Infusion; Inhaltsverzeichnis: Jeder Tag von Tag 28 bis 35; LFU: Jeder Tag von Tag 42 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs und SUEs: Untergruppe der Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 49
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte und nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. TEAE wurde als ein UE definiert, das während der effektiven Behandlungsdauer auftritt oder sich verschlimmert. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs und SUEs: Untergruppe der auswertbaren Sepsis-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 49
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte und nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. TEAE wurde als ein UE definiert, das während der effektiven Behandlungsdauer auftritt oder sich verschlimmert. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3591036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06947386

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