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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06947386 in pazienti adulti giapponesi con infezione intraddominale complicata

8 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, IN APERTURA, A BRACCIO SINGOLO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (PF-06947386) PIÙ METRONIDAZOLO IN PAZIENTI ADULTI GIAPPONESI CON INFEZIONE INTRA-ADDOMINALE COMPLICATA CHE RICHIEDE RICOVERO IN OSPEDALE

Lo studio C3591036 è uno studio di fase 3 volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06947386 in pazienti adulti giapponesi con infezione intra-addominale complicata che richiede il ricovero in ospedale. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo. Tutti i partecipanti idonei riceveranno infusione endovenosa di PF-06947386 seguita da infusione endovenosa di metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che è in grado di fornire il consenso informato firmato, datato e programmato (o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto)
  • Partecipante di età pari o superiore a 20 anni
  • - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Conferma di infezione mediante intervento chirurgico entro 24 ore dall'ingresso: evidenza di risposta infiammatoria sistemica; reperti fisici compatibili con infezione intra-addominale; risultati di imaging radiologico di supporto delle infezioni intra-addominali
  • Iscrizione intraoperatoria/postoperatoria con conferma visiva (presenza di pus all'interno della cavità addominale) di un'infezione intra-addominale associata a peritonite

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante verrà sottoposto a intervento chirurgico per perforazione intestinale traumatica entro 12 ore o perforazione di ulcere gastroduodenali entro 24 ore. Altri processi intra-addominali che non sono infettivi.
  • - Il partecipante ha ascesso della parete addominale o ostruzione intestinale senza perforazione o intestino ischemico senza perforazione
  • Partecipante il cui intervento chirurgico includerà la riparazione addominale in scena, o tecnica di "addome aperto" o marsupializzazione.
  • - Il partecipante ha evidenza di sepsi con shock che non risponde alla sfida con fluidi IV o prevede di richiedere la somministrazione di vasopressori per> 24 ore
  • Il partecipante ha sospette infezioni intra-addominali dovute a funghi, parassiti (p. es., ascesso epatico amebico), virus o tubercolosi
  • Si ritiene improbabile che il partecipante sopravviva al periodo di studio da 6 a 8 settimane o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • - Il partecipante ha ricevuto agenti antibatterici sistemici entro il periodo di 72 ore prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei casi specificati nel protocollo in modo tale che si considera che il partecipante abbia fallito il precedente regime di trattamento, o il partecipante ha ricevuto agenti antibiotici sistemici per non più di 24 ore (nessun più di una dose giornaliera) entro il periodo di 72 ore prima dell'ingresso nello studio, ecc.
  • CrCL stimata ≤50 mL/min calcolata con il metodo Cockcroft-Gault.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06947386 + metronidazolo
Infusione endovenosa multipla di ceftazidima-avibactam seguita da infusione endovenosa di metronidazolo, ripetuta ogni 8 ore per 5-14 giorni.
Droga: PF-06947386
Ceftazidima-Avibactam polvere per concentrato per soluzione per infusione 2,0 g/ 0,5 g. Il dosaggio sarà aggiustato in base alla funzionalità renale dopo l'arruolamento.
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 0,5 g soluzione iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita Test of Cure (TOC): set di analisi clinicamente valutabili (CE)
Lasso di tempo: SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV.
SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alle visite di fine trattamento (EOT) e di follow-up tardivo (LFU): set di analisi CE
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT e LFU: set di analisi intent-to-treat (MITT) modificato
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT e LFU: set di analisi microbiologiche Intent-to-Treat (mMITT)
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT e LFU: set di analisi microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con visite EOT e LFU con risposta clinica: set di analisi estese microbiologicamente valutabili (eME)
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta microbiologica Visite EOT, TOC e LFU: set di analisi mMITT
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati degli studi non sono disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica Visite EOT, TOC e LFU: set di analisi ME
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica Visite EOT, TOC e LFU: set di analisi eME
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole alle visite EOT, TOC e LFU: set di analisi mMITT
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. Risposta dei patogeni di base coltivati ​​dal sito intra-addominale o dal sangue. Un partecipante può avere più di 1 agente patogeno. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole alle visite EOT, TOC e LFU: set di analisi ME
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati degli studi non sono disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. Risposta dei patogeni di base coltivati ​​dal sito intra-addominale o dal sangue. Un partecipante può avere più di 1 agente patogeno. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole alle visite EOT, TOC e LFU: set di analisi eME
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. Risposta dei patogeni di base coltivati ​​dal sito intra-addominale o dal sangue. Un partecipante può avere più di 1 agente patogeno. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole in base alle categorie di concentrazione minima inibente (MIC) alle visite EOT, TOC e LFU: set di analisi mMITT
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole per categorie MIC alle visite EOT, TOC e LFU: set di analisi ME
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole per categorie MIC alle visite EOT, TOC e LFU: set di analisi eME
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. Gli "indeterminati" non sono stati inclusi nel denominatore. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AE) e eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose che abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente, un'anomalia congenita/difetto alla nascita secondo il giudizio medico o scientifico. Gli EA includevano sia SAE che non SAE. Il TEAE è stato definito come un evento avverso che emerge o peggiora durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi iniziati durante o dopo il primo giorno di somministrazione sono stati contrassegnati come TEAE.
Fino al giorno 49
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Viene presentato il numero di partecipanti con morte.
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e lo studio a causa di eventi avversi.
Fino al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali dal giorno 2 al giorno 14, visite EOT, TOC e LFU: pressione sanguigna sistolica (SBP) e pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
È stato utilizzato un dispositivo di registrazione semiautomatico per misurare la pressione sistolica e la pressione diastolica con il partecipante in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo.
Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali dal giorno 2 al giorno 14, visite EOT, TOC e LFU: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante.
Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali dal giorno 2 al giorno 14, visite EOT, TOC e LFU: peso
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia.
Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali dal giorno 2 al giorno 14, visite EOT, TOC e LFU: temperatura
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
La temperatura è stata misurata in posizione supina, dopo che il partecipante aveva riposato per almeno 5 minuti.
Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali dal giorno 2 al giorno 14, visite EOT, TOC e LFU: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione supina, dopo che il partecipante aveva riposato per almeno 5 minuti.
Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ed EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Criteri per valori di laboratorio anomali per i parametri chimici: bilirubina >1,5*limite superiore della norma (ULN), bilirubina diretta >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine ​​totali e albumina <0,8*limite inferiore del normale (LLN), azoto ureico e creatinina >1,3*ULN, sodio >0,95*LLN, potassio >0,9*LLN e >1,1*ULN, calcio >0,9*LLN, glucosio >1,5*LLN; parametri ematologici: emoglobina, ematocrito, eritrociti <0,8*LLN, piastrine <0,5*LLN e > 1,75*ULN, leucociti <0,6*LLN e <0,6*LLN, linfociti <0,8* LLN, linfociti/leucociti <0,8* LLN e > 1,2*ULN, neutrofili >1,2*ULN, neutrofili/leucociti <0,8*LLN e >1,2*ULN, basofili/leucociti >1,2*ULN, eosinofili >1,2*ULN, eosinofili/leucociti >1,2*ULN, monociti e monociti/leucociti >1,2*ULN; Criteri per valori di laboratorio anormali per i parametri dell'analisi delle urine: glucosio nelle urine, >=1, proteine ​​nelle urine >=1, emoglobina nelle urine>=1.
Fino al giorno 49
Concentrazione plasmatica di Avibactam
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 e combinazione dei Giorni 3 e 4: 15 minuti prima o dopo l'infusione, 30-90 minuti dopo l'infusione, 300-360 minuti dopo l'infusione
Le concentrazioni plasmatiche di avibactam sono state misurate mediante finestra di campionamento nominale.
Giorno 3, Giorno 4 e combinazione dei Giorni 3 e 4: 15 minuti prima o dopo l'infusione, 30-90 minuti dopo l'infusione, 300-360 minuti dopo l'infusione
Concentrazione plasmatica di ceftazidima
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 e combinazione dei Giorni 3 e 4: 15 minuti prima o dopo l'infusione, 30-90 minuti dopo l'infusione, 300-360 minuti dopo l'infusione
Le concentrazioni plasmatiche di ceftazidima sono state misurate mediante finestra di campionamento nominale.
Giorno 3, Giorno 4 e combinazione dei Giorni 3 e 4: 15 minuti prima o dopo l'infusione, 30-90 minuti dopo l'infusione, 300-360 minuti dopo l'infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita TOC: set di analisi MITT
Lasso di tempo: SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita TOC: set di analisi mMITT
Lasso di tempo: SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Numero di partecipanti con risposta clinica al TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Numero di partecipanti con risposta clinica al TOC: set di analisi eME
Lasso di tempo: SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Risposta clinica: la risposta clinica di guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione IV; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia per nessun motivo. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
SOMMARIO: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT, TOC e LFU: sottogruppo di partecipanti alla sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
La risposta clinica alla guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era di 28-35 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per il sintomo in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: per nessun motivo i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era di 42-49 giorni di calendario dalla prima infusione endovenosa. TOC: dopo 28 giorni di calendario dalla prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era di 28-35 giorni di calendario dopo la prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT, TOC e LFU: sottogruppo di partecipanti valutabili per la sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
La risposta clinica alla guarigione è stata definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica, drenaggio o intervento chirurgico. Il TOC era dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era di 28-35 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa; fallimento clinico: morte correlata a infezione intra-addominale, infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome, infezioni della ferita postoperatoria, partecipante che ha ricevuto un trattamento con antibiotici aggiuntivi per il sintomo in corso di infezione intra-addominale; Indeterminato: per nessun motivo i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era di 42-49 giorni di calendario dalla prima infusione endovenosa. TOC: dopo 28 giorni di calendario dalla prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era di 28-35 giorni di calendario dopo la prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con visite EOT, TOC e LFU con risposta microbiologica: sottogruppo di partecipanti alla sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati degli studi non sono disponibili per la valutazione dell’efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con visite EOT, TOC e LFU con risposta microbiologica: sottogruppo di partecipanti valutabili per la sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati degli studi non sono disponibili per la valutazione dell’efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole alle visite EOT, TOC e LFU: sottogruppo di partecipanti alla sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. Risposta dei patogeni di base coltivati ​​dal sito intra-addominale o dal sangue. Un partecipante può avere più di 1 agente patogeno. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno alle visite EOT, TOC e LFU: sottogruppo di partecipanti alla valutazione della sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. Risposta dei patogeni di base coltivati ​​dal sito intra-addominale o dal sangue. Un partecipante può avere più di 1 agente patogeno. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno per categorie MIC alle visite EOT, TOC e LFU: sottogruppo di partecipanti alla sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno per categorie MIC alle visite EOT, TOC e LFU: sottogruppo di partecipanti alla valutazione della sepsi
Lasso di tempo: EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Risposta microbiologica: le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includono "eradicazione", "presunta eradicazione" e "colonizzazione". Le valutazioni della risposta microbiologica sfavorevole includono "persistenza", "persistenza con MIC crescente" e "persistenza presunta". Indeterminato: i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell’efficacia. EOT: entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione endovenosa. LFU: dopo 42 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV, la finestra di visita consentita era compresa tra 42 e 49 giorni di calendario dal giorno della prima infusione IV. TOC: dopo 28 giorni di calendario dal giorno della prima infusione endovenosa, la finestra di visita consentita era compresa tra 28 e 35 giorni di calendario dopo il giorno della prima infusione endovenosa.
EOT: 24 ore dopo l'ultima infusione endovenosa; TOC: qualsiasi giorno dal giorno 28 al giorno 35; LFU: qualsiasi giorno dal giorno 42 al giorno 49
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE emergenti dal trattamento: sottogruppo di partecipanti alla sepsi
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose che abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente, un'anomalia congenita/difetto alla nascita secondo il giudizio medico o scientifico. Gli EA includevano sia SAE che non SAE. Il TEAE è stato definito come un evento avverso che emerge o peggiora durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi iniziati durante o dopo il primo giorno di somministrazione sono stati contrassegnati come TEAE.
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE emergenti dal trattamento: sottoinsieme di partecipanti valutabili per la sepsi
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose che abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente, un'anomalia congenita/difetto alla nascita secondo il giudizio medico o scientifico. Gli EA includevano sia SAE che non SAE. Il TEAE è stato definito come un evento avverso che emerge o peggiora durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi iniziati durante o dopo il primo giorno di somministrazione sono stati contrassegnati come TEAE.
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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